Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyes fitneszeszköz használata cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt (21 év feletti) betegeknél

2024. február 13. frissítette: University of Oklahoma
A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek megjelenésében és betegségi állapotában jelentkező eltérések hozzávetőleg fele nem genetikai változókra vezethető vissza.[1] Ide tartozik a háztartás jövedelme, a terápia betartása, a passzív dohányzás és esetleg a testmozgás (bár a testmozgásnak kevesebb bizonyítéka van a betegség állapotára gyakorolt ​​hatásának alátámasztására). A közelmúltban fokozott figyelem irányul a CF-ben szenvedő betegek testedzésének és életminőségének szerepére. Ez a tanulmány értékeli a testmozgás szerepét a páciens életminőségének megítélésében. Az elsődleges eredmény a páciens cisztás fibrózis kérdőívének – felülvizsgált (CFQ-R) általános változása lesz egy éven át, amely során a résztvevőket arra ösztönzik, hogy gyakoroljanak, és személyes fitneszeszközt használjanak az edzés nyomon követésére. Ez egy prospektív, egycsoportos, nem vak vizsgálat. A résztvevőknek 11-13 hónapig személyes fitneszeszközt kell viselniük. A CFQ-R pontszám változása az elsődleges eredmény, és az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartozik; (1) a cisztás fibrózis súlyosbodása (antibiotikumok alkalmazása miatt), (2) az alany FEV1 változása, (3) a fekvőbeteg-felvételi arány, (4) a BMI változása és (5) a 6 perces sétateszt változása. A vizsgálatra az Oklahoma Egyetem Egészségtudományi Központjának campusán, a Felnőtt CF Klinikán kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány konkrét célja a személyes fitneszeszközök használatának értékelése a 21 év feletti, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges eredmény a beteg cisztás fibrózis kérdőívének – felülvizsgált (CFQ-R) általános változása lesz egy év alatt. A másodlagos eredmények értékelni fogják (1) a cisztás fibrózis súlyosbodását (antibiotikumok alkalmazása miatt), (2) az alany FEV1-ének változását, (3) a fekvőbeteg-felvételi arányt, (4) a BMI változását és (5) a 6 perces sétateszt változását.

Ez egy prospektív, egycsoportos, nem vak vizsgálat. A résztvevőket arra kérik, hogy 11-13 hónapig viseljenek személyes fitneszeszközt (ez a vizsgálatba való beiratkozásuk időtartama). A beiratkozáskor az alanyok tájékoztatást kapnak a fizikai aktivitás előnyeiről, és ösztönzik őket egy kezdeti egyéni fitneszcél kialakítására. Két konkrét tájékoztatót adunk az előnyökről, valamint a rutin megkezdésének és edzésének módjáról.

Nem kapnak konkrét edzésprogramot, amelyet követniük kell, ehelyett arra ösztönzik őket, hogy tűzzenek ki személyes fitneszcélokat az év során, és használják az eszközt ezen egyéni célok követésére. Bár arra ösztönzik őket, hogy egyénre szabott célt tűzzenek ki, minden résztvevőtől legalább napi 5000 lépést kell megtenni a vizsgálat első három hónapjában, és az egyéves vizsgálati időszak alatt 10 000 lépésre növelni. Ezt a célt gyaloglással, aerobik órákkal vagy egyéb mozgásmóddal lehet elérni, az edzésmódszer várhatóan minden résztvevő alanyonként és egyéni preferenciái alapján változó. A vizsgálatban résztvevők egyéni céljait a vizsgálati személyzet a klinikai látogatás során az elektronikus kórlapon rögzíti. A tanulmány részeként használt személyes fitneszeszköz a Garmin Vivofit 2 fitnesz- és alváskövető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CF diagnózisa,
  2. 21 éves vagy idősebb,
  3. hajlandóság valamilyen rutin gyakorlat megfontolására,
  4. Nőknél 18 feletti BMI, férfiaknál 20 felett,
  5. hajlandó naponta személyes fitneszeszközt viselni és
  6. még nem végez rutinszerűen napi testmozgást

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják megérteni és aláírni a beleegyezésüket ehhez a vizsgálathoz,
  2. olyan betegek, akikről a vizsgálatot végző orvosok úgy ítélik meg, hogy nem lenne biztonságos edzésre kérni őket,
  3. olyan betegek, akik várhatóan nem élik túl a következő 12 hónapot,
  4. olyan betegek, akik nem felelnek meg a követelményeknek, és nem tesznek eleget a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak,
  5. jelenleg más kutatási vizsgálatokban részt vevő betegek,
  6. olyan betegek, akiknél a cisztás fibrózis akut exacerbációja volt (orális vagy intravénás antibiotikum-kezelés) az elmúlt 30 napban,
  7. jelentős szobalevegő hypoxiában szenvedő betegek, akiknek több mint 4 literre van szükségük orrkanül segítségével az oxigénellátás több mint 90%-ra történő javításához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlati Tanulmányi Csoport
Ebben a vizsgálatban minden alany kap egy személyes fitneszeszközt, és felkérik őket, hogy vegyenek részt valamilyen rutin gyakorlatban. Minden résztvevőt összehasonlítanak a saját kezdeti CFQ-R pontszámukkal (az életminőség mérésére) a személyes fitneszeszköz használata előtt és után.
Viselkedési: Személyes fitnesz eszköz
Az alanyok egy személyes fitneszeszközt kapnak, amellyel rutinszerű testmozgásra ösztönözhetnek. Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye, hogy ez milyen hatással van az életminőségükről alkotott egyéni megítélésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CF-ben szenvedő egyének életminőségének változása személyes fitneszeszköz használatával
Időkeret: Beiratkozáskor és 6 és 12 hónapos korban fejeződik be
A mérés a CFQ-R kérdőív segítségével történik (standard kérdőív CF-betegek számára)
Beiratkozáskor és 6 és 12 hónapos korban fejeződik be

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sétatávolságra
Időkeret: Ez a beiratkozáskor történik, 6 hónapos és 12 hónapos korban
Értékelje 6 perces sétateszttel
Ez a beiratkozáskor történik, 6 hónapos és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen S Allen, MD, OUHSC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7754 (CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kezdeti adatelemzés egyértelmű volt, hogy a vizsgálat befejezése nem vezet statisztikailag szignifikáns különbséghez az elsődleges kimenetelben. Az adatok rendelkezésre állnak, és a PI-hez intézett írásbeli kéréssel szerezhetők be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Személyes fitnesz eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel