Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LP-10 hos personer med refraktær moderat til svær hæmoragisk blærebetændelse

8. december 2023 opdateret af: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, dosisvarierende forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LP-10 hos forsøgspersoner med refraktær moderat til svær hæmoragisk blærebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre doser LP-10 (intravesikal tacrolimus). Tolv forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og behandlet i et prospektivt og multicenterforsøg med LP-10. Det foreslåede forsøg vil rekruttere 12 forsøgspersoner i et dosis-eskaleringsforsøg, hvor 4 forsøgspersoner vil blive inddelt i hver af tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-center, dosisvarierende undersøgelse, der omfatter mandlige og kvindelige forsøgspersoner med refraktær moderat til svær hæmoragisk blærebetændelse som bestemt af en læge. Der forventes i alt op til 12 forsøgspersoner, som vil blive tilmeldt studiesteder i USA. Tilmeldingen forventes afsluttet inden for et år efter påbegyndelse af studiet. Det foreslåede forsøg vil rekruttere 12 forsøgspersoner i et dosis-eskaleringsforsøg, hvor 4 forsøgspersoner vil blive inddelt i hver af tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner og hunner, mindst 18 år

  • Anamnese med steril moderat til svær HC (grad 2-4) i mindst 3 måneder dokumenteret i journalen med mindst 1 episode af makroskopisk hæmaturi med eller uden blodprop
  • Tidligere brug af medicin og/eller behandling(er) for HC uden held
  • Patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge en pålidelig form for prævention (kondomer og/eller p-piller) under instillationsbehandlingen og i 1 uge derefter.
  • Villig og i stand til at forstå og overholde alle krav i protokollen, herunder korrekt udfyldelse af 3-dages hæmoragisk blærebetændelsesdagbog (HC Diary) og selvadministrerede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom
  • HC på grund af infektion (bakteriel, viral eller svampe)
  • Vesicoureteral reflukssygdom baseret på cystogram inden for de seneste 12 måneder
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller har tidligere deltaget i en anden terapeutisk eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder efter screening og er ikke vendt tilbage til baseline
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med blødende diatese eller aktiv blødende mavesår
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • PSA > 10,0 ng/dl (målt inden for de sidste 3 måneder)
  • Kendt allergi over for liposomer og/eller æggeblomme og/eller tacrolimus
  • Urinretention, der kræver daglig kateterisation
  • Tidligere augmentation cystoplasty
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager ordineret behandling for HC, vil være i stand til at fortsætte behandlingen under hele studiet. Hvis patienten ikke kan opretholdes på en stabil dosis af medicinen/medicinerne gennem hele behandlings- og opfølgningsperioden, vil de blive udelukket
  • Forsøgsperson med anamnese med intravesikal behandling(er) inden for 1 uge før studiebesøg 1
  • Sakral og/eller pudendal nerve neuromodulationsanordning (Interstim) inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersoner ville ikke blive udelukket, hvis de havde interstim for mere end 6 måneder siden og er i stabile omgivelser.
  • Tegn på nyreinsufficiens (kreatinin > to gange den øvre grænse for normal ved besøg 1), nedsat leverfunktion (AST eller ALT > tre gange den øvre grænse for normal ved besøg 1), klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske eller psykiatriske sygdomme efter investigators vurdering
  • Post-void residual (PVR) urinvolumen på > 150 ml ved screening
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP-10 2mg
LP-10 (intravesikal tacrolimus), 2mg rekonstitueret i sterilt vand til injektion, intravesikale instillationer, op til to instillationer, instillationer vil forekomme mere end 3 dage, men mindre end 7 dages mellemrum efter behov.
Medicin: LP-10
Intravesikal tacrolimus
Eksperimentel: LP-10 4mg
LP-10 (intravesikal tacrolimus), 4 mg rekonstitueret i sterilt vand til injektion, intravesikale instillationer, op til to instillationer, instillationer vil forekomme mere end 3 dage, men mindre end 7 dages mellemrum efter behov.
Medicin: LP-10
Intravesikal tacrolimus
Eksperimentel: LP-10 8mg
LP-10 (intravesikal tacrolimus), 8 mg rekonstitueret i sterilt vand til injektion, intravesikale instillationer, op til to instillationer, instillationer vil forekomme mere end 3 dage, men med mindre end 7 dages mellemrum efter behov.
Medicin: LP-10
Intravesikal tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporteret Gennemsnitlige episoder med synligt blod
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Præ-post ændringer i gennemsnitlige episoder af synligt blod i urinen (eller blodpropper) på 3-dages blæredagbøger ved baseline og primært endepunkt
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Dipstick Betyder episoder af synligt blod
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Gennemsnitlige episoder af synligt blod i urinen (eller blodpropper) og urinpinde til kvantitativ gradering af mikroskopisk hæmaturi på blæredagbøger
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration i urinen
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration i urinen
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Urinanalyse med mikroskopi
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Urinanalyse med mikroskopi inklusive røde blodlegemer pr. højeffekt felttest
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Fuldblod Tilføj til ordbogsniveauer
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Tacrolimusniveauer i fuldblod
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Blodkemi og leverfunktionstest
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Blodkemi og leverfunktionstest
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Patientrapporteret Global Respons Assessment Survey Score
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Ændringer i Global Response Assessment (GRA)
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Patientrapporteret urinfrekvens
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Ændringer i vandladningsfrekvens og inkontinens målt på dagbøger
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Blærecystoskopi
Tidsramme: Ved indledende behandling og ved sidste patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Cystoskopiske ændringer i blæren
Ved indledende behandling og ved sidste patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelsesscore
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Ændringer i resultaterne for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Post void resterende urinvolumen
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Post void resterende urinvolumen
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Patient rapporteret smerter og haster
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Ændring i smerte og haster 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS)
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved løbende overvågning af uønskede hændelser under hele undersøgelsens varighed, herunder behov for blodtransfusion, blæreskylning, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, urinkateterisering og/eller operation udover patientrapportering af ændringer i vandladningsfrekvens, hæmaturi/propper, inkontinens, spasmer eller ubehag.
Ved hvert patientbesøg, op til 2 uger efter indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk blærebetændelse

Kliniske forsøg med LP-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner