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불응성 중등도 내지 중증 출혈성 방광염 환자에서 LP-10의 안전성, 내약성 및 효능

2023년 12월 8일 업데이트: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

불응성 중등도 내지 중증 출혈성 방광염 환자에서 LP-10의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관, 용량 범위 시험

이 연구의 목적은 세 가지 용량의 LP-10(방광 내 타크롤리무스)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 12명의 피험자가 LP-10을 사용한 전향적 및 다기관 시험에 등록 및 치료될 것입니다. 제안된 임상시험은 4명의 피험자를 3개 그룹 각각에 할당하는 용량 증량 시험에서 12명의 피험자를 모집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 의사가 결정한 불응성 중등도 내지 중증 출혈성 방광염이 있는 남성 및 여성 피험자를 포함하는 다기관 용량 범위 연구입니다. 최대 총 12명의 피험자가 예상되며 미국의 연구 기관에 등록될 것입니다. 등록은 연구 시작 후 1년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 제안된 임상시험은 4명의 피험자를 3개 그룹 각각에 할당하는 용량 증량 시험에서 12명의 피험자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

남녀, 만 18세 이상

  • 혈전을 동반하거나 동반하지 않은 육안적 혈뇨의 최소 1회 에피소드와 함께 의료 기록에 기록된 최소 3개월 동안의 무균 중등도 내지 중증 HC(2-4등급) 병력
  • 성공하지 못한 HC에 대한 약물 및/또는 치료(들)의 이전 사용
  • 가임 능력이 있는 환자는 점적 요법 과정과 그 후 1주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임(콘돔 및/또는 경구 피임약)을 사용하는 데 동의합니다.
  • 3일 출혈성 방광염 일기(HC Diary) 및 자기 관리 설문지의 적절한 작성을 포함하여 프로토콜의 모든 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 간질성 방광염/통증성 방광 증후군의 병력
  • 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)으로 인한 HC
  • 지난 12개월 이내에 방광 조영술에 근거한 방광요관 역류 질환
  • 대상자는 스크리닝 3개월 이내에 현재 또는 이전에 다른 치료 또는 장치 연구에 참여했으며 기준선으로 돌아오지 않았습니다.
  • 임신 또는 수유
  • 출혈 체질 또는 활동성 출혈성 소화성 궤양 질환의 병력
  • 기대 수명 12개월 미만
  • PSA > 10.0 ng/dl(최근 3개월 이내 측정)
  • 리포솜 및/또는 달걀 노른자 및/또는 타크로리무스에 대한 알려진 알레르기
  • 매일 카테터 삽입이 필요한 요폐
  • 이전 확대 방광 성형술
  • 현재 HC에 대해 처방된 치료를 받고 있는 피험자는 연구 과정 내내 치료를 계속할 수 있습니다. 환자가 치료 및 후속 기간 동안 약물의 안정적인 용량을 유지할 수 없는 경우 제외됩니다.
  • 연구 방문 1 이전 1주 이내에 방광내 치료(들)의 이력이 있는 피험자
  • 지난 6개월 이내의 천골 및/또는 음부 신경 신경 조절 장치(Interstim). 6개월 이상 전에 Interstim을 사용했고 안정적인 환경에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 신장애(크레아티닌 > 1차 방문 시 정상 상한치의 2배), 간장애(AST 또는 ALT > 1차 방문 시 정상 상한치의 3배), 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기 또는 정신 질환의 증거
  • 스크리닝 시 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량 > 150 mL
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 유의한 전신 질환 또는 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LP-10 2mg
LP-10(방광 내 타크롤리무스), 주사용 멸균수에 2mg 재구성, 방광 내 점적, 최대 2회 점적, 점적은 필요에 따라 3일 이상 7일 미만의 간격으로 발생합니다.
의약품: LP-10
방광내 타크로리무스
실험적: LP-10 4mg
LP-10(방광 내 타크로리무스), 주사용 멸균수에 4mg 재구성, 방광 내 점적, 최대 2회 점적, 점적은 필요에 따라 3일 이상 7일 미만의 간격으로 발생합니다.
의약품: LP-10
방광내 타크로리무스
실험적: LP-10 8mg
LP-10(방광내 타크롤리무스), 8mg을 멸균수에 재구성하여 주사용, 방광내 점적, 최대 2회 점적, 점적은 필요에 따라 3일 이상 7일 미만의 간격으로 발생합니다.
의약품: LP-10
방광내 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 혈액의 평균 에피소드
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
기준선 및 1차 종점에서 3일 방광 일지에서 소변(또는 혈전)의 눈에 보이는 혈액의 평균 에피소드의 사전 사후 변화
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 딥스틱 보이는 혈액의 평균 에피소드
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
방광 일지에서 현미경적 혈뇨의 정량적 등급화를 위한 소변(또는 혈전) 및 소변 딥스틱에서 눈에 보이는 혈액의 평균 에피소드
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
평균 소변 헤모글로빈 농도
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
평균 소변 헤모글로빈 농도
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
현미경으로 소변 분석
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
고전력 필드 테스트 당 적혈구를 포함한 현미경으로 소변 분석
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
전혈 사전 수준에 추가
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
전혈 타크로리무스 수치
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
혈액 화학 및 간 기능 검사
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
혈액 화학 및 간 기능 검사
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
환자 보고 글로벌 응답 평가 설문 조사 점수
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
글로벌 반응 평가(GRA)의 변화
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
환자가 보고한 배뇨 빈도
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
일기에서 측정한 빈뇨 및 요실금의 변화
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
방광 방광경
기간: 초기 치료 및 최종 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주
방광의 방광경 변화
초기 치료 및 최종 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주
환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 조사 점수
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수의 변화
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
배뇨 후 잔뇨량
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
배뇨 후 잔뇨량
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
환자 보고 통증 및 긴급
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
통증 및 절박감의 변화 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지
안전성 데이터는 수혈, 방광 세척, 응급실 방문, 입원, 도뇨관 삽입 및/또는 수술의 필요성을 포함하여 전체 연구 기간 동안 부작용을 지속적으로 모니터링하여 수집하고 빈뇨, 혈뇨/혈전, 요실금, 경련 또는 불편함.
매 환자 방문 시, 초기 치료 후 최대 2주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Safety and Efficacy of LP-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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