낭포성 섬유증이 있는 성인(21세 이상) 환자의 개인 운동 기구 사용
연구 개요
상세 설명
본 연구의 구체적인 목표는 21세 이상의 낭포성 섬유증 입원환자의 개인 피트니스 기기 사용을 평가하는 것입니다.
일차 결과는 1년 동안 환자의 낭포성 섬유증 설문지 - 개정판(CFQ-R)의 전반적인 변화입니다. 2차 결과는 (1) 낭포성 섬유증 악화(항생제 사용을 통한), (2) 피험자의 FEV1 변화, (3) 입원환자 입원율, (4) BMI 변화 및 (5) 6분 걷기 테스트의 변화를 평가합니다.
이것은 전향적인 단일 그룹 비맹검 연구입니다. 참가자는 11~13개월(연구에 등록하는 기간) 동안 개인 피트니스 기기를 착용해야 합니다. 등록 시 피험자에게는 신체 활동의 이점에 관한 정보가 제공되고 초기 개인 건강 목표를 개발하도록 권장됩니다. 혜택과 루틴 시작 및 운동 방법에 관한 두 가지 구체적인 유인물이 제공됩니다.
따라야 할 특정 운동 프로그램이 제공되지는 않지만 대신 1년 동안 개인 피트니스 목표를 설정하고 장치를 사용하여 이러한 개별 목표를 추적하도록 권장됩니다. 개별화된 목표를 갖도록 권장되지만, 각 참가자는 연구 기간 동안 처음 3개월 동안 하루 최소 5,000걸음을 걷고 1년의 연구 기간 동안 10,000걸음으로 늘려야 합니다. 이 목표는 걷기, 유산소 수업 또는 기타 운동 방식을 통해 달성할 수 있으며, 운동 방법은 참여 대상자마다 개인 선호도에 따라 달라질 것으로 예상됩니다. 연구 참가자의 개별 목표는 진료소 방문 중에 연구 직원이 전자 의료 기록에 기록할 것입니다. 본 연구의 일부로 사용되는 개인 피트니스 장치는 Garmin Vivofit 2 피트니스 활동 및 수면 추적기입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CF 진단,
- 21세 이상,
- 어떤 유형의 일상적인 운동을 고려하려는 의지,
- BMI는 여성의 경우 18 이상, 남성의 경우 20 이상,
- 매일 개인 운동 기구를 착용할 의향이 있으며
- 아직 일상적으로 운동을 하고 있지는 않습니다.
제외 기준:
- 본 연구에 대한 이해 및 동의를 할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자,
- 연구 의사가 운동을 요청하는 것이 안전하지 않다고 판단한 환자,
- 향후 12개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자,
- 비순응적이고 연구 방문 및 절차를 준수하지 않을 환자,
- 현재 다른 연구 시험에 참여하고 있는 환자,
- 지난 30일 이내에 낭포성 섬유증의 급성 악화(경구 또는 IV 항생제 치료)가 있었던 환자,
- 산소 공급을 90% 이상 개선하기 위해 비강 캐뉼라에 4리터 이상의 공기가 필요한 심각한 실내 공기 저산소증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동연구회
본 연구의 모든 피험자는 개인 피트니스 기기를 받게 되며 일부 일상적인 운동에 참여하도록 요청받게 됩니다.
각 참가자는 개인 피트니스 기기 사용 전후에 자신의 초기 CFQ-R 점수(삶의 질 측정)와 비교됩니다.
|
피험자에게는 일상적인 운동을 장려하는 데 사용할 개인 피트니스 장치가 제공됩니다.
이것이 삶의 질에 대한 개인의 인식에 미치는 영향이 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인 운동 기구를 사용하는 CF 환자의 삶의 질 변화
기간: 등록 후 6개월 및 12개월에 완료됩니다.
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CFQ-R 설문지(CF 환자를 위한 표준 설문지)를 사용하여 측정됩니다.
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등록 후 6개월 및 12개월에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 거리
기간: 이는 등록 후 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다.
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6분 걷기 테스트로 평가
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이는 등록 후 6개월 및 12개월 후에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen S Allen, MD, OUHSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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