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Uso del dispositivo fitness personale in pazienti adulti (> 21 anni) con fibrosi cistica

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Circa la metà della variazione nella presentazione e nello stato della malattia dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) è secondaria a variabili non genetiche.[1] Questi includono il reddito familiare, l’aderenza alla terapia, l’esposizione al fumo passivo ed eventualmente l’esercizio fisico (sebbene l’esercizio abbia meno prove a sostegno della sua influenza sullo stato della malattia). Recentemente una maggiore attenzione è stata focalizzata sul ruolo dell’esercizio fisico e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da FC. Questo studio valuterà il ruolo dell'esercizio in relazione alla percezione del paziente della propria qualità di vita. L'esito primario sarà il cambiamento complessivo nel Questionario sulla fibrosi cistica - Rivisto (CFQ-R) del paziente nell'arco di un periodo di un anno durante il quale i partecipanti sono incoraggiati a esercitarsi e utilizzare un dispositivo di fitness personale per monitorare il proprio esercizio. Questo è uno studio prospettico a gruppo singolo, non in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo fitness personale per 11-13 mesi. La variazione del punteggio CFQ-R è l'esito primario e includeranno altri esiti secondari; (1) esacerbazioni della fibrosi cistica (attraverso l'uso di antibiotici), (2) variazione del FEV1 del soggetto, (3) tassi di ricovero ospedaliero, (4) variazione del BMI e (5) variazione del test del cammino di 6 minuti. Lo studio si svolgerà presso la Adult CF Clinic nel campus dell'Health Sciences Center dell'Università dell'Oklahoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è valutare l'uso di dispositivi di fitness personali ricoverati in pazienti affetti da fibrosi cistica di età superiore ai 21 anni.

L'esito primario sarà il cambiamento complessivo del questionario sulla fibrosi cistica - rivisto (CFQ-R) del paziente nell'arco di un anno. Gli esiti secondari valuteranno (1) esacerbazioni della fibrosi cistica (attraverso l'uso di antibiotici), (2) variazione del FEV1 del soggetto, (3) tassi di ricovero ospedaliero, (4) variazione del BMI e (5) variazione del test del cammino in 6 minuti

Questo è uno studio prospettico a gruppo singolo, non in cieco. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo fitness personale per 11-13 mesi (questa sarà la durata della loro iscrizione allo studio). Al momento dell'iscrizione, ai soggetti verranno fornite informazioni sui benefici dell'attività fisica e incoraggiati a sviluppare un obiettivo di fitness individuale iniziale. Verranno fornite due dispense specifiche riguardanti i benefici, come iniziare e la routine dell'esercizio fisico.

Non verrà loro assegnato un programma di esercizi specifico da seguire, ma saranno invece incoraggiati a fissare obiettivi di fitness personali nel corso dell'anno e a utilizzare il dispositivo per monitorare questi obiettivi individuali. Sebbene saranno incoraggiati ad avere un obiettivo personalizzato, a ciascun partecipante verrà chiesto di fare un minimo di 5.000 passi al giorno durante i primi tre mesi di studio e di aumentare fino a 10.000 passi nel periodo di studio di un anno. Questo obiettivo può essere raggiunto camminando, lezioni di aerobica o altre modalità di esercizio, il metodo di esercizio dovrebbe essere variabile per ciascun soggetto partecipante e in base alle preferenze personali. Gli obiettivi individuali dei partecipanti allo studio verranno annotati dal personale dello studio durante la visita clinica nella cartella clinica elettronica. Il dispositivo fitness personale da utilizzare nell'ambito di questo studio è il rilevatore di attività fitness e sonno Garmin Vivofit 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di fibrosi cistica,
  2. età pari o superiore a 21 anni,
  3. disponibilità a considerare qualche tipo di esercizio di routine,
  4. BMI superiore a 18 se femmine e superiore a 20 per maschi,
  5. disposto a indossare quotidianamente un dispositivo di fitness personale e
  6. non eseguire già regolarmente l'attività fisica quotidiana

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che non sono in grado o non sono disposti a comprendere e firmare il consenso per questo studio,
  2. pazienti per i quali i medici dello studio ritengono che non sarebbe sicuro chiedere loro di fare esercizio,
  3. pazienti per i quali non si prevede che sopravvivano nei prossimi 12 mesi,
  4. pazienti che non sono conformi e non si atterranno alle visite e alle procedure dello studio,
  5. pazienti che attualmente partecipano ad altri studi di ricerca,
  6. pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della fibrosi cistica (trattamento con antibiotici per via orale o endovenosa) negli ultimi 30 giorni,
  7. pazienti con significativa ipossia dell'aria ambiente che richiedono più di 4 litri mediante cannula nasale per migliorare l'ossigenazione a oltre il 90%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio sugli esercizi
Tutti i soggetti di questo studio riceveranno un dispositivo fitness personale e gli verrà chiesto di partecipare ad alcuni esercizi di routine. Ogni partecipante verrà confrontato con il proprio punteggio CFQ-R iniziale (per misurare la qualità della vita) prima e dopo l'uso del dispositivo di fitness personale.
Comportamentale: Dispositivo per il fitness personale
Ai soggetti verrà fornito un dispositivo fitness personale da utilizzare per incoraggiare l'esercizio fisico di routine. L’impatto che ciò ha sulla percezione individuale della qualità della vita sarà il risultato principale di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita per le persone con FC che utilizzano un dispositivo di fitness personale
Lasso di tempo: Verrà completato al momento dell'iscrizione e a 6 mesi e 12 mesi
Verrà misurato utilizzando il questionario CFQ-R (un questionario standard per i pazienti affetti da fibrosi cistica)
Verrà completato al momento dell'iscrizione e a 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Questo verrà fatto al momento dell'iscrizione, 6 mesi e 12 mesi
Valutare con un test del cammino di 6 minuti
Questo verrà fatto al momento dell'iscrizione, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7754 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'analisi iniziale dei dati era chiara sul fatto che il completamento dello studio non avrebbe portato a una differenza statisticamente significativa nell'esito primario. I dati sono disponibili e possono essere ottenuti tramite richiesta scritta al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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