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A segurança, tolerabilidade e eficácia do LP-10 em indivíduos com cistite hemorrágica moderada a grave refratária

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico de variação de dose avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do LP-10 em indivíduos com cistite hemorrágica moderada a grave refratária

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de três doses de LP-10 (tacrolimo intravesical). Doze indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos e tratados em um estudo prospectivo e multicêntrico com LP-10. O estudo proposto recrutará 12 indivíduos em um estudo de escalonamento de dose, onde 4 indivíduos serão alocados em cada um dos três grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de variação de dose, incluindo indivíduos do sexo masculino e feminino com cistite hemorrágica refratária moderada a grave, conforme determinado por um médico. Um total de até 12 indivíduos são previstos e serão inscritos em locais de estudo nos Estados Unidos. Espera-se que a inscrição seja concluída dentro de um ano após o início do estudo. O estudo proposto recrutará 12 indivíduos em um estudo de escalonamento de dose, onde 4 indivíduos serão alocados em cada um dos três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres, pelo menos 18 anos

  • História de CH moderada a grave estéril (Grau 2-4) por pelo menos 3 meses documentada no prontuário médico com pelo menos 1 episódio de hematúria macroscópica com ou sem coágulo
  • Uso prévio de medicamentos e/ou tratamento(s) para CH sem sucesso
  • Pacientes em idade fértil concordam em usar uma forma confiável de controle de natalidade (preservativos e/ou contraceptivos orais) durante o curso da terapia de instilação e por 1 semana depois disso
  • Disposto e capaz de compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento adequado do Diário de Cistite Hemorrágica de 3 dias (Diário HC) e questionários auto-aplicáveis

Critério de exclusão:

  • História de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
  • HC devido a infecção (bacteriana, viral ou fúngica)
  • Doença do refluxo vesicoureteral baseada em cistograma nos últimos 12 meses
  • O sujeito está atualmente ou participou anteriormente de outro estudo terapêutico ou de dispositivo dentro de 3 meses após a triagem e não retornou à linha de base
  • Grávida ou lactante
  • História de diátese hemorrágica ou úlcera péptica hemorrágica ativa
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • PSA > 10,0 ng/dl (medido nos últimos 3 meses)
  • Alergia conhecida a lipossomas e/ou gema de ovo e/ou tacrolimus
  • Retenção urinária exigindo cateterismo diário
  • Cistoplastia de aumento anterior
  • Indivíduos atualmente em tratamento prescrito para HC poderão continuar o tratamento ao longo do estudo. Se o paciente não puder ser mantido com uma dose estável do(s) medicamento(s) durante o período de tratamento e acompanhamento, ele será excluído
  • Indivíduo com histórico de tratamento(s) intravesical(is) dentro de 1 semana antes da Visita do Estudo 1
  • Dispositivo de neuromodulação do nervo sacral e/ou pudendo (Interstim) nos últimos 6 meses. Os indivíduos não seriam excluídos se tivessem Interstim há mais de 6 meses e estivessem em um ambiente estável.
  • Evidência de insuficiência renal (creatinina > duas vezes o limite superior do normal na Visita 1), insuficiência hepática (AST ou ALT > três vezes o limite superior do normal na Visita 1), doenças cardiovasculares, respiratórias ou psiquiátricas clinicamente significativas de acordo com o julgamento do investigador
  • Volume de urina residual pós-miccional (PVR) de > 150 mL na triagem
  • A presença de qualquer doença ou condição sistêmica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LP-10 2mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 2 mg reconstituído em água estéril para injeção, instilações intravesicais, até duas instilações, as instilações ocorrerão com mais de 3 dias, mas com menos de 7 dias de intervalo, conforme necessário.
Medicamento: LP-10
Tacrolimo intravesical
Experimental: LP-10 4mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 4 mg reconstituído em água estéril para injeção, instilações intravesicais, até duas instilações, as instilações ocorrerão com mais de 3 dias, mas com menos de 7 dias de intervalo, conforme necessário.
Medicamento: LP-10
Tacrolimo intravesical
Experimental: LP-10 8mg
LP-10 (tacrolimus intravesical), 8 mg reconstituído em água estéril para injeção, instilações intravesicais, até duas instilações, as instilações ocorrerão com mais de 3 dias, mas com menos de 7 dias de intervalo, conforme necessário.
Medicamento: LP-10
Tacrolimo intravesical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou episódios médios de sangue visível
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Alterações pré-pós em episódios médios de sangue visível na urina (ou coágulos sanguíneos) em diários de bexiga de 3 dias na linha de base e desfecho primário
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vareta medidora de urina Significa episódios de sangue visível
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Episódios médios de sangue visível na urina (ou coágulos sanguíneos) e vareta de urina para classificação quantitativa de hematúria microscópica em diários da bexiga
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Concentração média de hemoglobina na urina
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Concentração média de hemoglobina na urina
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Análise de urina com microscopia
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Análise de urina com microscopia, incluindo glóbulos vermelhos por teste de campo de alta potência
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Sangue total Adicionar aos níveis do dicionário
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Níveis de tacrolimo no sangue total
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Química do sangue e teste de função hepática
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Química do sangue e teste de função hepática
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Pontuação da pesquisa de avaliação de resposta global relatada pelo paciente
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Mudanças na Avaliação de Resposta Global (GRA)
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Frequência urinária relatada pelo paciente
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Alterações na frequência urinária e incontinência medidas em diários
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Cistoscopia da bexiga
Prazo: No tratamento inicial e na visita final do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Alterações cistoscópicas na bexiga
No tratamento inicial e na visita final do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Pontuação da pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Mudanças nos escores de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Volume de urina residual pós-miccional
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Volume de urina residual pós-miccional
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Dor e urgência relatadas pelo paciente
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Mudança na dor e urgência Escala visual analógica (EVA) de 10 cm
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial
Os dados de segurança serão coletados pelo monitoramento contínuo de eventos adversos, durante toda a duração do estudo, incluindo necessidade de transfusão de sangue, irrigação da bexiga, atendimento de emergência, hospitalização, cateterismo urinário e/ou cirurgia, além do relato do paciente sobre alterações no frequência urinária, hematúria/coágulos, incontinência, espasmo ou desconforto.
Em cada visita do paciente, até 2 semanas após o tratamento inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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