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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con nivolumab e di nivolumab in combinazione con ipilimumab nei partecipanti pediatrici con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) di alto grado (CheckMate 908)

14 luglio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Sperimentazione clinica di fase Ib/II di nivolumab in monoterapia e nivolumab in combinazione con ipilimumab in soggetti pediatrici con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale di alto grado

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab da solo e in combinazione con ipilimumab in pazienti pediatrici con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasile, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Francia, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Francia, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Francia, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0062
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Spagna
      • Esplugues de Llobregat, Spagna, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 76
        • Local Institution - 0065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver ricevuto una terapia standard di cura e non deve essere disponibile alcun trattamento potenzialmente curativo in una delle seguenti coorti:
  • Un glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) di nuova diagnosi che è stato trattato con radioterapia (RT) ma senza chemioterapia
  • Un glioma non del tronco encefalico di alto grado (HGG) recidivante o progressivo confermato istologicamente precedentemente trattato con resezione chirurgica e RT
  • Un medulloblastoma istologicamente confermato che ha avuto una recidiva o è resistente ad almeno una linea di terapia precedente tra cui chirurgia, RT e chemioterapia
  • Un ependimoma istologicamente confermato che ha avuto una recidiva o è resistente ad almeno una linea di terapia precedente inclusa la resezione chirurgica e la RT
  • Un tumore maligno del SNC di alto grado confermato istologicamente "diverso da quello sopra" che è ricorrente o progressivo dopo almeno una linea di terapia precedente
  • Il punteggio di gioco Lansky (LPS) per ≤ 16 anni o la Karnofsky performance scale (KPS) per > 16 anni valutati entro due settimane dall'iscrizione devono essere >= 60
  • Un campione di tumore deve essere disponibile per l'invio al laboratorio centrale (non richiesto per DIPG)

Criteri di esclusione:

  • Una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Una condizione concomitante che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
  • Storia nota di test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS-936558
Sperimentale: Modulo B
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yervoy, BMS-734016

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti lead-in di sicurezza con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la somministrazione
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso correlato al farmaco che si verifica nelle prime 6 settimane di trattamento in studio. Un partecipante è stato considerato valutabile per una DLT se il trattamento in studio è stato ritardato > 2 settimane o è stato interrotto a causa di un evento avverso (AE) correlato o se il trattamento in studio pianificato (3 dosi di nivolumab nel Modulo A, 2 dosi di nivolumab più ipilimumab nel Il modulo B) è stato somministrato e la valutazione della sicurezza dopo 6 settimane di studio è a disposizione del comitato direttivo dello studio (SSC).
fino a 6 settimane dopo la somministrazione
Numero di partecipanti lead-in di sicurezza con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo la somministrazione
Il numero di partecipanti alla guida di sicurezza che hanno sperimentato un evento avverso grave (SAE) durante il corso dello studio.
fino a 6 settimane dopo la somministrazione
Numero di partecipanti al lead-in di sicurezza con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 settimane)
Il numero di partecipanti al lead-in di sicurezza che hanno manifestato un evento avverso (AE) durante il corso dello studio che ha portato all'interruzione della terapia in studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 6 settimane)
Sopravvivenza globale (OS), solo coorte 1
Lasso di tempo: fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data della diagnosi e la data del decesso nella Coorte 1.
fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), coorti 2-4
Lasso di tempo: fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa.
fino a circa 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), solo coorte 5
Lasso di tempo: fino a circa 42 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa.
fino a circa 42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), solo coorte 1
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 55 mesi)

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa.

La progressione è definita come:

  • Aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni con enhancement rispetto alla misura del tumore più piccolo
  • Aumento significativo delle lesioni non captanti in T2 o FLAIR (Fast Fluid-Attenuated Inversion Recovery) con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi
  • Qualsiasi nuova lesione
  • Netto deterioramento clinico non attribuibile ad altre cause oltre al tumore
  • Mancato ritorno per la valutazione a seguito di morte o deterioramento delle condizioni
  • Chiara progressione della malattia non misurabile
Dalla prima dose alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa (fino a circa 55 mesi)
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12), coorti 1-4
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 12 mesi dopo la prima dose
La sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12) è definita come la percentuale di partecipanti vivi a 12 mesi, misurata come tasso di sopravvivenza a 12 mesi dalla probabilità cumulativa limite del prodotto Kaplan-Meier.
Dalla prima dose fino a 12 mesi dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6), coorti 2-5
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose

La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS6) è definita come la percentuale di partecipanti liberi da progressione e vivi a 6 mesi dalla data della prima dose, misurata come tasso di sopravvivenza a 6 mesi dal limite del prodotto Kaplan-Meier, probabilità cumulativa di progressione libera .

La progressione è definita come:

  • Aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni con enhancement rispetto alla misura del tumore più piccolo
  • Aumento significativo delle lesioni non captanti in T2 o FLAIR (Fast Fluid-Attenuated Inversion Recovery) con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi
  • Qualsiasi nuova lesione
  • Netto deterioramento clinico non attribuibile ad altre cause oltre al tumore
  • Mancato ritorno per la valutazione a seguito di morte o deterioramento delle condizioni
  • Chiara progressione della malattia non misurabile
Dalla prima dose fino a 6 mesi dopo la prima dose
Sopravvivenza globale (OS), Coorti 2-5
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data del decesso (fino a circa 55 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la data della prima dose e la data del decesso per le coorti 2-5.
Dalla prima dose alla data del decesso (fino a circa 55 mesi)
Numero di partecipanti trattati con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)

Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un evento avverso (AE) durante il corso dello studio.

Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)
Numero di partecipanti trattati con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)

Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un evento avverso grave (SAE) durante il corso dello studio.

SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • È un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • È un importante evento medico

Nota: il periodo di segnalazione degli eventi avversi gravi per questa misura di esito (dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose) differisce da quello del periodo di segnalazione degli eventi avversi segnalati nella sezione AE del modulo dei risultati (dalla prima dose a 100 giorni dopo l'ultima dose ) e, pertanto, i dati in ciascuna tabella degli SAE riflettono il periodo di tempo specifico applicato.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)
Numero di partecipanti trattati con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)

Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un evento avverso correlato al farmaco durante il corso dello studio.

Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)
Numero di partecipanti trattati con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)

Il numero di partecipanti trattati che hanno sperimentato un evento avverso che ha portato all'interruzione durante il corso dello studio.

Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (come un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)
Numero di decessi dei partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data del decesso (fino a circa 55 mesi)
Il numero di partecipanti trattati che sono morti durante il corso dello studio.
Dalla prima dose alla data del decesso (fino a circa 55 mesi)
Numero di partecipanti trattati con anomalie di laboratorio - Fegato
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)

Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio del fegato durante il corso dello studio.

Aspartato aminotransferasi (AST) Alanina aminotransferasi (ALT) Limite superiore della norma (ULN) Unità per litro (U/L) Risultati riportati nel Sistema internazionale di unità (SI)
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)
Numero di partecipanti trattati con anomalie di laboratorio - Tiroide
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)

Il numero di partecipanti trattati che hanno manifestato un'anomalia di laboratorio della tiroide durante il corso dello studio.

T3 libero (FT3) T4 libero (FT4) Ormone stimolante la tiroide (TSH) Limite inferiore della norma (LLN) Limite superiore della norma (ULN) Milliunità per litro (mlU/L) Risultati riportati nel Sistema internazionale di unità (SI)
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa una media di 3 mesi e un massimo di 51 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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