Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost LP-10 u subjektů s refrakterní středně těžkou až těžkou hemoragickou cystitidou

8. prosince 2023 aktualizováno: Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická studie s rozsahem dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost LP-10 u subjektů s refrakterní středně těžkou až těžkou hemoragickou cystitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost tří dávek LP-10 (intravezikální takrolimus). Dvanáct subjektů splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení bude zařazeno a léčeno v prospektivní a multicentrické studii s LP-10. Navrhovaná studie zahrne 12 subjektů do studie s eskalací dávky, kde budou 4 subjekty rozděleny do každé ze tří skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie s rozsahem dávek zahrnující mužské a ženské subjekty s refrakterní středně těžkou až těžkou hemoragickou cystitidou, jak bylo stanoveno lékařem. Očekává se celkem až 12 subjektů, které budou zapsány na studijních místech ve Spojených státech. Očekává se, že zápis bude dokončen do jednoho roku od zahájení studia. Navrhovaná studie zahrne 12 subjektů do studie s eskalací dávky, kde budou 4 subjekty rozděleny do každé ze tří skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy, minimálně 18 let

  • Anamnéza sterilní středně těžké až těžké HC (stupeň 2-4) po dobu alespoň 3 měsíců zdokumentovaná v lékařském záznamu s alespoň 1 epizodou makroskopické hematurie se sraženinou nebo bez sraženiny
  • Předchozí užívání léků a/nebo léčby HC bez úspěchu
  • Pacientky ve fertilním věku souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce (kondomy a/nebo perorální antikoncepce) v průběhu instilační terapie a 1 týden poté
  • Ochotný a schopný porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu, včetně řádného vyplnění 3denního deníku hemoragické cystitidy (HC Deník) a dotazníků, které si sami zadají

Kritéria vyloučení:

  • Intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře v anamnéze
  • HC v důsledku infekce (bakteriální, virové nebo plísňové)
  • Vezikoureterální refluxní choroba na základě cystogramu za posledních 12 měsíců
  • Subjekt se v současné době nebo dříve účastnil jiné terapeutické nebo přístrojové studie do 3 měsíců od screeningu a nevrátil se na výchozí stav
  • Těhotné nebo kojící
  • Krvácející diatéza nebo aktivní krvácející peptický vřed v anamnéze
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • PSA > 10,0 ng/dl (měřeno za poslední 3 měsíce)
  • Známá alergie na lipozomy a/nebo vaječný žloutek a/nebo takrolimus
  • Retence moči vyžadující každodenní katetrizaci
  • Předchozí augmentační cystoplastika
  • Subjekty, které v současné době užívají předepsanou léčbu HC, budou moci pokračovat v léčbě v průběhu studie. Pokud pacient nemůže být udržován na stabilní dávce léku (léků) během léčby a následného období, bude vyloučen
  • Subjekt s anamnézou intravezikální léčby během 1 týdne před studijní návštěvou 1
  • Zařízení pro neuromodulaci sakrálního a/nebo pudendálního nervu (Interstim) během posledních 6 měsíců. Subjekty by nebyly vyloučeny, pokud by měly Interstim před více než 6 měsíci a jsou ve stabilním nastavení.
  • Důkazy o poškození ledvin (kreatinin > dvojnásobek horní hranice normy při návštěvě 1), poškození jater (AST nebo ALT > trojnásobek horní hranice normy při návštěvě 1), klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních nebo psychiatrických onemocněních podle posouzení zkoušejícího
  • Postmikční reziduální objem moči (PVR) > 150 ml při screeningu
  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LP-10 2 mg
LP-10 (intravezikální takrolimus), 2 mg rekonstituovaný ve sterilní vodě na injekci, intravezikální instilace, až dvě instilace, instilace budou probíhat déle než 3 dny, ale podle potřeby s odstupem kratším než 7 dní.
Lék: LP-10
Intravezikální takrolimus
Experimentální: LP-10 4 mg
LP-10 (intravezikální takrolimus), 4 mg rekonstituovaný ve sterilní vodě na injekci, intravezikální instilace, až dvě instilace, instilace proběhnou déle než 3 dny, ale podle potřeby s odstupem kratším než 7 dní.
Lék: LP-10
Intravezikální takrolimus
Experimentální: LP-10 8 mg
LP-10 (intravezikální takrolimus), 8 mg rekonstituovaný ve sterilní vodě na injekci, intravezikální instilace, až dvě instilace, instilace budou probíhat po více než 3 dnech, ale s odstupem kratším než 7 dní podle potřeby.
Lék: LP-10
Intravezikální takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášeno pacientem Průměrný počet epizod viditelné krve
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Před-post změny v průměrných epizodách viditelné krve v moči (nebo krevních sraženin) na 3denních deníkech močového měchýře na začátku a v primárním koncovém bodě
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měrka moči Průměrné epizody Viditelné krve
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Průměrné epizody viditelné krve v moči (nebo krevních sraženin) a močová tyčinka pro kvantitativní hodnocení mikroskopické hematurie v deníku močového měchýře
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Průměrná koncentrace hemoglobinu v moči
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Průměrná koncentrace hemoglobinu v moči
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Analýza moči s mikroskopem
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Analýza moči s mikroskopem včetně červených krvinek na vysoce výkonný polní test
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Plná krev Přidat k úrovním slovníku
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Hladiny takrolimu v plné krvi
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Chemický test krve a jaterní testy
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Chemický test krve a jaterní testy
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Skóre průzkumu globálního hodnocení odezvy hlášené pacientem
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Změny v hodnocení globální odezvy (GRA)
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Pacient hlášen Frekvence močení
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Změny frekvence močení a inkontinence měřené v denících
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Cystoskopie močového měchýře
Časové okno: Při počáteční léčbě a při poslední návštěvě pacienta až 2 týdny po počáteční léčbě
Cystoskopické změny v močovém měchýři
Při počáteční léčbě a při poslední návštěvě pacienta až 2 týdny po počáteční léčbě
Skóre průzkumu kvality života související se zdravím hlášené pacientem
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Změny ve skóre kvality života související se zdravím (HRQOL).
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Zbytkový objem moči po vyprázdnění
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Zbytkový objem moči po vyprázdnění
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Bolest a naléhavost hlášená pacientem
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Změna bolesti a naléhavosti 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS)
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány průběžným monitorováním nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie, včetně potřeby krevní transfuze, výplachu močového měchýře, návštěvy pohotovosti, hospitalizace, močové katetrizace a/nebo chirurgického zákroku, kromě hlášení změn pacientem. časté močení, hematurie/sraženiny, inkontinence, křeče nebo nepohodlí.
Při každé návštěvě pacienta, až 2 týdny po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lipella Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Safety and Efficacy of LP-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoragická cystitida

Klinické studie na LP-10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit