Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и эффективность LP-10 у субъектов с рефрактерным геморрагическим циститом от умеренной до тяжелой степени тяжести

8 декабря 2023 г. обновлено: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое исследование с диапазоном доз, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность LP-10 у субъектов с рефрактерным геморрагическим циститом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости трех доз LP-10 (внутрипузырный такролимус). Двенадцать субъектов, отвечающих критериям включения и исключения, будут включены в проспективное многоцентровое исследование с использованием LP-10 и получат лечение. В предлагаемом испытании примут участие 12 субъектов в испытании с повышением дозы, где по 4 субъекта будут распределены в каждую из трех групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование с разным диапазоном доз, включающее мужчин и женщин с рефрактерным геморрагическим циститом от умеренной до тяжелой степени по определению врача. Ожидается, что в общей сложности до 12 субъектов будут зачислены в исследовательские центры в Соединенных Штатах. Ожидается, что регистрация будет завершена в течение одного года после начала исследования. В предлагаемом испытании примут участие 12 субъектов в испытании с повышением дозы, где по 4 субъекта будут распределены в каждую из трех групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины, не моложе 18 лет

  • Стерильный ГХ средней и тяжелой степени (2-4 степени) в анамнезе в течение не менее 3 месяцев, документально подтвержденный в медицинской карте, с не менее чем 1 эпизодом макроскопической гематурии со сгустком или без него
  • Предыдущее использование лекарств и / или лечения HC без успеха
  • Пациенты детородного возраста соглашаются использовать надежную форму контроля рождаемости (презервативы и/или оральные контрацептивы) во время курса инстилляционной терапии и в течение 1 недели после нее.
  • Желание и способность понимать и соблюдать все требования протокола, включая надлежащее заполнение 3-дневного дневника геморрагического цистита (дневник HC) и самостоятельное заполнение анкет

Критерий исключения:

  • История интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря
  • HC из-за инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой)
  • Пузырно-мочеточниковый рефлюкс на основании цистограммы за последние 12 мес.
  • Субъект в настоящее время или ранее участвовал в другом терапевтическом исследовании или исследовании устройств в течение 3 месяцев после скрининга и не вернулся к исходному уровню.
  • Беременные или кормящие
  • Геморрагический диатез в анамнезе или активная кровоточащая язвенная болезнь
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • ПСА > 10,0 нг/дл (измерено в течение последних 3 месяцев)
  • Известная аллергия на липосомы и/или яичный желток и/или такролимус
  • Задержка мочи, требующая ежедневной катетеризации
  • Предыдущая аугментационная цистопластика
  • Субъекты, в настоящее время получающие назначенное лечение от HC, смогут продолжать лечение на протяжении всего исследования. Если пациент не может поддерживать стабильную дозу лекарства(-ов) на протяжении всего лечения и периода наблюдения, он будет исключен.
  • Субъект с историей внутрипузырного лечения(й) в течение 1 недели до исследовательского визита 1
  • Устройство для нейромодуляции крестцового и/или полового нерва (Интерстим) в течение последних 6 месяцев. Субъекты не будут исключены, если они получили Interstim более 6 месяцев назад и находятся в стабильном состоянии.
  • Признаки почечной недостаточности (креатинин более чем в два раза выше верхней границы нормы при первом посещении), печеночной недостаточности (АСТ или АЛТ > трехкратной верхней границы нормы при первом посещении), клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных или психических заболеваний по заключению исследователя.
  • Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) > 150 мл при скрининге
  • Наличие любого клинически значимого системного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛП-10 2мг
LP-10 (внутрипузырный такролимус), 2 мг, растворенный в стерильной воде для инъекций, внутрипузырные инстилляции, до двух инстилляций, при необходимости инстилляции будут проводиться с интервалом более 3 дней, но с интервалом менее 7 дней.
Лекарство: ЛП-10
Внутрипузырный такролимус
Экспериментальный: ЛП-10 4мг
LP-10 (внутрипузырный такролимус), 4 мг, растворенный в стерильной воде для инъекций, внутрипузырные инстилляции, до двух инстилляций, при необходимости инстилляции будут проводиться с интервалом более 3 дней, но с интервалом менее 7 дней.
Лекарство: ЛП-10
Внутрипузырный такролимус
Экспериментальный: ЛП-10 8мг
LP-10 (внутрипузырный такролимус), 8 мг, растворенный в стерильной воде для инъекций, внутрипузырные инстилляции, до двух инстилляций, инстилляции будут проводиться с интервалом более 3 дней, но с интервалом менее 7 дней при необходимости.
Лекарство: ЛП-10
Внутрипузырный такролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные пациентом Средние эпизоды видимой крови
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Изменения среднего количества эпизодов видимой крови в моче (или сгустков крови) в 3-дневных дневниках мочеиспускания до и после поста на исходном уровне и в первичной конечной точке
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индикаторная полоска для мочи Средние эпизоды видимой крови
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Средние эпизоды видимой крови в моче (или сгустков крови) и тест-полоска мочи для количественной оценки микроскопической гематурии в дневниках мочевого пузыря
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Средняя концентрация гемоглобина в моче
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Средняя концентрация гемоглобина в моче
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Анализ мочи с микроскопией
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Анализ мочи с микроскопией, включая эритроциты, в поле зрения при высоком увеличении
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Цельная кровь Добавить в словарь уровней
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Уровни такролимуса в цельной крови
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Биохимический анализ крови и функциональные пробы печени
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Биохимический анализ крови и функциональные пробы печени
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Сообщенный пациентом балл оценки глобального ответа
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Изменения в Глобальной оценке ответных мер (GRA)
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Сообщенная пациентом частота мочеиспускания
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Изменения частоты мочеиспускания и недержания мочи, измеренные в дневниках
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Цистоскопия мочевого пузыря
Временное ограничение: При первоначальном лечении и при последнем посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Цистоскопические изменения мочевого пузыря
При первоначальном лечении и при последнем посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Изменения показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Объем остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Объем остаточной мочи после мочеиспускания
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Пациент сообщил о боли и срочности
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Изменение боли и императивных позывов 10-сантиметровые визуальные аналоговые шкалы (ВАШ)
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения
Данные о безопасности будут собираться путем постоянного наблюдения за нежелательными явлениями в течение всего периода исследования, включая потребность в переливании крови, промывании мочевого пузыря, посещении отделения неотложной помощи, госпитализации, катетеризации мочевого пузыря и/или хирургическом вмешательстве в дополнение к сообщениям пациентов об изменениях в частое мочеиспускание, гематурия/сгустки, недержание, спазм или дискомфорт.
При каждом посещении пациента, до 2 недель после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Safety and Efficacy of LP-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛП-10

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться