Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z osobistego urządzenia do ćwiczeń u dorosłych (> 21 lat) pacjentów chorych na mukowiscydozę

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Około połowa zmienności w obrazie i stanie choroby u pacjentów z mukowiscydozą (CF) jest wtórna do zmiennych niegenetycznych.[1] Należą do nich dochód gospodarstwa domowego, przestrzeganie terapii, narażenie na bierne palenie i ewentualnie aktywność fizyczna (chociaż istnieje mniej dowodów potwierdzających wpływ ćwiczeń na stan choroby). Ostatnio większą uwagę skupiono na roli ćwiczeń i jakości życia pacjentów z mukowiscydozą. W badaniu tym zostanie oceniona rola ćwiczeń fizycznych w postrzeganiu jakości życia przez pacjenta. Głównym rezultatem będzie ogólna zmiana w poprawionym Kwestionariuszu Mukowiscydozy (CFQ-R) pacjenta w ciągu jednego roku, podczas którego uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń i korzystania z osobistego urządzenia fitness do śledzenia swoich ćwiczeń. Jest to prospektywne badanie prowadzone w jednej grupie, bez zaślepienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie osobistego urządzenia do ćwiczeń przez 11–13 miesięcy. Zmiana wyniku CFQ-R jest głównym wynikiem, a inne drugorzędne wyniki będą obejmować: (1) zaostrzenie mukowiscydozy (w wyniku stosowania antybiotyków), (2) zmiana FEV1 pacjenta, (3) częstość przyjęć pacjentów do szpitala, (4) zmiana BMI i (5) zmiana w teście 6-minutowego marszu. Badanie odbędzie się w klinice CF dla dorosłych na terenie kampusu Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Oklahoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem szczegółowym tego badania jest ocena wykorzystania osobistych urządzeń fitness u pacjentów chorych na mukowiscydozę w wieku powyżej 21 lat.

Podstawowym wynikiem będzie ogólna zmiana w poprawionym Kwestionariuszu Mukowiscydozy (CFQ-R) pacjenta w okresie jednego roku. Drugorzędne wyniki oceny będą obejmować (1) zaostrzenie mukowiscydozy (w wyniku stosowania antybiotyków), (2) zmianę FEV1 pacjenta, (3) częstość przyjęć pacjentów do szpitala, (4) zmianę BMI i (5) zmianę w teście 6-minutowego marszu

Jest to prospektywne badanie prowadzone w jednej grupie, bez zaślepienia. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie osobistego urządzenia fitness przez 11–13 miesięcy (będzie to okres ich włączenia do badania). Po zapisaniu uczestnicy otrzymają informacje dotyczące korzyści płynących z aktywności fizycznej i będą zachęcani do opracowania wstępnego indywidualnego celu sprawnościowego. Zostaną udostępnione dwie szczegółowe ulotki dotyczące korzyści oraz sposobu rozpoczęcia i rutynowych ćwiczeń.

Nie otrzymają oni określonego programu ćwiczeń, ale zamiast tego będą zachęcani do wyznaczania osobistych celów fitness na cały rok i korzystania z urządzenia do śledzenia tych indywidualnych celów. Chociaż będą zachęcani do wyznaczenia sobie zindywidualizowanego celu, każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonanie co najmniej 5000 kroków dziennie w ciągu pierwszych trzech miesięcy badania i zwiększenie ich do 10 000 kroków w ciągu rocznego okresu badania. Cel ten można osiągnąć poprzez spacery, zajęcia aerobiku lub inne formy ćwiczeń. Oczekuje się, że metoda ćwiczeń będzie różna dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu i oparta na jego osobistych preferencjach. Indywidualne cele uczestników badania będą odnotowywane przez personel badania podczas wizyty w klinice w elektronicznej dokumentacji medycznej. Osobiste urządzenie fitness, które zostanie wykorzystane w ramach tego badania, to monitor aktywności i snu Garmin Vivofit 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka mukowiscydozy,
  2. wiek 21 lat i więcej,
  3. chęć rozważenia jakiegoś rodzaju rutynowych ćwiczeń,
  4. BMI powyżej 18 u kobiet i powyżej 20 u mężczyzn,
  5. chcą codziennie nosić osobiste urządzenie fitness i
  6. nie wykonuje już rutynowo codziennych ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zrozumieć i podpisać zgody na badanie,
  2. pacjenci, których lekarze prowadzący badanie uznają, że poproszenie ich o ćwiczenia fizyczne nie byłoby bezpieczne,
  3. pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia w ciągu najbliższych 12 miesięcy,
  4. pacjentów, którzy nie przestrzegają zaleceń i nie będą przestrzegać wizyt studyjnych i procedur,
  5. pacjenci biorący obecnie udział w innych badaniach naukowych,
  6. pacjentów, u których w ciągu ostatnich 30 dni doszło do ostrego zaostrzenia mukowiscydozy (leczenie antybiotykami doustnymi lub dożylnymi),
  7. pacjenci ze znacznym niedotlenieniem powietrza w pomieszczeniu, którzy wymagają ponad 4 litrów przez kaniulę nosową, aby poprawić utlenowanie do ponad 90%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają osobiste urządzenie do ćwiczeń i zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rutynowych ćwiczeniach. Każdy uczestnik zostanie porównany z własnym początkowym wynikiem CFQ-R (w celu pomiaru jakości życia) przed i po użyciu osobistego urządzenia fitness.
Behawioralne: Osobiste urządzenie fitness
Uczestnicy otrzymają osobiste urządzenie do ćwiczeń, które będzie zachęcać ich do regularnych ćwiczeń. Głównym wynikiem tego badania będzie wpływ, jaki to ma na indywidualne postrzeganie jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia osób chorych na mukowiscydozę korzystających z osobistego urządzenia fitness
Ramy czasowe: Zostanie ukończony w momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach
Pomiar będzie mierzony za pomocą kwestionariusza CFQ-R (standardowy kwestionariusz dla pacjentów z mukowiscydozą)
Zostanie ukończony w momencie rejestracji oraz po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Nastąpi to po rejestracji, po 6 i 12 miesiącach
Oceń za pomocą 6-minutowego testu marszu
Nastąpi to po rejestracji, po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen S Allen, MD, OUHSC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7754 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wstępna analiza danych jasno wykazała, że ​​zakończenie badania nie doprowadzi do statystycznie istotnej różnicy w pierwotnym wyniku. Dane są dostępne i można je uzyskać na pisemny wniosek skierowany do PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Osobiste urządzenie fitness

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj