Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LP-10 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos vérzéses cystitisben szenvedő betegeknél

2023. december 8. frissítette: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Többközpontú, dózistartományos vizsgálat az LP-10 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére refrakter, közepestől súlyosig terjedő vérzéses cystitisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az LP-10 (intravezikális takrolimusz) három dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. Tizenkét, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyt vesznek fel és kezelnek egy prospektív és többközpontú LP-10-vizsgálatba. A javasolt vizsgálatban 12 alanyt vesznek fel egy dózis-eszkalációs kísérletben, ahol 4 alanyt osztanak be a három csoport mindegyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, dózistartományon belüli vizsgálat, amelybe az orvos által megállapított, közepesen súlyos vagy súlyos hemorrhagiás cystitisben szenvedő férfiak és nők is beletartoznak. Összesen 12 alany várható, és beiratkoznak az Egyesült Államokban található tanulmányi helyszínekre. A beiratkozás várhatóan a vizsgálat megkezdésétől számított egy éven belül lezajlik. A javasolt vizsgálatban 12 alanyt vesznek fel egy dózis-eszkalációs kísérletben, ahol 4 alanyt osztanak be a három csoport mindegyikébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak és nők, legalább 18 évesek

  • Steril, közepes vagy súlyos HC (2-4. fokozat) anamnézisében legalább 3 hónapig dokumentálva az egészségügyi dokumentációban legalább 1 epizód makroszkopikus hematuria vérröggel vagy anélkül
  • Korábbi, sikertelenül alkalmazott gyógyszerek és/vagy kezelés(ek) HC-vel kapcsolatban
  • A fogamzóképes betegek vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módot (óvszert és/vagy orális fogamzásgátlót) alkalmaznak az instillációs terápia során és azt követően 1 hétig.
  • Hajlandó és képes megérteni és betartani a protokoll összes követelményét, beleértve a 3 napos Hemorrhagic Cystitis Diary (HC Diary) és az önkitöltős kérdőívek megfelelő kitöltését

Kizárási kritériumok:

  • Interstitialis cystitis/fájdalmas hólyag szindróma anamnézisében
  • HC fertőzés miatt (bakteriális, vírusos vagy gombás)
  • Vesicoureteralis reflux betegség cisztogram alapján az elmúlt 12 hónapban
  • Az alany jelenleg vagy korábban részt vett egy másik terápiás vagy készülékes vizsgálatban a szűrést követő 3 hónapon belül, és nem tért vissza a kiindulási értékre
  • Terhes vagy szoptató
  • Vérzéses diathesis vagy aktív vérző peptikus fekélybetegség a kórtörténetben
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • PSA > 10,0 ng/dl (az elmúlt 3 hónapban mérve)
  • Ismert allergia liposzómákra és/vagy tojássárgájára és/vagy takrolimuszra
  • Napi katéterezést igénylő vizeletvisszatartás
  • Korábbi augmentációs cisztoplasztika
  • A jelenleg előírt HC-kezelésben részesülő alanyok folytathatják a kezelést a vizsgálat teljes időtartama alatt. Ha a beteg nem tartható fenn a gyógyszer(ek) stabil dózisában a kezelés és a követési időszak alatt, kizárásra kerül.
  • Az alany, akinek a kórtörténetében intravesicalis kezelés(ek) szerepelt az 1. vizsgálati látogatást megelőző 1 héten belül
  • Szakrális és/vagy pudendális ideg neuromodulációs eszköz (Interstim) az elmúlt 6 hónapban. Az alanyok nem zárhatók ki, ha több mint 6 hónapja kapták az Interstim-et, és stabil állapotban vannak.
  • Vesekárosodás (kreatinin > a normál felső határának kétszerese az 1. viziten), májkárosodás (AST vagy ALT > a normálérték felső határának háromszorosa az 1. vizitnél), klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy pszichiátriai betegségek a vizsgáló megítélése szerint
  • A szűréskor > 150 ml utáni maradék vizelet (PVR) mennyisége
  • Bármilyen klinikailag jelentős szisztémás betegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LP-10 2 mg
LP-10 (intravezikális takrolimusz), 2 mg steril injekcióhoz való vízben feloldva, intravesicalis becseppentés, legfeljebb két becseppentés, a becseppentés 3 napnál hosszabb, de szükség szerint 7 napnál rövidebb időközönként történik.
Drog: LP-10
Intravesicalis takrolimusz
Kísérleti: LP-10 4 mg
LP-10 (intravezikális takrolimusz), 4 mg steril injekcióhoz való vízben feloldva, intravesicalis becseppentés, legfeljebb két becseppentés, a becseppentés 3 napnál hosszabb, de szükség szerint 7 napnál rövidebb időközönként történik.
Drog: LP-10
Intravesicalis takrolimusz
Kísérleti: LP-10 8 mg
LP-10 (intravezikális takrolimusz), 8 mg steril injekcióhoz való vízben feloldva, intravesicalis becseppentés, legfeljebb két becseppentés, a becseppentés 3 napnál hosszabb, de szükség szerint 7 napnál rövidebb időközönként történik.
Drog: LP-10
Intravesicalis takrolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg jelentett Átlagos látható véres epizódok
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A vizeletben látható vér (vagy vérrögök) átlagos epizódjainak pre-post változásai a 3 napos hólyagnaplókban a kiindulási és az elsődleges végpontnál
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletmérő A látható vér epizódjai
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A vizeletben látható vér (vagy vérrögök) átlagos epizódjai és vizeletmérő pálca a mikroszkopikus hematuria mennyiségi besorolásához a hólyagnaplókon
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Átlagos vizelet hemoglobinkoncentráció
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Átlagos vizelet hemoglobinkoncentráció
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Vizeletelemzés mikroszkóppal
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Vizeletelemzés mikroszkóppal, beleértve a vörösvértesteket nagy teljesítményű terepi tesztenként
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Teljes vér Hozzáadás a szótári szintekhez
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A teljes vér takrolimusz szintje
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Vérkémiai és májfunkciós vizsgálat
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Vérkémiai és májfunkciós vizsgálat
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A betegek által jelentett globális válaszértékelési felmérés pontszáma
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Változások a Global Response Assessmentben (GRA)
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A beteg által bejelentett vizelési gyakoriság
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A naplókon mért vizelési gyakoriság és inkontinencia változásai
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Hólyag cisztoszkópia
Időkeret: A kezdeti kezeléskor és a beteg utolsó látogatásakor, az első kezelést követő 2 hétig
Cisztoszkópos változások a hólyagban
A kezdeti kezeléskor és a beteg utolsó látogatásakor, az első kezelést követő 2 hétig
A betegek által bejelentett egészséggel kapcsolatos életminőség-felmérés pontszáma
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
Változások az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) pontszámokban
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A maradék vizelet mennyisége után
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A maradék vizelet mennyisége után
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A páciens fájdalomról és sürgősségről számolt be
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A fájdalom és a sürgősség változása 10 cm-es vizuális analóg mérleg (VAS)
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig
A biztonsági adatokat a nemkívánatos események folyamatos monitorozásával gyűjtik a vizsgálat teljes időtartama alatt, beleértve a vérátömlesztés, a húgyhólyag-öblítés, a sürgősségi ellátás, a kórházi kezelés, a húgyúti katéterezés és/vagy a műtét szükségességét, valamint a betegek jelentését gyakori vizelés, hematuria/vérrögök, inkontinencia, görcs vagy kellemetlen érzés.
Minden beteglátogatás alkalmával, az első kezelést követő 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Safety and Efficacy of LP-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemorrhagiás cystitis

Klinikai vizsgálatok a LP-10

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel