Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av personlig träningsutrustning hos vuxna (>21 år gamla) patienter med cystisk fibros

13 februari 2024 uppdaterad av: University of Oklahoma
Ungefär hälften av variationen i presentation och sjukdomsstatus hos patienter med cystisk fibros (CF) är sekundär till icke-genetiska variabler.[1] Dessa inkluderar hushållsinkomst, efterlevnad av terapi, exponering för passiv rökning och möjligen träning (även om träning har mindre bevis för att stödja dess inverkan på sjukdomsstatus). Den senaste tiden har ökad uppmärksamhet fokuserats på träningens roll och livskvalitet för patienter med CF. Denna studie kommer att utvärdera träningens roll i relation till patientens uppfattning om sin livskvalitet. Det primära resultatet kommer att vara den övergripande förändringen i patientens Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderad (CFQ-R) under en ettårsperiod under vilken deltagarna uppmuntras att träna och använda en personlig träningsenhet för att spåra sin träning. Detta är en prospektiv en grupp icke-blind studie. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en personlig träningsapparat i 11-13 månader. Förändringen i CFQ-R-poäng är det primära resultatet och andra sekundära resultat kommer att inkludera; (1) exacerbationer av cystisk fibros (genom användning av antibiotika), (2) förändring i patientens FEV1, (3) inläggningsfrekvenser för slutenvård, (4) förändring i BMI och (5) förändring i 6 minuters gångtest. Studien kommer att äga rum på Adult CF Clinic på University of Oklahoma Health Sciences Center campus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika syftet med denna studie är att utvärdera användningen av personliga träningsapparater slutenvårdspatienter med cystisk fibros över 21 år.

Det primära resultatet kommer att vara den övergripande förändringen i patientens Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderad (CFQ-R) under en ettårsperiod. Sekundära resultat kommer att utvärdera (1) exacerbationer av cystisk fibros (genom användning av antibiotika), (2) förändring i patientens FEV1, (3) inläggningsfrekvenser för slutenvård, (4) förändring i BMI och (5) förändring i 6 minuters gångtest

Detta är en prospektiv en grupp icke-blind studie. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en personlig träningsenhet i 11-13 månader (detta kommer att vara den tid de registrerar sig i studien). Vid registreringen kommer försökspersoner att få information om fördelarna med fysisk aktivitet och uppmuntras att utveckla ett första individuellt träningsmål. Två specifika utdelningar om fördelarna och hur man börjar och tränar kommer att tillhandahållas.

De kommer inte att ges något specifikt träningsprogram att följa, utan kommer istället att uppmuntras att sätta personliga träningsmål under året och använda enheten för att spåra dessa individuella mål. Även om de kommer att uppmuntras att ha ett individualiserat mål kommer varje deltagare att uppmanas att ta minst 5 000 steg per dag under de första tre månaderna under studien och öka till 10 000 steg under den ettåriga studieperioden. Detta mål kan uppnås genom promenader, aerobicslektioner eller andra träningsformer, träningsmetoden förväntas vara varierande för varje deltagande ämne och baserat på deras personliga preferenser. Studiedeltagarnas individuella mål kommer att noteras av studiepersonalen under klinikbesöket i den elektroniska journalen. Den personliga träningsenheten som ska användas som en del av denna studie är Garmin Vivofit 2 träningsaktivitet och sömnspårare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnos av CF,
  2. 21 år eller äldre,
  3. villighet att överväga någon typ av rutinövning,
  4. BMI över 18 för kvinnor och över 20 för män,
  5. villig att bära personlig träningsapparat dagligen och
  6. inte redan tränar dagligen rutinmässigt

Exklusions kriterier:

  1. patienter som inte kan eller vill förstå och underteckna samtycke till denna studie,
  2. patienter som studieläkarna anser att det inte skulle vara säkert att be dem träna,
  3. patienter som inte förväntas överleva under de kommande 12 månaderna,
  4. patienter som inte uppfyller kraven och inte kommer att följa studiebesök och procedurer,
  5. patienter som för närvarande deltar i andra forskningsstudier,
  6. patienter som har haft en akut exacerbation av sin cystiska fibros (behandling med orala eller intravenösa antibiotika) inom de senaste 30 dagarna,
  7. patienter med betydande rumslufthypoxi som kräver mer än 4 liter av näskanylen för att förbättra syresättningen till mer än 90 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övningsstudiegrupp
Alla försökspersoner i denna studie kommer att få en personlig träningsapparat och ombeds delta i någon rutinövning. Varje deltagare kommer att jämföras med sin egen initiala CFQ-R-poäng (för att mäta livskvalitet) före och efter användning av den personliga träningsenheten.
Försökspersonerna kommer att få en personlig träningsenhet att använda för att uppmuntra till att träna rutinmässigt. Den påverkan detta har på den individuella uppfattningen av deras livskvalitet kommer att vara det primära resultatet för denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet för individer med CF som använder en personlig träningsapparat
Tidsram: Kommer att slutföras vid inskrivning och vid 6 månader och 12 månader
Kommer att mätas med hjälp av CFQ-R frågeformuläret (ett standard frågeformulär för CF-patienter)
Kommer att slutföras vid inskrivning och vid 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångavstånd
Tidsram: Detta kommer att göras vid inskrivning, 6 månader och 12 månader
Utvärdera genom ett 6 minuters promenadtest
Detta kommer att göras vid inskrivning, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Initial dataanalys var tydligt att studiens slutförande inte skulle leda till en statistiskt signifikant skillnad i det primära resultatet. Data är tillgängliga och kan erhållas genom skriftlig begäran till PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Personlig träningsenhet

Prenumerera