Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad, tolerabilidad y eficacia de LP-10 en sujetos con cistitis hemorrágica moderada a severa refractaria

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo multicéntrico de rango de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LP-10 en sujetos con cistitis hemorrágica de moderada a grave refractaria

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de tres dosis de LP-10 (tacrolimus intravesical). Doce sujetos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán y tratarán en un ensayo prospectivo y multicéntrico con LP-10. El ensayo propuesto reclutará a 12 sujetos en un ensayo de escalada de dosis en el que se asignarán 4 sujetos a cada uno de los tres grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de rango de dosis que incluye sujetos masculinos y femeninos con cistitis hemorrágica moderada a severa refractaria según lo determinado por un médico. Se anticipa un total de hasta 12 sujetos y se inscribirán en sitios de estudio en los Estados Unidos. Se espera que la inscripción se complete dentro de un año de haber iniciado el estudio. El ensayo propuesto reclutará a 12 sujetos en un ensayo de escalada de dosis en el que se asignarán 4 sujetos a cada uno de los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres, al menos 18 años.

  • Antecedentes de HC estéril moderada a grave (Grado 2-4) durante al menos 3 meses documentados en la historia clínica con al menos 1 episodio de hematuria macroscópica con o sin coágulo
  • Uso previo de medicamentos y/o tratamiento(s) para HC sin éxito
  • Los pacientes en edad fértil aceptan usar una forma confiable de control de la natalidad (condones y/o anticonceptivos orales) durante el curso de la terapia de instilación y durante 1 semana a partir de entonces
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluida la finalización adecuada del Diario de cistitis hemorrágica de 3 días (Diario HC) y los cuestionarios autoadministrados

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
  • HC por infección (bacteriana, viral o fúngica)
  • Enfermedad por reflujo vesicoureteral basada en un cistograma en los últimos 12 meses
  • El sujeto está actualmente o ha participado anteriormente en otro estudio terapéutico o de dispositivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección y no ha vuelto a la línea de base
  • embarazada o lactando
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o úlcera péptica hemorrágica activa
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • PSA > 10,0 ng/dl (medido en los últimos 3 meses)
  • Alergia conocida a liposomas y/o yema de huevo y/o tacrolimus
  • Retención urinaria que requiere cateterismo diario
  • Cistoplastia de aumento previa
  • Los sujetos que actualmente toman un tratamiento prescrito para HC podrán continuar con el tratamiento durante el curso del estudio. Si el paciente no puede mantenerse con una dosis estable de los medicamentos durante todo el tratamiento y el período de seguimiento, será excluido.
  • Sujeto con antecedentes de tratamiento(s) intravesical(es) dentro de la semana anterior a la visita de estudio 1
  • Dispositivo de neuromodulación del nervio sacro y/o pudendo (Interstim) en los últimos 6 meses. Los sujetos no serían excluidos si tuvieran Interstim hace más de 6 meses y se encuentran en un entorno estable.
  • Evidencia de insuficiencia renal (creatinina > dos veces el límite superior normal en la Visita 1), insuficiencia hepática (AST o ALT > tres veces el límite superior normal en la Visita 1), enfermedades cardiovasculares, respiratorias o psiquiátricas clínicamente significativas según el criterio del investigador
  • Volumen de orina residual posmiccional (PVR) > 150 ml en la selección
  • La presencia de cualquier enfermedad o condición sistémica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LP-10 2mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 2 mg reconstituidos en agua estéril para inyección, instilaciones intravesicales, hasta dos instilaciones, las instilaciones se realizarán con más de 3 días pero con menos de 7 días de diferencia según sea necesario.
Droga: LP-10
Tacrolimus intravesical
Experimental: LP-10 4mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 4 mg reconstituidos en agua estéril para inyección, instilaciones intravesicales, hasta dos instilaciones, las instilaciones se realizarán con más de 3 días pero con menos de 7 días de diferencia según sea necesario.
Droga: LP-10
Tacrolimus intravesical
Experimental: LP-10 8mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 8 mg reconstituidos en agua estéril para inyección, instilaciones intravesicales, hasta dos instilaciones, las instilaciones se realizarán con más de 3 días pero con menos de 7 días de diferencia según sea necesario.
Droga: LP-10
Tacrolimus intravesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reportado por el paciente Episodios promedio de sangre visible
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios previos y posteriores en los episodios medios de sangre visible en la orina (o coágulos de sangre) en los diarios de vejiga de 3 días al inicio y al criterio principal de valoración
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tira reactiva de orina Episodios medios de sangre visible
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Episodios medios de sangre visible en la orina (o coágulos de sangre) y tira reactiva de orina para la clasificación cuantitativa de la hematuria microscópica en los diarios de la vejiga
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Concentración media de hemoglobina en orina
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Concentración media de hemoglobina en orina
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Análisis de orina con microscopía
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Análisis de orina con microscopía que incluye glóbulos rojos por prueba de campo de alta potencia
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Sangre total Añadir a niveles de diccionario
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Niveles de tacrolimus en sangre total
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Prueba de bioquímica sanguínea y función hepática
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Prueba de bioquímica sanguínea y función hepática
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Puntuación de la encuesta de evaluación de respuesta global informada por el paciente
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios en la Evaluación de la Respuesta Global (GRA)
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Frecuencia urinaria informada por el paciente
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios en la frecuencia urinaria e incontinencia medidos en diarios
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cistoscopia de vejiga
Periodo de tiempo: En el tratamiento inicial y en la visita final del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios citoscópicos en la vejiga
En el tratamiento inicial y en la visita final del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Puntuación de la encuesta de calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambios en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Volumen de orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Volumen de orina residual posmiccional
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Dolor y urgencia informados por el paciente
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Cambio en el dolor y la urgencia Escalas analógicas visuales (EVA) de 10 cm
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial
Los datos de seguridad se recopilarán mediante el control continuo de los eventos adversos, durante toda la duración del estudio, incluida la necesidad de transfusión de sangre, irrigación de la vejiga, visita a la sala de emergencias, hospitalización, cateterismo urinario y/o cirugía, además del informe del paciente sobre cambios en frecuencia urinaria, hematuria/coágulos, incontinencia, espasmo o malestar.
En cada visita del paciente, hasta 2 semanas después del tratamiento inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LP-10

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir