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悪性度の高い原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の小児参加者におけるニボルマブ単剤療法およびニボルマブとイピリムマブの併用療法の安全性と有効性を評価する研究 (CheckMate 908)

2022年7月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

高グレードの原発性CNS悪性腫瘍を有する小児被験者におけるニボルマブ単剤療法およびニボルマブとイピリムマブの併用療法の第Ib / II相臨床試験

この研究の目的は、悪性度の高い原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍の小児患者におけるニボルマブ単独およびイピリムマブとの併用の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Local Institution - 0004
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0042
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Local Institution - 0058
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht、オランダ、3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0033
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • スウェーデン
      • Solna、スウェーデン、171 76
        • Local Institution - 0065
  • スペイン
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia、スペイン、46026
        • Local Institution - 0036
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution - 0062
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Local Institution - 0067
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille、フランス、59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon、フランス、69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille、フランス、13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris、フランス、75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif、フランス、94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
        • Local Institution - 0064
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo、ブラジル、08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14048-900
        • Local Institution - 0053
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Local Institution - 0047
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Local Institution - 0048
  • 香港
      • Hong Kong、香港、852
        • Local Institution - 0018

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準治療を受けている必要があり、次のコホートのいずれかで、潜在的に治癒可能な治療法が利用できない必要があります。
  • 新たに診断されたびまん性内在性橋グリオーマ (DIPG) で、放射線療法 (RT) で治療されているが、化学療法は受けていない
  • -以前に外科的切除およびRTで治療された、組織学的に確認された再発性または進行性の非脳幹高悪性度グリオーマ（HGG）
  • -組織学的に確認された髄芽腫で、再発したか、手術、RT、および化学療法を含む以前の治療の少なくとも1つのラインに耐性がある
  • -組織学的に確認された上衣腫が再発したか、外科的切除およびRTを含む以前の治療の少なくとも1つのラインに耐性がある
  • -組織学的に確認された高悪性度のCNS悪性腫瘍「上記以外」で、少なくとも1行の前治療後に再発または進行性である
  • -登録後2週間以内に評価された16歳以下のランスキープレイスコア（LPS）または16歳以上のカルノフスキーパフォーマンススケール（KPS）は> = 60でなければなりません
  • 腫瘍サンプルは、中央研究所に提出できる必要があります（DIPGには必要ありません）

除外基準:

  • 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする併発状態 研究治療の開始から14日以内
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール A
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
実験的：モジュール B
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ、BMS-936558
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ、BMS-734016

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）のある安全性導入参加者の数
時間枠：投与後最大6週間
用量制限毒性 (DLT) は、試験治療の最初の 6 週間に発生する薬物関連の AE として定義されます。 参加者は、研究治療が2週間以上遅れた場合、または関連する有害事象（AE）のために中止された場合、または計画された研究治療（モジュールAでニボルマブの3回投与、モジュールAでニボルマブとイピリムマブの2回投与モジュール B) が投与され、研究の 6 週間後の安全性評価が研究運営委員会 (SSC) に提供されます。
投与後最大6週間
重大な有害事象 (SAE) を伴う安全性の引き込み参加者の数
時間枠：投与後最大6週間
研究の過程で重大な有害事象（SAE）を経験した安全性リードイン参加者の数。
投与後最大6週間
中止に至る有害事象（AE）を伴う安全性の引き込み参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約6週間）
研究の過程で有害事象（AE）を経験し、研究療法の中止につながった安全性リードイン参加者の数。
初回投与から最終投与後30日まで（最長約6週間）
全生存期間 (OS)、コホート 1 のみ
時間枠：約42ヶ月まで
全生存期間 (OS) は、診断日からコホート 1 の死亡日までの時間として定義されます。
約42ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)、コホート 2 ～ 4
時間枠：約42ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
約42ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)、コホート 5 のみ
時間枠：約42ヶ月まで
無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
約42ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)、コホート 1 のみ
時間枠：最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで (最大約 55 か月)

無増悪生存期間（PFS）は、最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。

進行は次のように定義されます。

  • 最小の腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加
  • コルチコステロイドの安定用量または漸増用量でのT2または迅速な流体減衰反転回復（FLAIR）非増強病変の有意な増加
  • 新しい病変
  • 腫瘍以外の原因に起因しない明らかな臨床的悪化
  • 死亡または状態の悪化の結果、評価のために戻ってこない
  • 測定不能疾患の明らかな進行
最初の投与から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで (最大約 55 か月)
12 か月の全生存期間 (OS12)、コホート 1 ～ 4
時間枠：初回接種から初回接種後12ヶ月まで
12 か月の全生存率 (OS12) は、12 か月時点で生存している参加者の割合として定義され、Kaplan-Meier 積限界累積確率からの 12 か月時点の生存率として測定されます。
初回接種から初回接種後12ヶ月まで
無増悪生存期間 6 か月 (PFS6)、コホート 2 ～ 5
時間枠：初回接種から初回接種後6ヶ月まで

6 か月無増悪生存期間 (PFS6) は、初回投与日から 6 か月後に無増悪で生存している参加者の割合として定義され、Kaplan-Meier 製品限界累積無増悪確率からの 6 か月時点での生存率として測定されます。 .

進行は次のように定義されます。

  • 最小の腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加
  • コルチコステロイドの安定用量または漸増用量でのT2または迅速な流体減衰反転回復（FLAIR）非増強病変の有意な増加
  • 新しい病変
  • 腫瘍以外の原因に起因しない明らかな臨床的悪化
  • 死亡または状態の悪化の結果、評価のために戻ってこない
  • 測定不能疾患の明らかな進行
初回接種から初回接種後6ヶ月まで
全生存期間 (OS)、コホート 2 ～ 5
時間枠：初回接種から死亡日まで（最長約55ヶ月）
全生存期間 (OS) は、コホート 2 ～ 5 の初回投与日から死亡日までの時間として定義されます。
初回接種から死亡日まで（最長約55ヶ月）
有害事象（AE）のある治療を受けた参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）

研究の過程で有害事象（AE）を経験した治療を受けた参加者の数。

AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）
重篤な有害事象（SAE）で治療を受けた参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）

研究の過程で深刻な有害事象（SAE）を経験した治療を受けた参加者の数。

SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 入院患者の入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす
  • 永続的または重大な障害/無能力につながる
  • 先天性異常/先天性欠損症です
  • 重要な医療イベントです

注：この結果測定の SAE の報告期間（初回投与から最終投与後 30 日まで）は、結果フォームの AE セクションで報告される SAE の報告期間（初回投与から最終投与後 100 日まで）とは異なります。 ) したがって、SAE の各表のデータは、適用された特定の時間枠を反映しています。
初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）
薬物関連の有害事象のある治療参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）

研究の過程で薬物関連の有害事象を経験した治療を受けた参加者の数。

AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）
中止に至る有害事象を伴う治療を受けた参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）

研究の過程で中止につながる有害事象を経験した、治療を受けた参加者の数。

AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見など)、症状、または疾患である可能性があります。
初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）
治療を受けた参加者の死亡数
時間枠：初回接種から死亡日まで（最長約55ヶ月）
研究の過程で死亡した治療を受けた参加者の数。
初回接種から死亡日まで（最長約55ヶ月）
臨床検査値異常のある治療参加者の数 - 肝臓
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）

研究の過程で肝臓の検査異常を経験した治療を受けた参加者の数。

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正常上限 (ULN) リットルあたりの単位 (U/L) 国際単位系 (SI) で報告された結果
初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）
実験室異常のある治療参加者の数 - 甲状腺
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）

研究の過程で甲状腺の検査異常を経験した治療を受けた参加者の数。

遊離 T3 (FT3) 遊離 T4 (FT4) 甲状腺刺激ホルモン (TSH) 正常下限 (LLN) 正常上限 (ULN) 1 リットルあたりのミリ単位 (mlU/L) 国際単位系 (SI) で報告された結果
初回投与から最終投与後30日まで（最長で平均約3ヶ月、最長で51ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月14日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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