Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaisten kuntolaitteiden käyttö aikuisilla (> 21-vuotiailla) potilailla, joilla on kystinen fibroosi

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma
Noin puolet kystistä fibroosia (CF) sairastavien potilaiden esiintymisen ja sairauden tilan vaihteluista on toissijaista ei-geneettisten muuttujien vuoksi.[1] Näitä ovat kotitalouden tulot, hoidon noudattaminen, altistuminen tupakalle ja mahdollisesti liikunta (vaikka liikunnan vaikutusta sairauden tilaan on vähemmän). Viime aikoina on kiinnitetty entistä enemmän huomiota liikunnan rooliin ja CF-potilaiden elämänlaatuun. Tässä tutkimuksessa arvioidaan liikunnan roolia suhteessa potilaan käsitykseen elämänlaadustaan. Ensisijainen tulos on yleinen muutos potilaan kystisen fibroosin kyselylomakkeessa – tarkistettu (CFQ-R) yhden vuoden aikana, jonka aikana osallistujia rohkaistaan ​​harjoittelemaan ja käyttämään henkilökohtaista kuntolaitetta harjoituksensa seuraamiseen. Tämä on potentiaalinen yhden ryhmän ei-sokkoutettu tutkimus. Osallistujia pyydetään käyttämään henkilökohtaista kuntoilulaitetta 11-13 kuukauden ajan. CFQ-R-pisteiden muutos on ensisijainen tulos, ja muita toissijaisia ​​tuloksia ovat mm. (1) kystisen fibroosin paheneminen (antibioottien käytöstä), (2) muutos potilaan FEV1:ssä, (3) sairaalahoitoon pääsy, (4) muutos BMI:ssä ja (5) muutos 6 minuutin kävelytestissä. Tutkimus suoritetaan Adult CF Clinicissä Oklahoman yliopiston Health Sciences Centerin kampuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida yli 21-vuotiaiden kystistä fibroosia sairastavien potilaiden henkilökohtaisten kuntoilulaitteiden käyttöä.

Ensisijainen tulos on kokonaismuutos potilaan kystisen fibroosin kyselylomakkeessa – tarkistettu (CFQ-R) vuoden aikana. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan (1) kystisen fibroosin pahenemista (antibioottien käytöstä), (2) muutosta tutkittavan FEV1:ssä, (3) sairaalahoitoon pääsyä, (4) muutosta painoindeksissä ja (5) muutosta 6 minuutin kävelytestissä.

Tämä on potentiaalinen yhden ryhmän ei-sokkoutettu tutkimus. Osallistujia pyydetään käyttämään henkilökohtaista kuntoilulaitetta 11-13 kuukauden ajan (tämä on heidän tutkimukseen ilmoittautumisensa kesto). Ilmoittautuessa koehenkilöille kerrotaan fyysisen toiminnan eduista ja heitä kannustetaan laatimaan alkuperäinen henkilökohtainen kuntotavoite. Kaksi erityistä monistetta koskien etuja sekä rutiinin aloittamista ja harjoittelua.

Heille ei anneta erityistä harjoitusohjelmaa seuratakseen, vaan heitä rohkaistaan ​​asettamaan henkilökohtaiset kuntotavoitteet vuoden aikana ja käyttämään laitetta näiden yksilöllisten tavoitteiden seuraamiseen. Vaikka heitä kannustetaan asettamaan yksilöllinen tavoite, jokaista osallistujaa pyydetään ottamaan vähintään 5 000 askelta päivässä tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja lisäämään 10 000 askeleen yhden vuoden tutkimusjakson aikana. Tämä tavoite voidaan saavuttaa kävelyllä, aerobisilla tunneilla tai muilla liikuntamuodoilla, harjoitustavan odotetaan olevan vaihteleva kullekin osallistujalle ja heidän henkilökohtaisten mieltymystensä mukaan. Tutkimushenkilöstö merkitsee tutkimukseen osallistuneiden yksilölliset tavoitteet klinikkakäynnin aikana sähköiseen sairauskertomukseen. Tässä tutkimuksessa käytettävä henkilökohtainen kuntolaite on Garmin Vivofit 2 -kunto- ja unenseurantalaite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CF-diagnoosi,
  2. 21-vuotias tai vanhempi,
  3. halukkuus harkita jonkinlaista rutiininomaista harjoittelua,
  4. BMI yli 18 naisilla ja yli 20 miehillä,
  5. halukas käyttämään henkilökohtaista kuntolaitetta päivittäin ja
  6. ei jo harjoita päivittäistä liikuntaa rutiininomaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, jotka eivät pysty tai halua ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuksensa tähän tutkimukseen,
  2. potilaat, joille tutkimuslääkärien mielestä ei ole turvallista pyytää heitä harjoittelemaan,
  3. potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä seuraavien 12 kuukauden aikana,
  4. potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia ​​eivätkä noudata opintokäyntejä ja -menettelyjä,
  5. potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin tutkimustutkimuksiin,
  6. potilaat, joilla on ollut kystisen fibroosin akuutti paheneminen (hoito oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla) viimeisten 30 päivän aikana,
  7. potilaat, joilla on merkittävä huoneilmahypoksia ja jotka tarvitsevat yli 4 litraa nenäkanyylia parantaakseen hapetusta yli 90 %:iin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitustyöryhmä
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat saavat henkilökohtaisen kuntolaitteen ja heitä pyydetään osallistumaan rutiiniharjoituksiin. Jokaista osallistujaa verrataan hänen omaan alkuperäiseen CFQ-R-pisteeseensä (elämänlaadun mittaamiseksi) ennen henkilökohtaisen kuntolaitteen käyttöä ja sen jälkeen.
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen kuntolaite
Koehenkilöt saavat henkilökohtaisen kuntolaitteen, jolla he rohkaisevat harjoittelemaan rutiininomaisesti. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sen vaikutus yksilölliseen käsitykseen heidän elämänlaadustaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CF-potilaiden elämänlaadun muutos henkilökohtaisen kuntolaitteen avulla
Aikaikkuna: Suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Mitataan käyttämällä CFQ-R-kyselylomaketta (tavallinen kyselylomake CF-potilaille)
Suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatka
Aikaikkuna: Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Arvioi 6 minuutin kävelytestillä
Tämä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen S Allen, MD, OUHSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7754 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Alustava data-analyysi oli selvää, että tutkimuksen loppuun saattaminen ei johtaisi tilastollisesti merkitsevään eroon ensisijaisessa tuloksessa. Tiedot ovat saatavilla, ja ne voidaan saada kirjallisella pyynnöstä PI:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen kuntolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa