LP-10 在难治性中度至重度出血性膀胱炎患者中的安全性、耐受性和有效性
2023年12月8日 更新者：Lipella Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 LP-10 在难治性中度至重度出血性膀胱炎患者中的安全性、耐受性和疗效的多中心、剂量范围试验
本研究的目的是评估三种剂量的 LP-10（膀胱内他克莫司）的安全性和耐受性。
符合纳入和排除标准的 12 名受试者将被纳入并接受 LP-10 的前瞻性多中心试验。
拟议的试验将在剂量递增试验中招募 12 名受试者，其中 4 名受试者将被分配到三组中的每一组。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、剂量范围研究，包括由医生确定患有难治性中度至重度出血性膀胱炎的男性和女性受试者。
预计总共有多达 12 名受试者将被纳入美国的研究地点。
预计将在研究开始后的一年内完成注册。
拟议的试验将在剂量递增试验中招募 12 名受试者，其中 4 名受试者将被分配到三组中的每一组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94122
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Premier Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性和女性，至少 18 岁
- 病历中记录至少 3 个月的无菌中度至重度 HC（2-4 级）病史，至少 1 次肉眼血尿伴或不伴凝块
- 以前使用药物和/或治疗 HC 但没有成功
- 有生育能力的患者同意在滴注治疗期间及之后的 1 周内使用可靠的避孕措施（避孕套和/或口服避孕药）
- 愿意并能够理解并遵守方案的所有要求，包括正确完成为期 3 天的出血性膀胱炎日记（HC 日记）和自填问卷
排除标准：
- 间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征病史
- 感染（细菌、病毒或真菌）引起的 HC
- 过去 12 个月内基于膀胱造影的膀胱输尿管反流病
- 受试者目前或之前在筛选后的 3 个月内参加过另一项治疗或设备研究，并且尚未恢复到基线水平
- 怀孕或哺乳期
- 有出血素质或活动性出血性消化性溃疡病史
- 预期寿命少于 12 个月
- PSA > 10.0 ng/dl（最近 3 个月内测得）
- 已知对脂质体和/或蛋黄和/或他克莫司过敏
- 需要每日导尿的尿潴留
- 以前的增强膀胱成形术
- 目前正在接受 HC 处方治疗的受试者将能够在整个研究过程中继续接受治疗。 如果患者在整个治疗和随访期间不能维持稳定剂量的药物，他们将被排除在外
- 研究访问 1 前 1 周内有膀胱内治疗史的受试者
- 最近 6 个月内使用过骶神经和/或阴部神经调节装置 (Interstim)。 如果受试者在超过 6 个月前接受过 Interstim 并且处于稳定的环境中，则不会被排除在外。
- 根据研究者的判断，有肾功能损害的证据（第一次就诊时肌酐 > 正常上限的两倍）、肝功能损害（第一次就诊时 AST 或 ALT > 正常上限的三倍）、有临床意义的心血管、呼吸系统或精神疾病
- 筛选时排尿后残余 (PVR) 尿量 > 150 mL
- 存在研究者认为会使患者不适合研究的任何具有临床意义的全身性疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LP-10 2毫克
LP-10（膀胱内他克莫司），2mg 在无菌注射用水中重构，膀胱内滴注，最多两次滴注，根据需要，滴注间隔大于 3 天但小于 7 天。
|
膀胱内他克莫司
|
|
实验性的：LP-10 4毫克
LP-10（膀胱内他克莫司），4mg 在无菌注射用水中重构，膀胱内滴注，最多两次滴注，根据需要，滴注间隔大于 3 天但小于 7 天。
|
膀胱内他克莫司
|
|
实验性的：LP-10 8毫克
LP-10（膀胱内他克莫司），8mg 在无菌注射用水中重构，膀胱内滴注，最多两次滴注，根据需要，滴注间隔大于 3 天但小于 7 天。
|
膀胱内他克莫司
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告可见血液的平均发作次数
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
在基线和主要终点的 3 天膀胱日记中尿液中可见血液（或血块）平均发作的事后变化
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿液试纸 可见血的平均发作次数
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
尿液中可见血液（或血块）和尿液试纸的平均发作次数，用于膀胱日记中镜下血尿的定量分级
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
平均尿血红蛋白浓度
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
平均尿血红蛋白浓度
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
用显微镜进行尿液分析
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
使用显微镜进行尿液分析，包括每个高倍视野测试的红细胞
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
全血 添加到词典级别
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
全血他克莫司水平
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
血液化学和肝功能检查
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
血液化学和肝功能检查
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
患者报告的全球反应评估调查得分
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
全球反应评估 (GRA) 的变化
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
患者报告的尿频
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
日记中测量的尿频和尿失禁的变化
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
膀胱镜检查
大体时间：在初始治疗和最终患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
膀胱镜下改变
|
在初始治疗和最终患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
患者报告的健康相关生活质量调查得分
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
健康相关生活质量 (HRQOL) 分数的变化
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
排尿后残余尿量
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
排尿后残余尿量
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
患者报告疼痛和紧迫感
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
疼痛和紧迫感的变化 10 cm 视觉模拟量表 (VAS)
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
安全数据将通过在整个研究期间持续监测不良事件来收集，包括输血、膀胱冲洗、急诊室就诊、住院、导尿和/或手术的需要，以及患者报告的变化尿频、血尿/血块、尿失禁、痉挛或不适。
|
在每次患者就诊时，初始治疗后最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2023年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Safety and Efficacy of LP-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LP-10的临床试验
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China完全的
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China招聘中
-
Abbott Medical Devices终止
-
Newave Pharmaceutical Inc招聘中滤泡性淋巴瘤 | 华氏巨球蛋白血症 | 套细胞淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 毛细胞白血病 | 慢速/慢速美国