Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LP-10 hos patienter med refraktär måttlig till svår hemorragisk cystit

8 december 2023 uppdaterad av: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

En multicenterstudie i dosintervall som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av LP-10 hos patienter med refraktär måttlig till svår hemorragisk cystit

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för tre doser av LP-10 (intravesikal takrolimus). Tolv försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att registreras och behandlas i en prospektiv och multicenterstudie med LP-10. Den föreslagna studien kommer att rekrytera 12 försökspersoner i en dosökningsstudie där 4 försökspersoner kommer att fördelas i var och en av tre grupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie med dosintervall som inkluderar manliga och kvinnliga försökspersoner med refraktär måttlig till svår hemorragisk cystit enligt bedömning av en läkare. Totalt upp till 12 försökspersoner förväntas och kommer att skrivas in på studieplatser i USA. Registreringen förväntas vara klar inom ett år efter att studien påbörjats. Den föreslagna studien kommer att rekrytera 12 försökspersoner i en dosökningsstudie där 4 försökspersoner kommer att fördelas i var och en av tre grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hanar och honor, minst 18 år

  • Historik av steril måttlig till svår HC (Grad 2-4) i minst 3 månader dokumenterad i journalen med minst 1 episod av makroskopisk hematuri med eller utan koagel
  • Tidigare användning av mediciner och/eller behandling(er) för HC utan framgång
  • Patienter med fertil förmåga går med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (kondomer och/eller p-piller) under instillationsbehandlingen och under en vecka därefter.
  • Villig och kapabel att förstå och uppfylla alla krav i protokollet, inklusive korrekt ifyllande av 3-dagars hemorragisk cystitdagbok (HC Diary) och självadministrerade frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Historik av interstitiell cystit/smärtfull urinblåsa syndrom
  • HC på grund av infektion (bakteriell, viral eller svamp)
  • Vesikoureteral refluxsjukdom baserat på cystogram under de senaste 12 månaderna
  • Försökspersonen är för närvarande eller har tidigare deltagit i en annan terapeutisk eller enhetsstudie inom 3 månader efter screening och har inte återvänt till baslinjen
  • Gravid eller ammande
  • Historik av blödande diates eller aktiv blödande magsår
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • PSA > 10,0 ng/dl (uppmätt under de senaste 3 månaderna)
  • Känd allergi mot liposomer och/eller äggula och/eller takrolimus
  • Urinretention som kräver daglig kateterisering
  • Tidigare augmentation cystoplastik
  • Försökspersoner som för närvarande tar ordinerad behandling för HC kommer att kunna fortsätta behandlingen under hela studiens gång. Om patienten inte kan hållas på en stabil dos av medicinen/läkemedlen under hela behandlings- och uppföljningsperioden kommer de att uteslutas
  • Försöksperson med anamnes på intravesikal behandling(er) inom 1 vecka före studiebesök 1
  • Sakral och/eller pudendal nerv neuromodulationsanordning (Interstim) under de senaste 6 månaderna. Försökspersoner skulle inte uteslutas om de hade Interstim för mer än 6 månader sedan och är på en stabil miljö.
  • Bevis på nedsatt njurfunktion (kreatinin > två gånger den övre normalgränsen vid besök 1), nedsatt leverfunktion (AST eller ALAT > tre gånger den övre normalgränsen vid besök 1), kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska eller psykiatriska sjukdomar enligt utredarens bedömning
  • Post-void residual (PVR) urinvolym på > 150 ml vid screening
  • Förekomsten av någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LP-10 2 mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 2 mg rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, intravesikal instillation, upp till två instillationer, instillationer kommer att ske mer än 3 dagar men mindre än 7 dagars mellanrum vid behov.
Läkemedel: LP-10
Intravesikal takrolimus
Experimentell: LP-10 4 mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 4 mg rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, intravesikal instillation, upp till två instillationer, instillationer kommer att ske mer än 3 dagar men mindre än 7 dagars mellanrum vid behov.
Läkemedel: LP-10
Intravesikal takrolimus
Experimentell: LP-10 8 mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 8 mg rekonstituerad i sterilt vatten för injektion, intravesikal instillation, upp till två instillationer, instillationer kommer att ske mer än 3 dagar men mindre än 7 dagars mellanrum vid behov.
Läkemedel: LP-10
Intravesikal takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterad Genomsnittliga episoder av synligt blod
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Förändringar i genomsnittliga episoder av synligt blod i urin (eller blodproppar) på 3-dagars blåsdagböcker vid baslinjen och primärt effektmått före posten
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinsticka Betyder episoder av synligt blod
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Genomsnittliga episoder av synligt blod i urin (eller blodproppar) och urinsticka för kvantitativ gradering av mikroskopisk hematuri på blåsdagböcker
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration i urinen
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Genomsnittlig hemoglobinkoncentration i urinen
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Urinanalys med mikroskopi
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Urinanalys med mikroskopi inklusive röda blodkroppar per högeffektfälttest
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Helblod Lägg till ordbokens nivåer
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Takrolimusnivåer i helblod
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Blodkemi och leverfunktionstest
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Blodkemi och leverfunktionstest
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Patientrapporterad Global Response Assessment Survey-poäng
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Förändringar i Global Response Assessment (GRA)
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Patientrapporterad Urinfrekvens
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Förändringar i urinfrekvens och inkontinens mätt på dagböcker
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Cystoskopi av urinblåsan
Tidsram: Vid initial behandling och vid sista patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Cystoskopiska förändringar i urinblåsan
Vid initial behandling och vid sista patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitetsundersökningsresultat
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Förändringar i resultat för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Post void kvarvarande urinvolym
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Post void kvarvarande urinvolym
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Patient rapporterad smärta och brådska
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Förändring i smärta och brådska 10 cm visuella analoga skalor (VAS)
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling
Säkerhetsdata kommer att samlas in genom kontinuerlig övervakning av biverkningar, under hela studiens varaktighet, inklusive behov av blodtransfusion, blåssköljning, akutbesök, sjukhusvistelse, urinkateterisering och/eller operation utöver patientrapportering av förändringar i urinfrekvens, hematuri/proppar, inkontinens, spasmer eller obehag.
Vid varje patientbesök, upp till 2 veckor efter initial behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemorragisk cystit

Kliniska prövningar på LP-10

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera