Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'un appareil de fitness personnel chez les patients adultes (> 21 ans) atteints de fibrose kystique

13 février 2024 mis à jour par: University of Oklahoma
Environ la moitié de la variation dans la présentation et l'état de la maladie des patients atteints de fibrose kystique (FK) est secondaire à des variables non génétiques.[1] Ceux-ci incluent le revenu du ménage, l’observance du traitement, l’exposition à la fumée secondaire et éventuellement l’exercice (bien que l’exercice ait moins de preuves pour étayer son influence sur l’état de la maladie). Récemment, une attention accrue s'est portée sur le rôle de l'exercice et la qualité de vie des patients atteints de mucoviscidose. Cette étude évaluera le rôle de l'exercice par rapport à la perception du patient de sa qualité de vie. Le résultat principal sera le changement global du questionnaire sur la fibrose kystique du patient - Révisé (CFQ-R) sur une période d'un an au cours de laquelle les participants sont encouragés à faire de l'exercice et à utiliser un appareil de fitness personnel pour suivre leur exercice. Il s'agit d'une étude prospective sans aveugle sur un seul groupe. Les participants seront invités à porter un appareil de fitness personnel pendant 11 à 13 mois. Le changement du score CFQ-R est le résultat principal et d'autres résultats secondaires comprendront ; (1) exacerbations de la mucoviscidose (dues à l'utilisation d'antibiotiques), (2) modification du VEMS du sujet, (3) taux d'admission des patients hospitalisés, (4) modification de l'IMC et (5) modification du test de marche de 6 minutes. L'étude se déroulera à la clinique de mucoviscidose pour adultes sur le campus du centre des sciences de la santé de l'Université d'Oklahoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'appareils de fitness personnels chez les patients atteints de mucoviscidose de plus de 21 ans.

Le principal résultat sera le changement global du Questionnaire sur la fibrose kystique du patient - Révisé (CFQ-R) sur une période d'un an. Les critères de jugement secondaires évalueront (1) les exacerbations de la mucoviscidose (par l'utilisation d'antibiotiques), (2) la modification du VEMS du sujet, (3) les taux d'admission des patients hospitalisés, (4) la modification de l'IMC et (5) la modification du test de marche de 6 minutes.

Il s'agit d'une étude prospective sans aveugle sur un seul groupe. Les participants seront invités à porter un appareil de fitness personnel pendant 11 à 13 mois (ce sera la durée de leur inscription à l'étude). Lors de l'inscription, les sujets recevront des informations sur les bienfaits de l'activité physique et seront encouragés à développer un premier objectif individuel de remise en forme. Deux documents spécifiques concernant les avantages et la façon de démarrer une routine d'exercice seront fournis.

Ils ne recevront pas de programme d'exercices spécifique à suivre, mais seront plutôt encouragés à se fixer des objectifs personnels de remise en forme au cours de l'année et à utiliser l'appareil pour suivre ces objectifs individuels. Bien qu'ils soient encouragés à avoir un objectif individualisé, chaque participant sera invité à faire un minimum de 5 000 pas par jour pendant les trois premiers mois de l'étude et d'augmenter jusqu'à 10 000 pas au cours de la période d'étude d'un an. Cet objectif peut être atteint par la marche, des cours d'aérobic ou d'autres modalités d'exercice, la méthode d'exercice devrait être variable pour chaque sujet participant et en fonction de ses préférences personnelles. Les objectifs individuels des participants à l'étude seront notés par le personnel de l'étude lors de la visite à la clinique dans le dossier médical électronique. L'appareil de fitness personnel à utiliser dans le cadre de cette étude est le tracker d'activité et de sommeil Garmin Vivofit 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de mucoviscidose,
  2. âgé de 21 ans ou plus,
  3. volonté d'envisager un certain type d'exercice de routine,
  4. IMC supérieur à 18 pour les femmes et supérieur à 20 pour les hommes,
  5. prêt à porter un appareil de fitness personnel quotidiennement et
  6. ne fait pas déjà d'exercice quotidien régulièrement

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas comprendre et signer leur consentement pour cette étude,
  2. les patients pour lesquels les médecins de l'étude estiment qu'il ne serait pas prudent de leur demander de faire de l'exercice,
  3. les patients qui ne devraient pas survivre au cours des 12 prochains mois,
  4. les patients qui ne se conforment pas et ne se conformeront pas aux visites et procédures d'étude,
  5. les patients participant actuellement à d’autres essais de recherche,
  6. les patients ayant eu une exacerbation aiguë de leur mucoviscidose (traitement par antibiotiques oraux ou IV) au cours des 30 derniers jours,
  7. les patients présentant une hypoxie importante de l'air ambiant qui nécessitent plus de 4 litres par canule nasale pour améliorer l'oxygénation à plus de 90 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude sur les exercices
Tous les sujets de cette étude recevront un appareil de fitness personnel et seront invités à participer à des exercices de routine. Chaque participant sera comparé à son propre score CFQ-R initial (pour mesurer la qualité de vie) avant et après utilisation de l'appareil de fitness personnel.
Comportemental: Appareil de fitness personnel
Les sujets recevront un appareil de fitness personnel à utiliser pour encourager l'exercice régulièrement. L'impact que cela a sur la perception individuelle de leur qualité de vie sera le principal résultat de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie des personnes atteintes de mucoviscidose utilisant un appareil de fitness personnel
Délai: Sera complété lors de l'inscription et à 6 mois et 12 mois
Sera mesuré à l'aide du questionnaire CFQ-R (un questionnaire standard pour les patients FK)
Sera complété lors de l'inscription et à 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche
Délai: Cela se fera lors de l'inscription, 6 mois et 12 mois
Évaluer par un test de marche de 6 minutes
Cela se fera lors de l'inscription, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen S Allen, MD, OUHSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7754 (CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'analyse initiale des données montrait clairement que la fin de l'étude n'entraînerait pas de différence statistiquement significative dans le résultat principal. Les données sont disponibles et peuvent être obtenues sur demande écrite au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Essais cliniques sur Appareil de fitness personnel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner