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La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'LP-10 nei soggetti con cistite emorragica refrattaria da moderata a grave

8 dicembre 2023 aggiornato da: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico a dosaggio variabile che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LP-10 in soggetti con cistite emorragica refrattaria da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi di LP-10 (tacrolimus intravescicale). Dodici soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e trattati in uno studio prospettico e multicentrico con LP-10. Lo studio proposto recluterà 12 soggetti in uno studio di aumento della dose in cui 4 soggetti saranno assegnati a ciascuno dei tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a dosaggio variabile che include soggetti di sesso maschile e femminile con cistite emorragica refrattaria da moderata a grave, come determinato da un medico. È previsto un totale di un massimo di 12 soggetti che saranno arruolati nei siti di studio negli Stati Uniti. L'arruolamento dovrebbe essere completato entro un anno dall'inizio dello studio. Lo studio proposto recluterà 12 soggetti in uno studio di aumento della dose in cui 4 soggetti saranno assegnati a ciascuno dei tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine, almeno 18 anni

  • Anamnesi di HC sterile da moderata a grave (Grado 2-4) per almeno 3 mesi documentata nella cartella clinica con almeno 1 episodio di ematuria macroscopica con o senza coagulo
  • Precedente uso di farmaci e/o trattamenti per HC senza successo
  • Le pazienti in età fertile accettano di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite (preservativi e/o contraccettivi orali) durante il corso della terapia di instillazione e per 1 settimana successiva
  • Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo, inclusa la corretta compilazione del diario della cistite emorragica di 3 giorni (diario HC) e dei questionari autosomministrati

Criteri di esclusione:

  • Storia di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa
  • HC dovuta a infezione (batterica, virale o fungina)
  • Malattia da reflusso vescico-ureterale basata sul cistogramma negli ultimi 12 mesi
  • - Il soggetto è attualmente o ha precedentemente partecipato a un altro studio terapeutico o di dispositivo entro 3 mesi dallo screening e non è tornato al basale
  • Incinta o in allattamento
  • Storia di diatesi emorragica o ulcera peptica sanguinante attiva
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • PSA > 10,0 ng/dl (misurato negli ultimi 3 mesi)
  • Allergia nota ai liposomi e/o al tuorlo d'uovo e/o al tacrolimus
  • Ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione giornaliera
  • Precedente cistoplastica additiva
  • I soggetti che stanno attualmente assumendo un trattamento prescritto per HC potranno continuare il trattamento per tutto il corso dello studio. Se il paziente non può essere mantenuto con una dose stabile del/i farmaco/i durante il trattamento e il periodo di follow-up, verrà escluso
  • Soggetto con anamnesi di trattamenti intravescicali entro 1 settimana prima della visita di studio 1
  • Dispositivo di neuromodulazione del nervo sacrale e/o pudendo (Interstim) negli ultimi 6 mesi. I soggetti non sarebbero esclusi se avevano Interstim maggiore di 6 mesi fa e si trova in un ambiente stabile.
  • Evidenza di compromissione renale (creatinina > due volte il limite superiore della norma alla Visita 1), compromissione epatica (AST o ALT > tre volte il limite superiore della norma alla Visita 1), malattie cardiovascolari, respiratorie o psichiatriche clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Volume di urina residuo post-minzionale (PVR) > 150 ml allo screening
  • La presenza di qualsiasi malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LP-10 2 mg
LP-10 (tacrolimus intravescicale), 2 mg ricostituiti in acqua sterile per preparazioni iniettabili, instillazioni intravescicali, fino a due instillazioni, le instillazioni avverranno a distanza di più di 3 giorni ma a meno di 7 giorni di distanza se necessario.
Droga: LP-10
Tacrolimo intravescicale
Sperimentale: LP-10 4 mg
LP-10 (tacrolimus intravescicale), 4 mg ricostituiti in acqua sterile per preparazioni iniettabili, instillazioni intravescicali, fino a due instillazioni, le instillazioni avverranno a distanza di più di 3 giorni ma a meno di 7 giorni di distanza se necessario.
Droga: LP-10
Tacrolimo intravescicale
Sperimentale: LP-10 8 mg
LP-10 (tacrolimus intravescicale), 8 mg ricostituito in acqua sterile per preparazioni iniettabili, instillazioni intravescicali, fino a due instillazioni, le instillazioni avverranno a distanza di più di 3 giorni ma a meno di 7 giorni di distanza se necessario.
Droga: LP-10
Tacrolimo intravescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferiti dal paziente Episodi medi di sangue visibile
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Variazioni pre-post degli episodi medi di sangue visibile nelle urine (o coaguli di sangue) nei diari della vescica di 3 giorni al basale e all'endpoint primario
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urine Dipstick Episodi medi di sangue visibile
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Episodi medi di sangue visibile nelle urine (o coaguli di sangue) e dipstick urinario per la classificazione quantitativa dell'ematuria microscopica sui diari della vescica
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Concentrazione media di emoglobina nelle urine
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Concentrazione media di emoglobina nelle urine
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Analisi delle urine con microscopia
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Analisi delle urine con microscopia compresi i globuli rossi per test di campo ad alta potenza
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Sangue intero Aggiungi ai livelli del dizionario
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Livelli di tacrolimus nel sangue intero
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Esami ematochimici e test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Esami ematochimici e test di funzionalità epatica
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Punteggio del sondaggio di valutazione della risposta globale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Cambiamenti nella valutazione della risposta globale (GRA)
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Frequenza urinaria riferita dal paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Variazioni della frequenza urinaria e dell'incontinenza misurate sui diari
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Cistoscopia vescicale
Lasso di tempo: Al trattamento iniziale e alla visita finale del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Alterazioni cistoscopiche della vescica
Al trattamento iniziale e alla visita finale del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Punteggio dell'indagine sulla qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Cambiamenti nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Volume di urina residua post-minzionale
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Volume di urina residua post-minzionale
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Dolore e urgenza riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Variazione del dolore e dell'urgenza Scale analogiche visive da 10 cm (VAS)
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale
I dati sulla sicurezza saranno raccolti mediante il monitoraggio continuo degli eventi avversi, durante l'intera durata dello studio, inclusa la necessità di trasfusioni di sangue, irrigazione della vescica, visita al pronto soccorso, ricovero, cateterismo urinario e/o intervento chirurgico oltre alla segnalazione da parte del paziente di cambiamenti nella frequenza urinaria, ematuria/coaguli, incontinenza, spasmo o fastidio.
Ad ogni visita del paziente, fino a 2 settimane dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Safety and Efficacy of LP-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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