Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности монотерапии ниволумабом и ниволумабом в комбинации с ипилимумабом у детей с первичными злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС) высокой степени тяжести (CheckMate 908)

14 июля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Клинические испытания фазы Ib/II монотерапии ниволумабом и ниволумаба в комбинации с ипилимумабом у детей с первичными злокачественными новообразованиями ЦНС высокой степени злокачественности

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности ниволумаба отдельно и в комбинации с ипилимумабом у детей с первичными злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС) высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0062
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
        • Local Institution - 0018
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Испания
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Франция, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Франция, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Франция, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Франция, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Франция, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Швеция
      • Solna, Швеция, 171 76
        • Local Institution - 0065

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть проведена стандартная лечебная терапия, и не должно быть потенциально излечивающего лечения в одной из следующих когорт:
  • Недавно диагностированная диффузная внутренняя глиома моста (DIPG), которую лечили лучевой терапией (ЛТ), но не химиотерапией.
  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или прогрессирующая глиома высокой степени злокачественности (HGG) вне ствола головного мозга, ранее леченная хирургической резекцией и лучевой терапией.
  • Гистологически подтвержденная медуллобластома с рецидивом или резистентностью как минимум к одной линии предшествующей терапии, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию.
  • Гистологически подтвержденная эпендимома с рецидивом или резистентностью по крайней мере к одной линии предшествующей терапии, включая хирургическую резекцию и лучевую терапию.
  • Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование ЦНС высокой степени «отличное от указанного выше», рецидивирующее или прогрессирующее после как минимум одной линии предшествующей терапии.
  • Игровой балл Лански (LPS) для детей младше 16 лет или шкала успеваемости Карновского (KPS) для детей старше 16 лет, оцененная в течение двух недель после зачисления, должна быть >= 60
  • Образец опухоли должен быть доступен для отправки в центральную лабораторию (не требуется для DIPG)

Критерий исключения:

  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Сопутствующее состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после начала исследуемого лечения.
  • Известная история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль А
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво, BMS-936558
Экспериментальный: Модуль Б
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво, BMS-936558
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой, БМС-734016

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вводных участников по безопасности с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: до 6 недель после приема
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как связанное с препаратом НЯ, возникающее в течение первых 6 недель исследуемого лечения. Участник считался пригодным для проведения ДЛТ, если исследуемое лечение было отложено > 2 недель или было прекращено из-за связанного с ним нежелательного явления (НЯ), или если запланированное исследуемое лечение (3 дозы ниволумаба в Модуле А, 2 дозы ниволумаба плюс ипилимумаб в Модуль B) был введен, и оценка безопасности через 6 недель исследования доступна руководящему комитету исследования (SSC).
до 6 недель после приема
Количество участников вводного курса по безопасности с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 6 недель после приема
Количество вводных участников по безопасности, которые испытали серьезное нежелательное явление (СНЯ) в ходе исследования.
до 6 недель после приема
Количество участников вводного курса по безопасности с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 недель)
Количество вводных участников по безопасности, которые испытали нежелательное явление (НЯ) в ходе исследования, которое привело к прекращению исследуемой терапии.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 6 недель)
Общая выживаемость (OS), только когорта 1
Временное ограничение: примерно до 42 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой постановки диагноза и датой смерти в когорте 1.
примерно до 42 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS), когорты 2-4
Временное ограничение: примерно до 42 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
примерно до 42 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS), только когорта 5
Временное ограничение: примерно до 42 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
примерно до 42 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS), только когорта 1
Временное ограничение: От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (приблизительно до 55 месяцев)

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.

Прогресс определяется как:

  • ≥ 25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров увеличивающихся поражений по сравнению с наименьшим размером опухоли
  • Значительное увеличение T2 или быстрое восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR) без усиления поражений при стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов
  • Любое новое поражение
  • Явное клиническое ухудшение, не связанное с другими причинами, кроме опухоли
  • Неявка на обследование в связи со смертью или ухудшением состояния
  • Четкое прогрессирование неизмеримого заболевания
От первой дозы до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (приблизительно до 55 месяцев)
Общая выживаемость через 12 месяцев (OS12), когорты 1-4
Временное ограничение: От первой дозы до 12 месяцев после первой дозы
Общая выживаемость через 12 месяцев (OS12) определяется как процент участников, живущих через 12 месяцев, измеренный как уровень выживаемости через 12 месяцев от кумулятивной вероятности предела продукта Каплана-Мейера.
От первой дозы до 12 месяцев после первой дозы
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6), когорты 2-5
Временное ограничение: От первой дозы до 6 месяцев после первой дозы

Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев (ВБП6) определяется как процент участников, у которых нет прогрессирования и которые выжили через 6 месяцев после даты введения первой дозы, измеряемый как показатель выживаемости через 6 месяцев после ограничения продукта Каплана-Мейера кумулятивная вероятность отсутствия прогрессирования .

Прогресс определяется как:

  • ≥ 25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров увеличивающихся поражений по сравнению с наименьшим размером опухоли
  • Значительное увеличение T2 или быстрое восстановление инверсии с ослаблением жидкости (FLAIR) без усиления поражений при стабильных или увеличивающихся дозах кортикостероидов
  • Любое новое поражение
  • Явное клиническое ухудшение, не связанное с другими причинами, кроме опухоли
  • Неявка на обследование в связи со смертью или ухудшением состояния
  • Четкое прогрессирование неизмеримого заболевания
От первой дозы до 6 месяцев после первой дозы
Общая выживаемость (OS), когорты 2-5
Временное ограничение: От первой дозы до даты смерти (приблизительно до 55 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой введения первой дозы и датой смерти для когорт 2-5.
От первой дозы до даты смерти (приблизительно до 55 месяцев)
Количество пролеченных участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)

Количество пролеченных участников, у которых в ходе исследования возникло нежелательное явление (НЯ).

НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)
Количество пролеченных участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)

Количество пролеченных участников, у которых в ходе исследования возникло серьезное нежелательное явление (СНЯ).

СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требует стационарной госпитализации или вызывает продление существующей госпитализации
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом
  • Важное медицинское событие

Примечание. Сроки отчетности о СНЯ для этой оценки результатов (от первой дозы до 30 дней после последней дозы) отличаются от сроков отчетности о СНЯ, указанных в разделе НЯ формы результатов (от первой дозы до 100 дней после последней дозы). ) и, таким образом, данные в каждой таблице SAE отражают конкретный примененный период времени.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)
Количество участников, получавших лечение, с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)

Количество пролеченных участников, у которых в ходе исследования возникло нежелательное явление, связанное с лекарственным средством.

НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)
Количество участников, получавших лечение, с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)

Количество пролеченных участников, у которых в ходе исследования возникло нежелательное явление, приведшее к прекращению участия в нем.

НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)
Количество смертей пролеченных участников
Временное ограничение: От первой дозы до даты смерти (приблизительно до 55 месяцев)
Количество пролеченных участников, умерших в ходе исследования.
От первой дозы до даты смерти (приблизительно до 55 месяцев)
Количество пролеченных участников с лабораторными отклонениями - печень
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)

Количество пролеченных участников, у которых в ходе исследования наблюдались лабораторные отклонения печени.

Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Верхний предел нормы (ВГН) Единицы на литр (Е/л) Результаты представлены в Международной системе единиц (СИ)
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)
Количество пролеченных участников с лабораторными отклонениями - щитовидная железа
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)

Количество пролеченных участников, у которых в ходе исследования наблюдались лабораторные отклонения щитовидной железы.

Свободный T3 (FT3) Свободный T4 (FT4) Тиреотропный гормон (TSH) Нижний предел нормы (LLN) Верхний предел нормы (ULN) Миллиединицы на литр (mlU/L) Результаты представлены в Международной системе единиц (SI)
От первой дозы до 30 дней после последней дозы (в среднем примерно до 3 месяцев и максимум до 51 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Различные запущенные формы рака

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться