Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av personlig treningsenhet hos voksne (> 21 år) pasienter med cystisk fibrose

13. februar 2024 oppdatert av: University of Oklahoma
Omtrent halvparten av variasjonen i presentasjon og sykdomsstatus hos pasienter med cystisk fibrose (CF) er sekundær til ikke-genetiske variabler.[1] Disse inkluderer husholdningsinntekt, etterlevelse av terapi, eksponering for passiv røyking og muligens trening (selv om trening har mindre bevis for å støtte sin innflytelse på sykdomsstatus). Nylig har økt oppmerksomhet vært fokusert på rollen som trening og livskvalitet for pasienter med CF. Denne studien skal evaluere treningens rolle i forhold til pasientens oppfatning av sin livskvalitet. Det primære resultatet vil være den generelle endringen i pasientens Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) over en ettårsperiode der deltakerne oppfordres til å trene og bruke et personlig treningsapparat for å spore treningen. Dette er en prospektiv, ikke-blindet enkeltgruppestudie. Deltakerne vil bli bedt om å bruke et personlig treningsapparat i 11-13 måneder. Endringen i CFQ-R-poengsum er det primære resultatet og andre sekundære utfall vil inkludere; (1) forverring av cystisk fibrose (ved bruk av antibiotika), (2) endring i forsøkspersonens FEV1, (3) innleggelsesrater for innleggelse, (4) endring i BMI og (5) endring i 6 minutters gangtest. Studien vil finne sted ved Adult CF Clinic på University of Oklahoma Health Sciences Center campus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det spesifikke målet med denne studien er å evaluere bruken av personlige treningsapparater inneliggende pasienter med cystisk fibrose over 21 år.

Det primære resultatet vil være den generelle endringen i pasientens Cystisk Fibrose-spørreskjema - Revidert (CFQ-R) over en ettårsperiode. Sekundære utfall vil evaluere (1) forverring av cystisk fibrose (ved bruk av antibiotika), (2) endring i forsøkspersonens FEV1, (3) innleggelsesrater for innleggelse, (4) endring i BMI og (5) endring i 6 minutters gangtest

Dette er en prospektiv, ikke-blindet enkeltgruppestudie. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en personlig treningsenhet i 11-13 måneder (dette vil være varigheten av deres påmelding i studien). Ved påmelding vil forsøkspersoner bli gitt informasjon om fordelene med fysisk aktivitet og oppmuntret til å utvikle et første individuelt treningsmål. To spesifikke utdelinger angående fordelene og hvordan du starter og trener rutinen vil bli gitt.

De vil ikke få et spesifikt treningsprogram de skal følge, men i stedet blir de oppfordret til å sette personlige treningsmål i løpet av året og bruke enheten til å spore disse individuelle målene. Selv om de vil bli oppfordret til å ha et individualisert mål, vil hver deltaker bli bedt om å ta minimum 5 000 skritt per dag i løpet av de første tre månedene i løpet av studien og øke til 10 000 trinn i løpet av den ettårige studieperioden. Dette målet kan oppnås ved å gå, aerobictimer eller andre treningsformer, treningsmetoden forventes å være variabel for hvert deltakende emne og basert på deres personlige preferanser. Studiedeltakernes individuelle mål vil bli notert av studiepersonell under klinikkbesøket i den elektroniske journalen. Den personlige treningsenheten som skal brukes som en del av denne studien er Garmin Vivofit 2 treningsaktivitet og søvnsporer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnose av CF,
  2. 21 år eller eldre,
  3. vilje til å vurdere en form for rutinemessig trening,
  4. BMI over 18 for kvinner og over 20 for menn,
  5. villig til å bruke personlig treningsapparat daglig og
  6. ikke allerede utfører daglig trening rutinemessig

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å forstå og signere samtykke for denne studien,
  2. pasienter som studielegene fastslår at det ikke ville være trygt å be dem om å trene,
  3. pasienter som ikke forventes å overleve i løpet av de neste 12 månedene,
  4. pasienter som ikke overholder kravene og ikke vil overholde studiebesøk og prosedyrer,
  5. pasienter som for tiden deltar i andre forskningsstudier,
  6. pasienter som har hatt en akutt forverring av cystisk fibrose (behandling med orale eller IV-antibiotika) i løpet av de siste 30 dagene,
  7. pasienter med betydelig romlufthypoksi som trenger mer enn 4 liter med nesekanyle for å forbedre oksygeneringen til mer enn 90 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvelsesstudiegruppe
Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta et personlig treningsapparat og bli bedt om å delta i noen rutineøvelser. Hver deltaker vil bli sammenlignet med sin egen innledende CFQ-R-score (for å måle livskvalitet) før og etter bruk av det personlige treningsapparatet.
Atferdsmessig: Personlig treningsenhet
Deltakerne vil få et personlig treningsapparat som kan brukes for å oppmuntre til rutinemessig trening. Effekten dette har på den enkeltes oppfatning av livskvaliteten vil være hovedresultatet for denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet for personer med CF som bruker en personlig treningsenhet
Tidsramme: Fullføres ved påmelding og ved 6 måneder og 12 måneder
Vil bli målt ved hjelp av CFQ-R spørreskjema (et standard spørreskjema for CF-pasienter)
Fullføres ved påmelding og ved 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangavstand
Tidsramme: Dette gjøres ved påmelding, 6 måneder og 12 måneder
Vurder med en 6 minutters gangtest
Dette gjøres ved påmelding, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7754 (CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den første dataanalysen var tydelig på at fullføring av studien ikke ville føre til en statistisk signifikant forskjell i det primære resultatet. Data er tilgjengelig og kan fås gjennom skriftlig forespørsel til PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Personlig treningsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere