Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LP-10:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarinen kohtalainen tai vaikea hemorraginen kystiitti

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LP-10:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen kohtalainen tai vaikea hemorraginen kystiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen LP-10-annoksen (intravesikaalinen takrolimuusi) turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kaksitoista potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään ja hoidetaan tulevassa ja monikeskustutkimuksessa LP-10:llä. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 12 koehenkilöä annoskorotuskokeeseen, jossa 4 koehenkilöä jaetaan kuhunkin kolmesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on useita annosalueita, mukaan lukien mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on refraktorinen kohtalainen tai vaikea hemorraginen kystiitti lääkärin määrittämänä. Yhteensä enintään 12 koehenkilöä odotetaan, ja heidät otetaan mukaan tutkimuskohteisiin Yhdysvalloissa. Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan vuoden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 12 koehenkilöä annoskorotuskokeeseen, jossa 4 koehenkilöä jaetaan kuhunkin kolmesta ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset, vähintään 18 vuotta

  • Anamneesi steriili keskivaikea tai vaikea HC (aste 2-4) vähintään 3 kuukauden ajan, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen ja vähintään 1 episodi makroskooppista hematuriaa hyytymän kanssa tai ilman
  • Aiempi lääkkeiden ja/tai hoidon (hoitojen) käyttö HC:n hoitoon ilman menestystä
  • Hedelmälliseksi kykenevät potilaat sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomi ja/tai ehkäisyväline) tiputushoidon aikana ja viikon ajan sen jälkeen
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien 3 päivän hemorragisen kystiittipäiväkirjan (HC Diary) asianmukainen täyttäminen ja itsetehdyt kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä
  • HC infektion (bakteeri-, virus- tai sieni-) aiheuttama
  • Vesikoureteraalinen refluksitauti, joka perustuu kystogrammiin viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä tai on aiemmin osallistunut toiseen terapeuttiseen tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta eikä ole palannut lähtötasolle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto peptinen haavatauti
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • PSA > 10,0 ng/dl (viimeisten 3 kuukauden aikana mitattuna)
  • Tunnettu allergia liposomeille ja/tai munankeltuaiselle ja/tai takrolimuusille
  • Päivittäistä katetrointia vaativa virtsanpidätys
  • Edellinen augmentaatiokystoplastia
  • Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä määrättyä HC-hoitoa, voivat jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan. Jos potilasta ei voida ylläpitää vakaalla lääkeannoksella koko hoidon ja seurantajakson ajan, hänet suljetaan pois.
  • Koehenkilö, jolla on ollut intravesikaalihoitoa (-hoitoja) viikon sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1
  • Sakraali- ja/tai pudendaalhermon neuromodulaatiolaite (Interstim) viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöitä ei suljeta pois, jos heillä on ollut Interstim yli 6 kuukautta sitten ja he ovat vakaassa ympäristössä.
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > kaksi kertaa normaalin yläraja käynnillä 1), maksan vajaatoiminta (AST tai ALAT > kolme kertaa normaalin yläraja käynnillä 1), kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai psykiatrisia sairauksia tutkijan arvion mukaan
  • Virtsan jälkeinen virtsan tilavuus (PVR) > 150 ml seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävän systeemisen sairauden tai tilan esiintyminen, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LP-10 2 mg
LP-10 (intravesikaalinen takrolimuusi), 2 mg liuotettuna steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, rakonsisäiset tiputukset, enintään kaksi tiputusta, tiputukset tapahtuvat yli 3 päivän, mutta alle 7 päivän välein tarpeen mukaan.
Lääke: LP-10
Intravesikaalinen takrolimuusi
Kokeellinen: LP-10 4 mg
LP-10 (intravesikaalinen takrolimuusi), 4 mg liuotettuna steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, rakonsisäiset tiputukset, enintään kaksi tiputusta, tiputukset tapahtuvat yli 3 päivän, mutta alle 7 päivän välein tarpeen mukaan.
Lääke: LP-10
Intravesikaalinen takrolimuusi
Kokeellinen: LP-10 8 mg
LP-10 (intravesikaalinen takrolimuusi), 8 mg liuotettuna steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen, rakonsisäiset tiputukset, enintään kaksi tiputusta, tiputukset tapahtuvat yli 3 päivän, mutta alle 7 päivän välein tarpeen mukaan.
Lääke: LP-10
Intravesikaalinen takrolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoitu Keskimääräiset näkyvän veren jaksot
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Ennen jälkeisiä muutoksia virtsassa näkyvän veren (tai verihyytymien) keskimääräisissä jaksoissa 3 päivän virtsarakon päiväkirjoissa lähtötilanteessa ja ensisijaisessa päätepisteessä
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan mittatikku tarkoittaa näkyvän veren jaksoja
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Keskimääräiset jaksot, joissa näkyy näkyvää verta virtsassa (tai verihyytymiä) ja virtsan mittatikku mikroskooppisen hematurian kvantitatiiviseen luokitukseen virtsarakon päiväkirjoissa
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Keskimääräinen virtsan hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Keskimääräinen virtsan hemoglobiinipitoisuus
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Virtsan analyysi mikroskoopilla
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Virtsan analyysi mikroskopialla, mukaan lukien punasolut suurtehokenttätestiä kohti
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Kokoveri Lisää sanakirjan tasoihin
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Kokoveren takrolimuusitasot
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Verikemia ja maksan toimintakoe
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Verikemia ja maksan toimintakoe
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Potilaiden raportoiman maailmanlaajuisen vasteen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Global Response Assessment (GRA) -muutokset
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama virtsaamistiheys
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Virtsaamistiheyden ja inkontinenssin muutokset päiväkirjoista mitattuna
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Virtsarakon kystoskopia
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja viimeisen potilaan käynnin yhteydessä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Kystoskopiset muutokset virtsarakossa
Hoidon alussa ja viimeisen potilaan käynnin yhteydessä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Potilaan raportoitu terveyteen liittyvä elämänlaatututkimuksen pisteet
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (HRQOL).
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Jäljelle jäänyt virtsan määrä
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Jäljelle jäänyt virtsan määrä
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Potilas ilmoitti kipua ja kiireellisyyttä
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Muutos kivussa ja kiireellisyydessä 10 cm visuaalinen analoginen vaaka (VAS)
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen
Turvallisuustietoja kerätään seuraamalla jatkuvasti haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien verensiirron, virtsarakon huuhtelun, ensiapukäynnin, sairaalahoidon, virtsakatetroin ja/tai leikkauksen tarpeet sekä potilaiden raportoinnin virtsaamistiheys, hematuria/hyytymät, inkontinenssi, kouristukset tai epämukavuus.
Jokaisella potilaskäynnillä, enintään 2 viikkoa aloitushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Safety and Efficacy of LP-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LP-10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa