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Verwendung eines persönlichen Fitnessgeräts bei erwachsenen (> 21 Jahre alten) Patienten mit Mukoviszidose

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Ungefähr die Hälfte der Variationen im Erscheinungsbild und Krankheitsstatus von Patienten mit Mukoviszidose (CF) sind sekundär auf nichtgenetische Variablen.[1] Dazu gehören das Haushaltseinkommen, die Einhaltung der Therapie, die Exposition gegenüber Passivrauchen und möglicherweise Bewegung (obwohl es weniger Belege dafür gibt, dass Bewegung einen Einfluss auf den Krankheitsstatus hat). In jüngster Zeit wird verstärkt auf die Rolle von körperlicher Betätigung und Lebensqualität für CF-Patienten geachtet. In dieser Studie wird die Rolle von Bewegung in Bezug auf die Wahrnehmung der Lebensqualität durch den Patienten bewertet. Das primäre Ergebnis wird die allgemeine Veränderung des überarbeiteten Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R) des Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr sein, in dem die Teilnehmer ermutigt werden, Sport zu treiben und ein persönliches Fitnessgerät zu verwenden, um ihr Training zu verfolgen. Dies ist eine prospektive, nicht verblindete Einzelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden gebeten, 11 bis 13 Monate lang ein persönliches Fitnessgerät zu tragen. Die Änderung des CFQ-R-Scores ist das primäre Ergebnis und andere sekundäre Ergebnisse umfassen: (1) Exazerbationen der Mukoviszidose (durch den Einsatz von Antibiotika), (2) Veränderung des FEV1 des Probanden, (3) stationäre Aufnahmeraten, (4) Veränderung des BMI und (5) Veränderung des 6-Minuten-Gehtests. Die Studie wird in der Adult CF Clinic auf dem Campus des University of Oklahoma Health Sciences Center stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz persönlicher Fitnessgeräte bei stationären Patienten mit Mukoviszidose über 21 Jahren zu bewerten.

Das primäre Ergebnis wird die Gesamtveränderung des überarbeiteten Fragebogens zu zystischer Fibrose (CFQ-R) des Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr sein. Sekundäre Ergebnisse werden (1) Exazerbationen von Mukoviszidose (durch den Einsatz von Antibiotika), (2) Veränderung des FEV1 des Probanden, (3) stationäre Aufnahmeraten, (4) Veränderung des BMI und (5) Veränderung im 6-Minuten-Gehtest

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete Einzelgruppenstudie. Die Teilnehmer werden gebeten, 11 bis 13 Monate lang ein persönliches Fitnessgerät zu tragen (dies ist die Dauer ihrer Einschreibung in die Studie). Bei der Einschreibung erhalten die Probanden Informationen über die Vorteile körperlicher Aktivität und werden ermutigt, ein erstes individuelles Fitnessziel zu entwickeln. Es werden zwei spezifische Handreichungen zu den Vorteilen und zum Beginn und zur Übungsroutine bereitgestellt.

Sie erhalten kein bestimmtes Trainingsprogramm, sondern werden dazu ermutigt, sich über das Jahr hinweg persönliche Fitnessziele zu setzen und diese individuellen Ziele mithilfe des Geräts zu verfolgen. Obwohl sie dazu ermutigt werden, ein individuelles Ziel zu verfolgen, wird jeder Teilnehmer gebeten, in den ersten drei Monaten der Studie mindestens 5.000 Schritte pro Tag zu unternehmen und diese im Verlauf des einjährigen Studienzeitraums auf 10.000 Schritte zu steigern. Dieses Ziel kann durch Gehen, Aerobic-Kurse oder andere Übungsmodalitäten erreicht werden. Es wird erwartet, dass die Übungsmethode für jede teilnehmende Person unterschiedlich ist und auf ihren persönlichen Vorlieben basiert. Die individuellen Ziele der Studienteilnehmer werden vom Studienpersonal während des Klinikbesuchs in der elektronischen Krankenakte vermerkt. Das im Rahmen dieser Studie verwendete persönliche Fitnessgerät ist der Fitness-Aktivitäts- und Schlaf-Tracker Garmin Vivofit 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von CF,
  2. Alter von 21 Jahren oder älter,
  3. Bereitschaft, irgendeine Art von Routineübung in Betracht zu ziehen,
  4. BMI über 18 bei Frauen und über 20 bei Männern,
  5. bereit, täglich ein persönliches Fitnessgerät zu tragen und
  6. nicht bereits routinemäßig täglich Sport treiben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die diese Studie nicht verstehen und ihre Einwilligung dazu unterzeichnen können oder wollen,
  2. Patienten, bei denen die Studienärzte zu dem Schluss kommen, dass es nicht sicher wäre, sie zum Sport aufzufordern,
  3. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die nächsten 12 Monate überleben,
  4. Patienten, die sich nicht an die Studienbesuche und -verfahren halten und diese nicht einhalten werden,
  5. Patienten, die derzeit an anderen Forschungsstudien teilnehmen,
  6. Patienten, bei denen es innerhalb der letzten 30 Tage zu einer akuten Verschlimmerung der Mukoviszidose (Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika) kam,
  7. Patienten mit erheblicher Raumlufthypoxie, die mehr als 4 Liter pro Nasenkanüle benötigen, um die Sauerstoffversorgung auf mehr als 90 % zu verbessern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsstudiengruppe
Alle Probanden dieser Studie erhalten ein persönliches Fitnessgerät und werden gebeten, an Routineübungen teilzunehmen. Jeder Teilnehmer wird vor und nach der Nutzung des persönlichen Fitnessgeräts mit seinem eigenen anfänglichen CFQ-R-Score (zur Messung der Lebensqualität) verglichen.
Verhalten: Persönliches Fitnessgerät
Den Probanden wird ein persönliches Fitnessgerät zur Verfügung gestellt, mit dem sie sie zum regelmäßigen Training anregen können. Die Auswirkungen, die dies auf die individuelle Wahrnehmung ihrer Lebensqualität hat, werden das primäre Ergebnis dieser Studie sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Personen mit CF, die ein persönliches Fitnessgerät verwenden
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten abgeschlossen
Wird mithilfe des CFQ-R-Fragebogens (einem Standardfragebogen für CF-Patienten) gemessen.
Wird bei der Einschreibung sowie nach 6 und 12 Monaten abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehweite
Zeitfenster: Dies erfolgt bei der Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie dies anhand eines 6-minütigen Gehtests
Dies erfolgt bei der Einschreibung, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7754 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die erste Datenanalyse ergab, dass der Abschluss der Studie nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied im primären Ergebnis führen würde. Die Daten sind verfügbar und können durch schriftliche Anfrage beim PI angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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