Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een persoonlijk fitnessapparaat bij volwassen patiënten (> 21 jaar oud) met cystische fibrose

13 februari 2024 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Ongeveer de helft van de variatie in de presentatie en ziektestatus van patiënten met Cystic Fibrosis (CF) is secundair aan niet-genetische variabelen.[1] Deze omvatten het gezinsinkomen, therapietrouw, blootstelling aan passief roken en mogelijk lichaamsbeweging (hoewel er minder bewijs is voor de invloed ervan op de ziektestatus). De laatste tijd is er steeds meer aandacht voor de rol van lichaamsbeweging en de kwaliteit van leven voor patiënten met CF. Deze studie zal de rol van lichaamsbeweging evalueren in relatie tot de perceptie van de patiënt over zijn kwaliteit van leven. Het primaire resultaat zal de algehele verandering zijn in de Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) van de patiënt over een periode van een jaar, waarin de deelnemers worden aangemoedigd om te oefenen en een persoonlijk fitnessapparaat te gebruiken om hun oefeningen bij te houden. Dit is een prospectief, niet-geblindeerd onderzoek met één groep. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 11-13 maanden een persoonlijk fitnessapparaat te dragen. De verandering in de CFQ-R-score is de primaire uitkomst en andere secundaire uitkomsten zijn onder meer: (1) exacerbaties van cystische fibrose (door gebruik van antibiotica), (2) verandering in de FEV1 van de proefpersoon, (3) ziekenhuisopnamepercentages, (4) verandering in BMI en (5) verandering in de 6 minuten looptest. Het onderzoek zal plaatsvinden in de Adult CF Clinic op de campus van het University of Oklahoma Health Sciences Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke doel van deze studie is om het gebruik van persoonlijke fitnessapparatuur te evalueren bij patiënten ouder dan 21 jaar met cystische fibrose.

Het primaire resultaat is de algehele verandering in de Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R) van de patiënt over een periode van één jaar. Secundaire uitkomsten zullen evalueren (1) exacerbaties van cystische fibrose (door gebruik van antibiotica), (2) verandering in de FEV1 van de proefpersoon, (3) ziekenhuisopnamepercentages, (4) verandering in BMI en (5) verandering in de 6 minuten looptest

Dit is een prospectief, niet-geblindeerd onderzoek met één groep. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 11-13 maanden een persoonlijk fitnessapparaat te dragen (dit is de duur van hun inschrijving voor het onderzoek). Bij inschrijving krijgen de proefpersonen informatie over de voordelen van fysieke activiteit en worden ze aangemoedigd om een ​​eerste individueel fitnessdoel te ontwikkelen. Er worden twee specifieke hand-outs verstrekt over de voordelen, hoe u kunt beginnen en hoe u de trainingsroutine moet uitvoeren.

Ze krijgen geen specifiek trainingsprogramma om te volgen, maar worden in plaats daarvan aangemoedigd om gedurende het jaar persoonlijke fitnessdoelen te stellen en het apparaat te gebruiken om deze individuele doelen bij te houden. Hoewel ze worden aangemoedigd om een ​​geïndividualiseerd doel te stellen, wordt elke deelnemer gevraagd om gedurende de eerste drie maanden van het onderzoek minimaal 5.000 stappen per dag te zetten, en dit te verhogen tot 10.000 stappen gedurende de onderzoeksperiode van één jaar. Dit doel kan worden bereikt door te wandelen, aerobicslessen of andere trainingsmodaliteiten. De trainingsmethode zal naar verwachting variabel zijn voor elk deelnemend onderwerp en gebaseerd zijn op hun persoonlijke voorkeuren. De individuele doelstellingen van de deelnemers aan het onderzoek zullen door het onderzoekspersoneel tijdens het bezoek aan de kliniek worden genoteerd in het elektronische medische dossier. Het persoonlijke fitnessapparaat dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, is de Garmin Vivofit 2 fitnessactiviteit- en slaaptracker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van CF,
  2. leeftijd van 21 jaar of ouder,
  3. bereidheid om een ​​of andere vorm van routineoefening te overwegen,
  4. BMI boven 18 bij vrouwen en boven 20 bij mannen,
  5. bereid om dagelijks een persoonlijk fitnessapparaat te dragen en
  6. niet al routinematig dagelijkse oefeningen uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die de toestemming voor dit onderzoek niet kunnen of willen begrijpen en ondertekenen,
  2. patiënten van wie de onderzoeksartsen vaststellen dat het niet veilig is om hen te vragen te oefenen,
  3. patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze de komende twaalf maanden zullen overleven,
  4. patiënten die zich niet aan de voorschriften houden en zich niet zullen houden aan studiebezoeken en -procedures,
  5. patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeksproeven,
  6. patiënten die in de afgelopen 30 dagen een acute exacerbatie van hun cystische fibrose hebben gehad (behandeling met orale of intraveneuze antibiotica),
  7. patiënten met aanzienlijke hypoxie in de kamerlucht die meer dan 4 liter via een neuscanule nodig hebben om de oxygenatie tot meer dan 90% te verbeteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefenstudiegroep
Alle proefpersonen in dit onderzoek krijgen een persoonlijk fitnessapparaat en worden gevraagd deel te nemen aan een routineoefening. Elke deelnemer wordt voor en na gebruik van het persoonlijke fitnessapparaat vergeleken met zijn eigen initiële CFQ-R-score (om de kwaliteit van leven te meten).
Gedragsmatig: Persoonlijk fitnessapparaat
De proefpersonen krijgen een persoonlijk fitnessapparaat dat ze kunnen gebruiken om routinematige lichaamsbeweging aan te moedigen. De impact die dit heeft op de individuele perceptie van hun kwaliteit van leven zal de belangrijkste uitkomst van dit onderzoek zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven van mensen met CF die een persoonlijk fitnessapparaat gebruiken
Tijdsspanne: Wordt voltooid bij inschrijving en bij 6 maanden en 12 maanden
Wordt gemeten met behulp van de CFQ-R vragenlijst (een standaardvragenlijst voor CF-patiënten)
Wordt voltooid bij inschrijving en bij 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopafstand
Tijdsspanne: Dit gebeurt bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden
Evalueer met een looptest van 6 minuten
Dit gebeurt bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7754 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Uit de eerste data-analyse was duidelijk dat voltooiing van het onderzoek niet zou leiden tot een statistisch significant verschil in de primaire uitkomst. Gegevens zijn beschikbaar en kunnen worden verkregen via een schriftelijk verzoek aan de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Persoonlijk fitnessapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren