Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Nivolumab monoterapi och Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos pediatriska deltagare med höggradiga maligniteter i det primära centrala nervsystemet (CNS). (CheckMate 908)

14 juli 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas Ib/II klinisk prövning av Nivolumab monoterapi och Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos pediatriska patienter med höggradiga primära CNS-maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av nivolumab ensamt och i kombination med ipilimumab hos pediatriska patienter med höggradiga maligniteter i det primära centrala nervsystemet (CNS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Frankrike, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Frankrike, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Frankrike, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0065
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0062

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha fått standardbehandling och det får inte finnas någon potentiellt botande behandling tillgänglig i någon av följande kohorter:
  • Ett nyligen diagnostiserat diffust intrinsiskt pontinskt gliom (DIPG) som har behandlats med strålbehandling (RT) men ingen kemoterapi
  • Ett histologiskt bekräftat återkommande eller progressivt höggradigt gliom (HGG) utan hjärnstammar som tidigare behandlats med kirurgisk resektion och RT
  • Ett histologiskt bekräftat medulloblastom som har återfallit eller är resistent mot minst en linje av tidigare behandling inklusive kirurgi, RT och kemoterapi
  • Ett histologiskt bekräftat ependymom som har återfallit eller är resistent mot minst en linje av tidigare behandling inklusive kirurgisk resektion och RT
  • En histologiskt bekräftad höggradig CNS-malignitet "annan än ovan" som är återkommande eller progressiv efter minst en rad av tidigare behandling
  • Lansky play score (LPS) för ≤ 16 års ålder eller Karnofsky performance scale (KPS) för > 16 års ålder bedömd inom två veckor efter registrering måste vara >= 60
  • Ett tumörprov måste finnas tillgängligt för inlämnande till centrallaboratorium (krävs inte för DIPG)

Exklusions kriterier:

  • En aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Ett samtidigt tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter start av studiebehandlingen
  • Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul A
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS-936558
Experimentell: Modul B
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy, BMS-734016

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal säkerhetsinledande deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: upp till 6 veckor efter dosering
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en läkemedelsrelaterad biverkning som inträffar under de första 6 veckorna av studiebehandlingen. En deltagare ansågs kunna utvärderas för en DLT om studiebehandlingen försenades > 2 veckor eller avbröts på grund av en relaterad biverkning (AE), eller om planerad studiebehandling (3 doser nivolumab i modul A, 2 doser nivolumab plus ipilimumab i Modul B) administrerades och säkerhetsutvärdering efter 6 veckors studie är tillgänglig för studiens styrkommitté (SSC).
upp till 6 veckor efter dosering
Antal säkerhetsinledande deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 6 veckor efter dosering
Antalet Safety Lead-In-deltagare som upplevde en allvarlig biverkning (SAE) under studiens gång.
upp till 6 veckor efter dosering
Antal säkerhetsinlärningsdeltagare med biverkningar (AE) som leder till avbrott
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 veckor)
Antalet Safety Lead-In-deltagare som upplevde en biverkning (AE) under studiens gång som ledde till att studieterapin avbröts.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 6 veckor)
Total överlevnad (OS), endast kohort 1
Tidsram: upp till cirka 42 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan diagnosdatum och dödsdatum i kohort 1.
upp till cirka 42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), kohorter 2-4
Tidsram: upp till cirka 42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
upp till cirka 42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), endast kohort 5
Tidsram: upp till cirka 42 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
upp till cirka 42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), endast kohort 1
Tidsram: Från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 55 månader)

Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.

