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L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LP-10 chez les sujets atteints de cystite hémorragique modérée à sévère réfractaire

8 décembre 2023 mis à jour par: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Un essai multicentrique à dose variable évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du LP-10 chez des sujets atteints de cystite hémorragique réfractaire modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de trois doses de LP-10 (tacrolimus intravésical). Douze sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits et traités dans un essai prospectif et multicentrique avec LP-10. L'essai proposé recrutera 12 sujets dans un essai d'escalade de dose où 4 sujets seront répartis dans chacun des trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de dosage portant sur des sujets masculins et féminins atteints de cystite hémorragique réfractaire modérée à sévère, telle que déterminée par un médecin. Un total de jusqu'à 12 sujets sont prévus et seront inscrits dans des sites d'étude aux États-Unis. L'inscription devrait être terminée dans l'année suivant le début de l'étude. L'essai proposé recrutera 12 sujets dans un essai d'escalade de dose où 4 sujets seront répartis dans chacun des trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes, au moins 18 ans

  • Antécédents d'HC stérile modérée à sévère (Grade 2-4) depuis au moins 3 mois documentés dans le dossier médical avec au moins 1 épisode d'hématurie macroscopique avec ou sans caillot
  • Utilisation antérieure de médicaments et/ou de traitement(s) pour l'HC sans succès
  • Les patientes en âge de procréer acceptent d'utiliser une forme fiable de contraception (préservatifs et/ou contraceptifs oraux) pendant le traitement par instillation et pendant 1 semaine par la suite.
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences du protocole, y compris la bonne exécution du journal de 3 jours sur la cystite hémorragique (journal HC) et des questionnaires auto-administrés

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
  • HC due à une infection (bactérienne, virale ou fongique)
  • Reflux vésico-urétéral basé sur un cystogramme au cours des 12 derniers mois
  • - Le sujet participe actuellement ou a déjà participé à une autre étude thérapeutique ou sur un dispositif dans les 3 mois suivant le dépistage et n'est pas revenu à la ligne de base
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou d'ulcère peptique hémorragique actif
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • PSA > 10,0 ng/dl (mesuré au cours des 3 derniers mois)
  • Allergie connue aux liposomes et/ou au jaune d'œuf et/ou au tacrolimus
  • Rétention urinaire nécessitant un cathétérisme quotidien
  • Antécédents de cystoplastie d'augmentation
  • Les sujets prenant actuellement un traitement prescrit pour l'HC pourront poursuivre le traitement tout au long de l'étude. Si le patient ne peut pas être maintenu sur une dose stable du ou des médicaments tout au long du traitement et de la période de suivi, il sera exclu
  • Sujet ayant des antécédents de traitement(s) intravésical(s) dans la semaine précédant la visite d'étude 1
  • Dispositif de neuromodulation du nerf sacré et/ou pudendal (Interstim) au cours des 6 derniers mois. Les sujets ne seraient pas exclus s'ils avaient eu un Interstim il y a plus de 6 mois et s'ils se trouvaient dans un cadre stable.
  • Preuve d'insuffisance rénale (créatinine> deux fois la limite supérieure de la normale à la visite 1), insuffisance hépatique (AST ou ALT> trois fois la limite supérieure de la normale à la visite 1), maladies cardiovasculaires, respiratoires ou psychiatriques cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur
  • Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) > 150 mL au moment du dépistage
  • La présence de toute maladie ou affection systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LP-10 2mg
LP-10 (tacrolimus intravésical), 2 mg reconstitué dans de l'eau stérile pour injection, instillations intravésicales, jusqu'à deux instillations, les instillations auront lieu à plus de 3 jours mais à moins de 7 jours d'intervalle selon les besoins.
Médicament: LP-10
Tacrolimus intravésical
Expérimental: LP-10 4mg
LP-10 (tacrolimus intravésical), 4 mg reconstitué dans de l'eau stérile pour injection, instillations intravésicales, jusqu'à deux instillations, les instillations auront lieu à plus de 3 jours mais à moins de 7 jours d'intervalle selon les besoins.
Médicament: LP-10
Tacrolimus intravésical
Expérimental: LP-10 8mg
LP-10 (tacrolimus intravésical), 8 mg reconstitué dans de l'eau stérile pour injection, instillations intravésicales, jusqu'à deux instillations, les instillations auront lieu à plus de 3 jours mais à moins de 7 jours d'intervalle selon les besoins.
Médicament: LP-10
Tacrolimus intravésical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporté par le patient Nombre moyen d'épisodes de sang visible
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Changements pré-post du nombre moyen d'épisodes de sang visible dans l'urine (ou de caillots sanguins) sur les journaux de la vessie de 3 jours au départ et au critère d'évaluation principal
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bandelette urinaire Nombre moyen d'épisodes de sang visible
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Épisodes moyens de sang visible dans l'urine (ou caillots sanguins) et bandelette urinaire pour le classement quantitatif de l'hématurie microscopique sur les journaux de la vessie
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Concentration moyenne d'hémoglobine dans l'urine
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Concentration moyenne d'hémoglobine dans l'urine
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Analyse d'urine avec microscopie
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Analyse d'urine avec microscopie incluant les globules rouges par test de terrain à haute puissance
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Sang total Ajouter aux niveaux du dictionnaire
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Taux de tacrolimus dans le sang total
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Analyse de la chimie du sang et de la fonction hépatique
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Analyse de la chimie du sang et de la fonction hépatique
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Score de l'enquête d'évaluation de la réponse globale rapportée par les patients
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Changements dans l'évaluation de la réponse globale (GRA)
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Fréquence urinaire rapportée par le patient
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Modifications de la fréquence urinaire et de l'incontinence mesurées sur les journaux
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Cystoscopie de la vessie
Délai: Lors du traitement initial et lors de la dernière visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Modifications cystoscopiques de la vessie
Lors du traitement initial et lors de la dernière visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Score de l'enquête sur la qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Changements dans les scores de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Volume d'urine résiduelle post-mictionnelle
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Douleur et urgence signalées par le patient
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Modification de la douleur et de l'urgence Échelles visuelles analogiques (EVA) de 10 cm
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial
Les données sur l'innocuité seront recueillies par une surveillance continue des événements indésirables, pendant toute la durée de l'étude, y compris le besoin de transfusion sanguine, d'irrigation de la vessie, de visite aux urgences, d'hospitalisation, de cathétérisme urinaire et/ou de chirurgie, en plus du signalement par le patient des changements dans fréquence urinaire, hématurie/caillots, incontinence, spasmes ou inconfort.
À chaque visite du patient, jusqu'à 2 semaines après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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