Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność LP-10 u pacjentów z opornym na leczenie umiarkowanym do ciężkiego krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LP-10 u pacjentów z opornym na leczenie umiarkowanym do ciężkiego krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji trzech dawek LP-10 (takrolimus podawany dopęcherzowo). Dwunastu pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia zostanie włączonych i leczonych w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu z użyciem LP-10. Proponowane badanie obejmie 12 osób w badaniu ze zwiększaniem dawki, w którym 4 osoby zostaną przydzielone do każdej z trzech grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami, w którym biorą udział mężczyźni i kobiety z opornym na leczenie krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z ustaleniami lekarza. Przewiduje się łącznie do 12 osób, które zostaną zapisane w ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Oczekuje się, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania. Proponowane badanie obejmie 12 osób w badaniu ze zwiększaniem dawki, w którym 4 osoby zostaną przydzielone do każdej z trzech grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat

  • Historia bezpłodnego umiarkowanego do ciężkiego HC (stopień 2-4) przez co najmniej 3 miesiące udokumentowana w dokumentacji medycznej z co najmniej 1 epizodem makroskopowego krwiomoczu ze skrzepem lub bez
  • Wcześniejsze stosowanie leków i/lub leczenia HC bez powodzenia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (prezerwatywy i/lub doustne środki antykoncepcyjne) w trakcie terapii kroplowej i przez 1 tydzień po jej zakończeniu
  • Chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu, w tym prawidłowego wypełniania 3-dniowego dziennika krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego (Dziennik HC) i kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bolesnego pęcherza
  • HC z powodu infekcji (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej)
  • Choroba refluksowa pęcherzowo-moczowodowa na podstawie cystogramu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik obecnie lub wcześniej uczestniczył w innym badaniu dotyczącym terapii lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i nie powrócił do poziomu wyjściowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Skaza krwotoczna lub czynna choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • PSA > 10,0 ng/dl (mierzone w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana alergia na liposomy i (lub) żółtko jaja i (lub) takrolimus
  • Zatrzymanie moczu wymagające codziennego cewnikowania
  • Poprzednia cystoplastyka augmentacyjna
  • Pacjenci obecnie przyjmujący przepisane leczenie HC będą mogli kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania. Jeśli pacjent nie może utrzymać stałej dawki leku (leków) przez cały okres leczenia i obserwacji, zostanie wykluczony
  • Pacjent z historią leczenia dopęcherzowego w ciągu 1 tygodnia przed wizytą studyjną 1
  • Urządzenie do neuromodulacji nerwu krzyżowego i/lub sromowego (Interstim) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci nie byliby wykluczeni, gdyby mieli Interstim więcej niż 6 miesięcy temu i mieli stabilne ustawienie.
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek (kreatynina > dwukrotność górnej granicy normy podczas wizyty 1), zaburzenia czynności wątroby (AST lub ALT > trzykrotność górnej granicy normy podczas wizyty 1), klinicznie istotne choroby układu krążenia, układu oddechowego lub choroby psychiczne według oceny badacza
  • Objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR) > 150 ml podczas badania przesiewowego
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej lub stanu, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LP-10 2mg
LP-10 (takrolimus podawany dopęcherzowo), 2 mg rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, wkraplanie dopęcherzowe, do dwóch wlewek, wlewki będą wykonywane w odstępie dłuższym niż 3 dni, ale w razie potrzeby krótszym niż 7 dni.
Lek: LP-10
Takrolimus podawany dopęcherzowo
Eksperymentalny: LP-10 4mg
LP-10 (takrolimus podawany dopęcherzowo), 4 mg rozpuszczony w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, wlewki dopęcherzowe, do dwóch wlewek, wlewki będą wykonywane w odstępie dłuższym niż 3 dni, ale w razie potrzeby krótszym niż 7 dni.
Lek: LP-10
Takrolimus podawany dopęcherzowo
Eksperymentalny: LP-10 8mg
LP-10 (takrolimus podawany dopęcherzowo), 8 mg rozpuszczony w jałowej wodzie do wstrzykiwań, wlewki dopęcherzowe, do dwóch wlewek, wlewki będą wykonywane w odstępie dłuższym niż 3 dni, ale w razie potrzeby krótszym niż 7 dni.
Lek: LP-10
Takrolimus podawany dopęcherzowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta Średnie epizody widocznej krwi
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Zmiany przed-post w średnich epizodach widocznej krwi w moczu (lub zakrzepach krwi) w 3-dniowych dzienniczkach pęcherza moczowego na początku badania i pierwszorzędowym punkcie końcowym
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poziomu moczu Oznacza epizody widocznej krwi
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Średnie epizody widocznej krwi w moczu (lub skrzepów krwi) i test paskowy do ilościowej oceny mikroskopowego krwiomoczu w dziennikach pęcherza moczowego
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Średnie stężenie hemoglobiny w moczu
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Średnie stężenie hemoglobiny w moczu
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Analiza moczu z mikroskopem
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Analiza moczu za pomocą mikroskopii, w tym krwinek czerwonych, w teście pola o dużej mocy
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Krew pełna Dodaj do poziomów słownikowych
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Stężenia takrolimusu we krwi pełnej
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Chemia krwi i test czynności wątroby
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Chemia krwi i test czynności wątroby
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Wynik globalnej ankiety oceny odpowiedzi zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Zmiany w globalnej ocenie odpowiedzi (GRA)
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Częstotliwość oddawania moczu zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Zmiany częstości oddawania moczu i nietrzymania moczu mierzone w dzienniczkach
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Cystoskopia pęcherza
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego i podczas ostatniej wizyty pacjenta, do 2 tygodni po leczeniu wstępnym
Zmiany cystoskopowe w pęcherzu
Podczas leczenia wstępnego i podczas ostatniej wizyty pacjenta, do 2 tygodni po leczeniu wstępnym
Zgłaszany przez pacjentów wynik badania jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Zmiany w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Objętość zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Objętość zalegającego moczu po mikcji
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Ból zgłaszany przez pacjenta i pilność
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Zmiana bólu i parcia naglącego 10 cm wizualna skala analogowa (VAS)
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone poprzez bieżące monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania, w tym potrzebę transfuzji krwi, irygacji pęcherza moczowego, wizytę w izbie przyjęć, hospitalizację, cewnikowanie moczu i/lub zabieg chirurgiczny, oprócz zgłaszania przez pacjentów zmian w częste oddawanie moczu, krwiomocz/zakrzepy, nietrzymanie moczu, skurcz lub dyskomfort.
Przy każdej wizycie pacjenta, do 2 tygodni po zabiegu wstępnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego

Badania kliniczne na LP-10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj