難治性の中等度から重度の出血性膀胱炎の被験者におけるLP-10の安全性、忍容性、および有効性
2023年12月8日 更新者：Lipella Pharmaceuticals, Inc.
難治性の中等度から重度の出血性膀胱炎の被験者におけるLP-10の安全性、忍容性、および有効性を評価する多施設、用量範囲試験
この研究の目的は、LP-10 (膀胱内タクロリムス) の 3 回投与の安全性と忍容性を評価することです。
包含および除外基準を満たす12人の被験者が登録され、LP-10による前向きおよび多施設試験に治療されます。
提案された試験では、4 人の被験者が 3 つのグループのそれぞれに割り当てられる用量漸増試験で 12 人の被験者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、医師によって決定された中等度から重度の難治性出血性膀胱炎の男性および女性被験者を含む、多施設の用量範囲研究です。
合計で最大 12 人の被験者が予定されており、米国の研究施設に登録されます。
登録は、研究開始から 1 年以内に完了する予定です。
提案された試験では、4 人の被験者が 3 つのグループのそれぞれに割り当てられる用量漸増試験で 12 人の被験者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California San Francisco
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上の男女
- -無菌の中等度から重度のHC（グレード2〜4）の病歴が少なくとも3か月間記録されており、肉眼的血尿の少なくとも1つのエピソードがあり、血栓を伴うまたは伴わない
- 成功しなかったHCの薬物および/または治療の以前の使用
- 出産能力のある患者は、信頼できる形の避妊法（コンドームおよび/または経口避妊薬）を注入療法の過程およびその後1週間使用することに同意します。
- -3日間の出血性膀胱炎日記（HC日記）および自己管理アンケートの適切な完了を含む、プロトコルのすべての要件を理解し、遵守する意思と能力
除外基準:
- -間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の病歴
- 感染によるHC（細菌、ウイルス、または真菌）
- -過去12か月以内の膀胱造影に基づく膀胱尿管逆流症
- -被験者は現在、または以前にスクリーニングから3か月以内に別の治療またはデバイス研究に参加しており、ベースラインに戻っていません
- 妊娠中または授乳中
- -出血素因または活動性の出血性消化性潰瘍疾患の病歴
- 平均余命が12か月未満
- PSA > 10.0 ng/dl (過去 3 か月以内に測定)
- -リポソームおよび/または卵黄および/またはタクロリムスに対する既知のアレルギー
- 毎日のカテーテル挿入を必要とする尿閉
- 以前の増強膀胱形成術
- 現在HCの処方治療を受けている被験者は、研究の過程を通して治療を続けることができます。 患者が治療およびフォローアップ期間を通じて安定した投薬量を維持できない場合、それらは除外されます
- -研究訪問1の前の1週間以内に膀胱内治療の履歴がある被験者
- -過去6か月以内の仙骨および/または陰部神経調節装置（Interstim）。 Interstim を 6 か月以上前に使用していて、設定が安定している場合、被験者は除外されません。
- -腎臓障害の証拠（クレアチニン>訪問1での正常上限の2倍）、肝臓障害（ASTまたはALT>訪問1での正常上限の3倍）、臨床的に重要な心血管、呼吸器、または精神医学的疾患 治験責任医師の判断による
- -排尿後の残尿（PVR）尿量がスクリーニング時に150 mLを超える
- -臨床的に重要な全身性疾患または状態の存在 研究者の意見では、患者を研究に不適当にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LP-10 2mg
LP-10（膀胱内タクロリムス）、注射用滅菌水で再構成された2mg、膀胱内注入、最大2回の注入、注入は必要に応じて3日以上7日未満の間隔で行われます。
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膀胱内タクロリムス
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実験的：LP-10 4mg
LP-10（膀胱内タクロリムス）、注射用滅菌水で再構成された4mg、膀胱内注入、最大2回の注入、注入は必要に応じて3日以上7日未満の間隔で行われます。
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膀胱内タクロリムス
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実験的：LP-10 8mg
LP-10（膀胱内タクロリムス）、注射用滅菌水で再構成された8mg、膀胱内注入、最大2回の注入、注入は必要に応じて3日以上7日未満の間隔で行われます。
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膀胱内タクロリムス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した目に見える血液のエピソードの平均
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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ベースラインおよび主要エンドポイントでの 3 日間の膀胱日誌での尿中の目に見える血液 (または血栓) の平均エピソードの前後の変化
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿ディップスティック 目に見える血の平均エピソード
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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膀胱日記の顕微鏡的血尿の定量的等級付けのための、尿中の目に見える血液 (または血栓) および尿ディップスティックの平均エピソード
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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平均尿中ヘモグロビン濃度
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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平均尿中ヘモグロビン濃度
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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顕微鏡による尿分析
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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高倍率フィールド試験による赤血球を含む顕微鏡による尿分析
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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全血 辞書レベルに追加
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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全血タクロリムス濃度
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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血液生化学および肝機能検査
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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血液生化学および肝機能検査
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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患者から報告されたグローバル反応評価調査スコア
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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Global Response Assessment (GRA) の変更点
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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患者から報告された頻尿
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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日記で測定された頻尿と失禁の変化
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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膀胱膀胱鏡検査
時間枠：初回治療時および最終患者来院時、初回治療から最大 2 週間
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膀胱の膀胱鏡的変化
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初回治療時および最終患者来院時、初回治療から最大 2 週間
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患者から報告された健康関連の QOL 調査スコア
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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健康関連の生活の質 (HRQOL) スコアの変化
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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排尿後の残尿量
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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排尿後の残尿量
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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患者が報告した痛みと切迫感
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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痛みと切迫感の変化 10 cm 視覚的アナログ スケール (VAS)
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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安全性データは、有害事象の継続的なモニタリングによって収集されます。これには、患者による変化の報告に加えて、輸血、膀胱洗浄、緊急治療室の訪問、入院、尿路カテーテル法、および/または手術の必要性が含まれます。頻尿、血尿/血塊、失禁、けいれんまたは不快感。
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毎回の患者来院時、最初の治療から最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月29日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Safety and Efficacy of LP-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LP-10の臨床試験
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
-
Abbott Medical Devices終了しました
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Longbio Pharmaまだ募集していません
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Fresenius Kabi Taiwan Ltd.完了
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China完了