- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122418
Användning av personlig träningsutrustning hos vuxna (>21 år gamla) patienter med cystisk fibros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera användningen av personliga träningsapparater slutenvårdspatienter med cystisk fibros över 21 år.
Det primära resultatet kommer att vara den övergripande förändringen i patientens Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderad (CFQ-R) under en ettårsperiod. Sekundära resultat kommer att utvärdera (1) exacerbationer av cystisk fibros (genom användning av antibiotika), (2) förändring i patientens FEV1, (3) inläggningsfrekvenser för slutenvård, (4) förändring i BMI och (5) förändring i 6 minuters gångtest
Detta är en prospektiv en grupp icke-blind studie. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en personlig träningsenhet i 11-13 månader (detta kommer att vara den tid de registrerar sig i studien). Vid registreringen kommer försökspersoner att få information om fördelarna med fysisk aktivitet och uppmuntras att utveckla ett första individuellt träningsmål. Två specifika utdelningar om fördelarna och hur man börjar och tränar kommer att tillhandahållas.
De kommer inte att ges något specifikt träningsprogram att följa, utan kommer istället att uppmuntras att sätta personliga träningsmål under året och använda enheten för att spåra dessa individuella mål. Även om de kommer att uppmuntras att ha ett individualiserat mål kommer varje deltagare att uppmanas att ta minst 5 000 steg per dag under de första tre månaderna under studien och öka till 10 000 steg under den ettåriga studieperioden. Detta mål kan uppnås genom promenader, aerobicslektioner eller andra träningsformer, träningsmetoden förväntas vara varierande för varje deltagande ämne och baserat på deras personliga preferenser. Studiedeltagarnas individuella mål kommer att noteras av studiepersonalen under klinikbesöket i den elektroniska journalen. Den personliga träningsenheten som ska användas som en del av denna studie är Garmin Vivofit 2 träningsaktivitet och sömnspårare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av CF,
- 21 år eller äldre,
- villighet att överväga någon typ av rutinövning,
- BMI över 18 för kvinnor och över 20 för män,
- villig att bära personlig träningsapparat dagligen och
- inte redan tränar dagligen rutinmässigt
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan eller vill förstå och underteckna samtycke till denna studie,
- patienter som studieläkarna anser att det inte skulle vara säkert att be dem träna,
- patienter som inte förväntas överleva under de kommande 12 månaderna,
- patienter som inte uppfyller kraven och inte kommer att följa studiebesök och procedurer,
- patienter som för närvarande deltar i andra forskningsstudier,
- patienter som har haft en akut exacerbation av sin cystiska fibros (behandling med orala eller intravenösa antibiotika) inom de senaste 30 dagarna,
- patienter med betydande rumslufthypoxi som kräver mer än 4 liter av näskanylen för att förbättra syresättningen till mer än 90 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övningsstudiegrupp
Alla försökspersoner i denna studie kommer att få en personlig träningsapparat och ombeds delta i någon rutinövning.
Varje deltagare kommer att jämföras med sin egen initiala CFQ-R-poäng (för att mäta livskvalitet) före och efter användning av den personliga träningsenheten.
|
Försökspersonerna kommer att få en personlig träningsenhet att använda för att uppmuntra till att träna rutinmässigt.
Den påverkan detta har på den individuella uppfattningen av deras livskvalitet kommer att vara det primära resultatet för denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet för individer med CF som använder en personlig träningsapparat
Tidsram: Kommer att slutföras vid inskrivning och vid 6 månader och 12 månader
|
Kommer att mätas med hjälp av CFQ-R frågeformuläret (ett standard frågeformulär för CF-patienter)
|
Kommer att slutföras vid inskrivning och vid 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångavstånd
Tidsram: Detta kommer att göras vid inskrivning, 6 månader och 12 månader
|
Utvärdera genom ett 6 minuters promenadtest
|
Detta kommer att göras vid inskrivning, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen S Allen, MD, OUHSC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7754 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
Kliniska prövningar på Personlig träningsenhet
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionRekryteringArtrit | Artros | Reumatoid artrit | Fibromyalgi | Gikt | Lupus eller SLEFörenta staterna
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of KansasUniversity of Kansas Medical CenterAvslutadÄldre vuxna | RörlighetshandikappFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationIndragen
-
Colorado State UniversityAvslutad
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American...AvslutadLivskvalité | Fetma, barndom | Viktförändring, kroppFörenta staterna
-
University of LimerickAvslutad
-
University of BarcelonaHospital of Cerdanya, SpainAvslutad
-
ReWalk Robotics, Inc.Okänd
-
PepsiCo Global R&DAvslutadVätskeintag hos idrottare | Svettning hos idrottare | Svettkloridkoncentration hos idrottareFörenta staterna