Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten, toleransen og effekten av LP-10 hos personer med ildfast moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse

8. desember 2023 oppdatert av: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dose-varierende studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effekten av LP-10 hos personer med ildfast moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til tre doser LP-10 (intravesikal takrolimus). Tolv forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert og behandlet i en prospektiv og multisenterstudie med LP-10. Den foreslåtte studien vil rekruttere 12 forsøkspersoner i en doseeskaleringsstudie hvor 4 forsøkspersoner vil bli allokert i hver av tre grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenterstudie som varierer med doser som inkluderer mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med refraktær moderat til alvorlig hemorragisk blærebetennelse som bestemt av en lege. Totalt opptil 12 fag er forventet og vil bli registrert på studiesteder i USA. Påmeldingen forventes å være fullført innen ett år etter oppstart av studiet. Den foreslåtte studien vil rekruttere 12 forsøkspersoner i en doseeskaleringsstudie hvor 4 forsøkspersoner vil bli allokert i hver av tre grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hanner og kvinner, minst 18 år

  • Anamnese med steril moderat til alvorlig HC (grad 2-4) i minst 3 måneder dokumentert i journalen med minst 1 episode av makroskopisk hematuri med eller uten blodpropp
  • Tidligere bruk av medisiner og/eller behandling(er) for HC uten hell
  • Pasienter i fertil evne godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon (kondomer og/eller p-piller) i løpet av instillasjonsbehandlingen og i 1 uke etterpå
  • Villig og i stand til å forstå og etterkomme alle krav i protokollen, inkludert korrekt utfylling av 3-dagers hemorragisk cystittdagbok (HC Diary) og selvadministrerte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom
  • HC på grunn av infeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
  • Vesikoureteral reflukssykdom basert på cystogram i løpet av siste 12 måneder
  • Personen er for øyeblikket eller har tidligere deltatt i en annen terapeutisk eller enhetsstudie innen 3 måneder etter screening og har ikke returnert til baseline
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med blødende diatese eller aktiv blødende magesårsykdom
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • PSA > 10,0 ng/dl (målt i løpet av de siste 3 månedene)
  • Kjent allergi mot liposomer og/eller eggeplomme og/eller takrolimus
  • Urinretensjon som krever daglig kateterisering
  • Tidligere forstørrelsescystoplastikk
  • Personer som for tiden tar foreskrevet behandling for HC vil kunne fortsette behandlingen gjennom hele studien. Hvis pasienten ikke kan opprettholdes på en stabil dose av medisinen(e) gjennom hele behandlings- og oppfølgingsperioden, vil de bli ekskludert
  • Person med en historie med intravesikal behandling(er) innen 1 uke før studiebesøk 1
  • Sakral og/eller pudendal nerve nevromodulasjonsapparat (Interstim) i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner vil ikke bli ekskludert hvis de hadde Interstim for mer enn 6 måneder siden og er på en stabil setting.
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > to ganger øvre normalgrense ved besøk 1), nedsatt leverfunksjon (AST eller ALT > tre ganger øvre normalgrense ved besøk 1), klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske eller psykiatriske sykdommer i henhold til etterforskerens vurdering
  • Post-void residual (PVR) urinvolum på > 150 ml ved screening
  • Tilstedeværelsen av enhver klinisk signifikant systemisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LP-10 2 mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 2mg rekonstituert i sterilt vann til injeksjon, intravesikale instillasjoner, opptil to instillasjoner, instillasjoner vil skje mer enn 3 dager, men mindre enn 7 dagers mellomrom etter behov.
Legemiddel: LP-10
Intravesikal takrolimus
Eksperimentell: LP-10 4mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 4mg rekonstituert i sterilt vann til injeksjon, intravesikale instillasjoner, opptil to instillasjoner, instillasjoner vil skje mer enn 3 dager, men mindre enn 7 dagers mellomrom etter behov.
Legemiddel: LP-10
Intravesikal takrolimus
Eksperimentell: LP-10 8 mg
LP-10 (intravesikal takrolimus), 8 mg rekonstituert i sterilt vann til injeksjon, intravesikale instillasjoner, opptil to instillasjoner, instillasjoner vil skje mer enn 3 dager, men mindre enn 7 dagers mellomrom etter behov.
Legemiddel: LP-10
Intravesikal takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient rapportert Gjennomsnittlige episoder med synlig blod
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pre-post endringer i gjennomsnittlige episoder med synlig blod i urin (eller blodpropp) på 3-dagers blæredagbøker ved baseline og primært endepunkt
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinpeilepinne Betyr episoder med synlig blod
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Gjennomsnittlige episoder med synlig blod i urin (eller blodpropp) og urinpeilepinne for kvantitativ gradering av mikroskopisk hematuri på blæredagbøker
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i urin
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i urin
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Urinanalyse med mikroskopi
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Urinanalyse med mikroskopi inkludert røde blodceller per felttest med høy effekt
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Fullblod Legg til ordboknivåer
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Takrolimusnivåer i fullblod
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Blodkjemi og leverfunksjonstest
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Blodkjemi og leverfunksjonstest
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pasientrapportert Global Response Assessment Survey Score
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Endringer i Global Response Assessment (GRA)
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pasientrapportert urinfrekvens
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Endringer i urinfrekvens og inkontinens målt på dagbøker
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Blærecystoskopi
Tidsramme: Ved førstegangsbehandling og ved siste pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Cystoskopiske endringer i blæren
Ved førstegangsbehandling og ved siste pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pasientrapportert helserelatert livskvalitetsundersøkelsesscore
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Post void gjenværende urinvolum
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Post void gjenværende urinvolum
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Pasient rapportert smerte og haster
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Endring i smerte og haster 10 cm visuelle analoge skalaer (VAS)
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved løpende overvåking av uønskede hendelser, under hele varigheten av studien, inkludert behov for blodoverføring, blæreskylling, akuttbesøk, sykehusinnleggelse, urinkateterisering og/eller kirurgi i tillegg til pasientrapportering av endringer i urinfrekvens, hematuri/propp, inkontinens, spasmer eller ubehag.
Ved hvert pasientbesøk, inntil 2 uker etter førstegangsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorragisk blærebetennelse

Kliniske studier på LP-10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere