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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab-Monotherapie und Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit hochgradigen Malignomen des primären Zentralnervensystems (ZNS). (CheckMate 908)

14. Juli 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Klinische Phase-Ib/II-Studie mit Nivolumab-Monotherapie und Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei pädiatrischen Patienten mit hochgradigen primären ZNS-Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab allein und in Kombination mit Ipilimumab bei pädiatrischen Patienten mit hochgradigen Malignomen des primären Zentralnervensystems (ZNS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0062
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Frankreich, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Frankreich, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Frankreich, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Niederlande, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Schweden
      • Solna, Schweden, 171 76
        • Local Institution - 0065
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in einer der folgenden Kohorten eine Standardtherapie erhalten haben und es darf keine potenziell kurative Behandlung verfügbar sein:
  • Ein neu diagnostiziertes diffuses intrinsisches Pontin-Gliom (DIPG), das mit Strahlentherapie (RT), aber ohne Chemotherapie behandelt wurde
  • Ein histologisch bestätigtes rezidivierendes oder fortschreitendes hochgradiges Gliom (HGG) ohne Hirnstamm, das zuvor mit chirurgischer Resektion und RT behandelt wurde
  • Ein histologisch bestätigtes Medulloblastom, das einen Rückfall erlitten hat oder gegen mindestens eine vorherige Therapie resistent ist, einschließlich Operation, RT und Chemotherapie
  • Ein histologisch bestätigtes Ependymom, das einen Rückfall erlitten hat oder gegen mindestens eine vorherige Therapielinie resistent ist, einschließlich chirurgischer Resektion und RT
  • Eine histologisch bestätigte hochgradige ZNS-Malignität "anders als oben", die nach mindestens einer vorherigen Therapielinie wiederkehrt oder fortschreitet
  • Lansky Play Score (LPS) für ≤ 16 Jahre oder Karnofsky Performance Scale (KPS) für > 16 Jahre, bewertet innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung, muss >= 60 sein
  • Eine Tumorprobe muss zur Einsendung an das Zentrallabor vorliegen (nicht erforderlich bei DIPG)

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Eine gleichzeitige Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS-936558
Experimental: Modul B
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy, BMS-734016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sicherheits-Lead-in-Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Einnahme
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als arzneimittelbedingtes UE, das in den ersten 6 Wochen der Studienbehandlung auftritt. Ein Teilnehmer wurde als für eine DLT auswertbar angesehen, wenn die Studienbehandlung um > 2 Wochen verzögert oder aufgrund eines damit verbundenen unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen wurde oder wenn eine geplante Studienbehandlung (3 Dosen Nivolumab in Modul A, 2 Dosen Nivolumab plus Ipilimumab in Modul A) Modul B) wurde durchgeführt und die Sicherheitsbewertung nach 6 Wochen Studiendauer steht dem Lenkungsausschuss der Studie (SSC) zur Verfügung.
bis zu 6 Wochen nach der Einnahme
Anzahl der Sicherheits-Lead-in-Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Einnahme
Die Anzahl der Sicherheits-Lead-In-Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist.
bis zu 6 Wochen nach der Einnahme
Anzahl der Sicherheits-Lead-in-Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die zu einem Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Wochen)
Die Anzahl der Sicherheits-Lead-in-Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat, das zum Abbruch der Studientherapie führte.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 6 Wochen)
Gesamtüberleben (OS), nur Kohorte 1
Zeitfenster: bis etwa 42 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Diagnose und dem Todesdatum in Kohorte 1.
bis etwa 42 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), Kohorten 2-4
Zeitfenster: bis etwa 42 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
bis etwa 42 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), nur Kohorte 5
Zeitfenster: bis etwa 42 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
bis etwa 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), nur Kohorte 1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.

Progression ist definiert als:

  • ≥ 25 % Zunahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser verstärkender Läsionen im Vergleich zur kleinsten Tumormessung
  • Signifikanter Anstieg der T2- oder FLAIR-Läsionen (Fast Fluid-attenuated Inversion Recovery), nicht-anreichernde Läsionen bei stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen
  • Jede neue Läsion
  • Eindeutige klinische Verschlechterung, die nicht auf andere Ursachen als den Tumor zurückzuführen ist
  • Versäumnis der Rückkehr zur Untersuchung aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands
  • Eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 55 Monaten)
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12), Kohorten 1-4
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis
Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten am Leben sind, gemessen als Überlebensrate nach 12 Monaten ab der kumulativen Wahrscheinlichkeit des Kaplan-Meier-Produktlimits.
Von der ersten Dosis bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6), Kohorten 2–5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis

Das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS6) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach dem Datum der ersten Dosis progressionsfrei und am Leben sind, gemessen als Überlebensrate nach 6 Monaten ab der kumulativen Wahrscheinlichkeit des Kaplan-Meier-Produktlimits für eine Progressionsfreiheit .

Progression ist definiert als:

  • ≥ 25 % Zunahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser verstärkender Läsionen im Vergleich zur kleinsten Tumormessung
  • Signifikanter Anstieg der T2- oder FLAIR-Läsionen (Fast Fluid-attenuated Inversion Recovery), nicht-anreichernde Läsionen bei stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen
  • Jede neue Läsion
  • Eindeutige klinische Verschlechterung, die nicht auf andere Ursachen als den Tumor zurückzuführen ist
  • Versäumnis der Rückkehr zur Untersuchung aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands
  • Eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
Gesamtüberleben (OS), Kohorten 2–5
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todestag (bis etwa 55 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Todesdatum für die Kohorten 2-5.
Von der ersten Dosis bis zum Todestag (bis etwa 55 Monate)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat.

Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftrat.

SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verursacht eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis

Hinweis: Der Meldezeitraum der SUEs für diese Ergebnismessung (erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis) unterscheidet sich von dem Meldezeitraum der SUEs, die im Abschnitt „UE“ des Ergebnisformulars gemeldet werden (erste Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis). ) und somit spiegeln die Daten in jeder SUE-Tabelle den jeweils angewandten Zeitrahmen wider.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis auftrat.

Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat, das zum Abbruch führte.

Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)
Anzahl der Todesfälle behandelter Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Todestag (bis etwa 55 Monate)
Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, die im Verlauf der Studie starben.
Von der ersten Dosis bis zum Todestag (bis etwa 55 Monate)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit Laboranomalien – Leber
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie eine Laboranomalie der Leber auftrat.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Upper Limit of Normal (ULN) Einheiten pro Liter (U/L) Ergebnisse im Internationalen Einheitensystem (SI)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)
Anzahl der behandelten Teilnehmer mit Laboranomalien – Schilddrüse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)

Die Anzahl der behandelten Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie eine Laboranomalie der Schilddrüse auftrat.

Freies T3 (FT3) Freies T4 (FT4) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) Untere Grenze des Normalwerts (LLN) Obere Grenze des Normalwerts (ULN) Millieinheiten pro Liter (mlU/L) Ergebnisse im Internationalen Einheitensystem (SI)
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis ungefähr durchschnittlich 3 Monate und maximal 51 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verschiedene fortgeschrittene Krebsarten

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