Progression definieras som:

  • ≥ 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner jämfört med den minsta tumörmätningen
  • Signifikant ökning av T2 eller snabb vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) icke-förstärkande lesioner på stabila eller ökande doser av kortikosteroider
  • Någon ny lesion
  • Tydlig klinisk försämring som inte kan tillskrivas andra orsaker förutom tumören
  • Underlåtenhet att återvända för utvärdering till följd av dödsfall eller försämrat tillstånd
  • Tydlig progression av icke-mätbar sjukdom
Från första dosen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 55 månader)
Total överlevnad vid 12 månader (OS12), kohorter 1-4
Tidsram: Från första dosen till upp till 12 månader efter första dosen
Total överlevnad efter 12 månader (OS12) definieras som andelen deltagare som är vid liv vid 12 månader, mätt som överlevnadsgraden vid 12 månader från Kaplan-Meier produktgräns kumulativ sannolikhet.
Från första dosen till upp till 12 månader efter första dosen
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS6), kohorter 2-5
Tidsram: Från första dosen till upp till 6 månader efter första dosen

Progressionsfri överlevnad vid 6 månader (PFS6) definieras som andelen deltagare som är progressionsfria och lever 6 månader efter första dosdatum, mätt som överlevnadsfrekvensen vid 6 månader från Kaplan-Meier produktgräns kumulativ sannolikhet för progressionsfri .

Progression definieras som:

  • ≥ 25 % ökning av summan av produkterna av vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner jämfört med den minsta tumörmätningen
  • Signifikant ökning av T2 eller snabb vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR) icke-förstärkande lesioner på stabila eller ökande doser av kortikosteroider
  • Någon ny lesion
  • Tydlig klinisk försämring som inte kan tillskrivas andra orsaker förutom tumören
  • Underlåtenhet att återvända för utvärdering till följd av dödsfall eller försämrat tillstånd
  • Tydlig progression av icke-mätbar sjukdom
Från första dosen till upp till 6 månader efter första dosen
Total överlevnad (OS), kohorter 2-5
Tidsram: Från första dosen till dödsdatum (upp till cirka 55 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datum för första dos och dödsdatum för kohorter 2-5.
Från första dosen till dödsdatum (upp till cirka 55 månader)
Antal behandlade deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)

Antalet behandlade deltagare som upplevde en biverkning (AE) under studiens gång.

En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)
Antal behandlade deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)

Antalet behandlade deltagare som upplevde en allvarlig biverkning (SAE) under studiens gång.

SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid valfri dos:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Är en medfödd anomali/födelsedefekt
  • Är en viktig medicinsk händelse

Obs: Tidsramen för rapportering av SAEs för detta resultatmått (första dosen till 30 dagar efter sista dosen) skiljer sig från den för rapporteringstidsramen för SAEs som rapporteras under AE-avsnittet i resultatformuläret (första dosen till 100 dagar efter senaste dos ) och således återspeglar uppgifterna i varje tabell över SAE den specifika tidsramen som tillämpas.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)
Antal behandlade deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)

Antalet behandlade deltagare som upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning under studiens gång.

En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)
Antal behandlade deltagare med biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)

Antalet behandlade deltagare som upplevde en biverkning som ledde till att behandlingen avbröts under studiens gång.

En AE definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat studieläkemedlet och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (såsom ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)
Antal behandlade deltagares dödsfall
Tidsram: Från första dosen till dödsdatum (upp till cirka 55 månader)
Antalet behandlade deltagare som dog under studiens gång.
Från första dosen till dödsdatum (upp till cirka 55 månader)
Antal behandlade deltagare med laboratorieavvikelser - lever
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)

Antalet behandlade deltagare som upplevde en laboratorieavvikelse i levern under studiens gång.

Aspartataminotransferas (AST) Alaninaminotransferas (ALT) Övre gräns för normala (ULN) enheter per liter (U/L) Resultat rapporterade i International System of Units (SI)
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)
Antal behandlade deltagare med laboratorieavvikelser - sköldkörtel
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)

Antalet behandlade deltagare som upplevde en laboratorieavvikelse i sköldkörteln under studiens gång.

Fri T3 (FT3) Fri T4 (FT4) Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) Nedre normalgräns (LLN) Övre normalgräns (ULN) Millienheter per liter (mlU/L) Resultat rapporterade i International System of Units (SI)
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 3 månader i genomsnitt och högst 51 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olika avancerad cancer

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera