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Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LP-10 bei Patienten mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer hämorrhagischer Zystitis

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LP-10 bei Patienten mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer hämorrhagischer Zystitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen von LP-10 (intravesikales Tacrolimus). Zwölf Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine prospektive und multizentrische Studie mit LP-10 aufgenommen und behandelt. Die vorgeschlagene Studie wird 12 Probanden in einer Dosiseskalationsstudie rekrutieren, in der 4 Probanden jeder von drei Gruppen zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Dosisfindungsstudie mit männlichen und weiblichen Probanden mit refraktärer mittelschwerer bis schwerer hämorrhagischer Zystitis, wie von einem Arzt festgestellt. Insgesamt werden bis zu 12 Probanden erwartet und an Studienzentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben. Die Immatrikulation wird voraussichtlich innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie abgeschlossen sein. Die vorgeschlagene Studie wird 12 Probanden in einer Dosiseskalationsstudie rekrutieren, in der 4 Probanden jeder von drei Gruppen zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre

  • Vorgeschichte von sterilem mittelschwerem bis schwerem HC (Grad 2-4) für mindestens 3 Monate, dokumentiert in der Krankenakte mit mindestens 1 Episode von makroskopischer Hämaturie mit oder ohne Gerinnsel
  • Vorherige Einnahme von Medikamenten und/oder Behandlung(en) für HC ohne Erfolg
  • Gebärfähige Patientinnen verpflichten sich, während der Instillationstherapie und für 1 Woche danach eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Kondome und/oder orale Kontrazeptiva) anzuwenden
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich des ordnungsgemäßen Ausfüllens des 3-tägigen Tagebuchs für hämorrhagische Zystitis (HC-Tagebuch) und selbstverwalteter Fragebögen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom
  • HC aufgrund einer Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze)
  • Vesikoureterale Refluxkrankheit basierend auf Zystogramm innerhalb der letzten 12 Monate
  • Das Subjekt ist derzeit oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an einer anderen Therapie- oder Gerätestudie teilgenommen und ist nicht zum Ausgangswert zurückgekehrt
  • Schwanger oder stillend
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktive blutende Magengeschwüre
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • PSA > 10,0 ng/dl (gemessen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte Allergie gegen Liposomen und/oder Eigelb und/oder Tacrolimus
  • Harnverhalt, der eine tägliche Katheterisierung erfordert
  • Vorherige Augmentationszystoplastik
  • Probanden, die derzeit eine verschriebene Behandlung für HC erhalten, können die Behandlung während des gesamten Verlaufs der Studie fortsetzen. Wenn der Patient während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit nicht auf einer stabilen Dosis des/der Medikaments/Medikamente gehalten werden kann, werden sie ausgeschlossen
  • Subjekt mit Vorgeschichte von intravesikalen Behandlungen innerhalb von 1 Woche vor Studienbesuch 1
  • Sakral- und/oder Pudendusnerven-Neuromodulationsgerät (Interstim) innerhalb der letzten 6 Monate. Probanden würden nicht ausgeschlossen, wenn sie Interstim vor mehr als 6 Monaten hatten und sich in einer stabilen Umgebung befinden.
  • Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts bei Visite 1), Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts bei Visite 1), klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische oder psychiatrische Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR) von > 150 ml beim Screening
  • Das Vorhandensein einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LP-10 2mg
LP-10 (intravesikales Tacrolimus), 2 mg rekonstituiert in sterilem Wasser für Injektionszwecke, intravesikale Instillationen, bis zu zwei Instillationen, Instillationen erfolgen je nach Bedarf im Abstand von mehr als 3 Tagen, aber weniger als 7 Tagen.
Arzneimittel: LP-10
Intravesikales Tacrolimus
Experimental: LP-10 4mg
LP-10 (intravesikales Tacrolimus), 4 mg rekonstituiert in sterilem Wasser für Injektionszwecke, intravesikale Instillationen, bis zu zwei Instillationen, Instillationen erfolgen je nach Bedarf im Abstand von mehr als 3 Tagen, aber weniger als 7 Tagen.
Arzneimittel: LP-10
Intravesikales Tacrolimus
Experimental: LP-10 8mg
LP-10 (intravesikales Tacrolimus), 8 mg rekonstituiert in sterilem Wasser zur Injektion, intravesikale Instillationen, bis zu zwei Instillationen, Instillationen erfolgen je nach Bedarf in einem Abstand von mehr als 3 Tagen, aber weniger als 7 Tagen.
Arzneimittel: LP-10
Intravesikales Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Mittlere Episoden von sichtbarem Blut
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Prä-Post-Änderungen der mittleren Episoden von sichtbarem Blut im Urin (oder Blutgerinnseln) in 3-tägigen Blasentagebüchern zu Studienbeginn und primärem Endpunkt
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmessstab Mittlere Episoden von sichtbarem Blut
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Mittlere Episoden von sichtbarem Blut im Urin (oder Blutgerinnseln) und Urinteststreifen zur quantitativen Einstufung der mikroskopischen Hämaturie in Blasentagebüchern
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Mittlere Hämoglobinkonzentration im Urin
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Mittlere Hämoglobinkonzentration im Urin
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Urinanalyse mit Mikroskopie
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Urinanalyse mit Mikroskopie einschließlich Erythrozyten per Hochleistungsfeldtest
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Vollblut Zum Wörterbuch hinzufügen
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Tacrolimusspiegel im Vollblut
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Blutchemie und Leberfunktionstest
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Blutchemie und Leberfunktionstest
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Patient Reported Global Response Assessment Survey Score
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Änderungen im Global Response Assessment (GRA)
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Vom Patienten berichtete Harnfrequenz
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
An Tagebüchern gemessene Veränderungen der Harnfrequenz und Inkontinenz
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Blasenzystoskopie
Zeitfenster: Bei der Erstbehandlung und beim letzten Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Zystoskopische Veränderungen in der Blase
Bei der Erstbehandlung und beim letzten Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Patient Reported Health Related Quality of Life Survey Score
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Restharnvolumen nach dem Ausscheiden
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Restharnvolumen nach dem Ausscheiden
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Patient berichtete über Schmerzen und Dringlichkeit
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Veränderung von Schmerz und Drang 10 cm visuelle Analogskalen (VAS)
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung
Sicherheitsdaten werden durch laufende Überwachung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Dauer der Studie gesammelt, einschließlich der Notwendigkeit einer Bluttransfusion, Blasenspülung, eines Besuchs in der Notaufnahme, eines Krankenhausaufenthalts, einer Blasenkatheterisierung und/oder eines chirurgischen Eingriffs, zusätzlich zur Meldung von Änderungen durch den Patienten häufiger Harndrang, Hämaturie/Gerinnsel, Inkontinenz, Krämpfe oder Beschwerden.
Bei jedem Patientenbesuch bis zu 2 Wochen nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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