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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la monoterapia con nivolumab y nivolumab en combinación con ipilimumab en participantes pediátricos con neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) de alto grado (CheckMate 908)

14 de julio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo clínico de fase Ib/II de monoterapia con nivolumab y nivolumab en combinación con ipilimumab en sujetos pediátricos con neoplasias malignas primarias del SNC de alto grado

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de nivolumab solo y en combinación con ipilimumab en pacientes pediátricos con neoplasias malignas primarias del sistema nervioso central (SNC) de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0062
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • España
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Francia, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Francia, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Francia, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Francia, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Suecia
      • Solna, Suecia, 171 76
        • Local Institution - 0065

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber recibido terapia estándar de atención y no debe haber un tratamiento potencialmente curativo disponible, en una de las siguientes cohortes:
  • Un glioma pontino intrínseco difuso (GPID) recién diagnosticado que ha sido tratado con radioterapia (RT) pero sin quimioterapia
  • Un glioma de alto grado (HGG) que no es del tronco encefálico recurrente o progresivo histológicamente confirmado tratado previamente con resección quirúrgica y RT
  • Un meduloblastoma histológicamente confirmado que ha recaído o es resistente a al menos una línea de terapia previa que incluye cirugía, RT y quimioterapia.
  • Un ependimoma histológicamente confirmado que ha recaído o es resistente a al menos una línea de terapia previa, incluida la resección quirúrgica y la RT
  • Una neoplasia maligna del SNC de alto grado confirmada histológicamente "diferente a la anterior" que es recurrente o progresiva después de al menos una línea de terapia previa
  • La puntuación de juego de Lansky (LPS) para ≤ 16 años o la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) para > 16 años evaluada dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción debe ser >= 60
  • Una muestra de tumor debe estar disponible para su envío al laboratorio central (no se requiere para DIPG)

Criterio de exclusión:

  • Una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Una afección concurrente que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo A
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo, BMS-936558
Experimental: Módulo B
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo, BMS-936558
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy, BMS-734016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de introducción de seguridad con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la dosificación
Una toxicidad limitante de la dosis (TLD) se define como un AA relacionado con el fármaco que ocurre en las primeras 6 semanas del tratamiento del estudio. Un participante se consideró evaluable para una DLT si el tratamiento del estudio se retrasó > 2 semanas o se interrumpió debido a un evento adverso relacionado, o si el tratamiento del estudio planificado (3 dosis de nivolumab en el Módulo A, 2 dosis de nivolumab más ipilimumab en Se administró el Módulo B) y la evaluación de seguridad después de 6 semanas de estudio está disponible para el comité directivo del estudio (SSC).
hasta 6 semanas después de la dosificación
Número de participantes de la introducción de seguridad con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la dosificación
El número de participantes de la introducción de seguridad que experimentaron un evento adverso grave (SAE) durante el transcurso del estudio.
hasta 6 semanas después de la dosificación
Número de participantes de la introducción de seguridad con eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 semanas)
El número de participantes preliminares de seguridad que experimentaron un evento adverso (EA) durante el curso del estudio que condujo a la interrupción de la terapia del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 6 semanas)
Supervivencia general (OS), solo cohorte 1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 42 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo entre la fecha del diagnóstico y la fecha de la muerte en la Cohorte 1.
hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS), cohortes 2-4
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 42 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 42 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS), solo cohorte 5
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 42 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), solo cohorte 1
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)

La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa.

La progresión se define como:

  • ≥ 25 % de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas en comparación con la medida tumoral más pequeña
  • Aumento significativo en T2 o recuperación rápida de la inversión atenuada por fluidos (FLAIR) lesiones sin realce en dosis estables o crecientes de corticosteroides
  • Cualquier lesión nueva
  • Deterioro clínico claro no atribuible a otras causas ajenas al tumor
  • No regresar para una evaluación como resultado de la muerte o el deterioro de la condición.
  • Clara progresión de la enfermedad no medible
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 55 meses)
Supervivencia general a los 12 meses (OS12), cohortes 1-4
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 12 meses después de la primera dosis
La supervivencia general a los 12 meses (OS12) se define como el porcentaje de participantes que están vivos a los 12 meses, medida como la tasa de supervivencia a los 12 meses a partir de la probabilidad acumulada del límite del producto de Kaplan-Meier.
Desde la primera dosis hasta 12 meses después de la primera dosis
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6), cohortes 2-5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis

La supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS6) se define como el porcentaje de participantes que están libres de progresión y vivos a los 6 meses después de la fecha de la primera dosis, medida como la tasa de supervivencia a los 6 meses del límite del producto de Kaplan-Meier probabilidad acumulada de progresión libre .

La progresión se define como:

  • ≥ 25 % de aumento en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas en comparación con la medida tumoral más pequeña
  • Aumento significativo en T2 o recuperación rápida de la inversión atenuada por fluidos (FLAIR) lesiones sin realce en dosis estables o crecientes de corticosteroides
  • Cualquier lesión nueva
  • Deterioro clínico claro no atribuible a otras causas ajenas al tumor
  • No regresar para una evaluación como resultado de la muerte o el deterioro de la condición.
  • Clara progresión de la enfermedad no medible
Desde la primera dosis hasta 6 meses después de la primera dosis
Supervivencia general (OS), cohortes 2-5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 55 meses)
La supervivencia general (OS) se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la muerte para las cohortes 2-5.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 55 meses)
Número de participantes tratados con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)

El número de participantes tratados que experimentaron un evento adverso (EA) durante el curso del estudio.

Un AA se define como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una afección médica preexistente en un fármaco del estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)
Número de participantes tratados con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)

El número de participantes tratados que experimentaron un evento adverso grave (SAE) durante el curso del estudio.

SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultados en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • Requiere hospitalización como paciente internado o provoca la prolongación de la hospitalización existente
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • Es un evento médico importante.

Nota: El plazo de notificación de los SAE para esta medida de resultado (primera dosis a 30 días después de la última dosis) difiere del plazo de notificación de los SAE notificados en la sección EA del formulario de resultados (primera dosis a 100 días después de la última dosis) ) y, por lo tanto, los datos en cada tabla de SAE reflejan el marco de tiempo específico aplicado.
Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)
Número de participantes tratados con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)

El número de participantes tratados que experimentaron un Evento Adverso Relacionado con Medicamentos durante el curso del estudio.

Un AA se define como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una afección médica preexistente en un fármaco del estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)
Número de participantes tratados con eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)

El número de participantes tratados que experimentaron un evento adverso que condujo a la interrupción durante el curso del estudio.

Un AA se define como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo o empeoramiento de una afección médica preexistente en un fármaco del estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (como un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)
Número de muertes de participantes tratados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 55 meses)
El número de participantes tratados que fallecieron durante el transcurso del estudio.
Desde la primera dosis hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 55 meses)
Número de participantes tratados con anomalías de laboratorio: hígado
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)

El número de participantes tratados que experimentaron una anomalía de laboratorio del hígado durante el curso del estudio.

Aspartato aminotransferasa (AST) Alanina aminotransferasa (ALT) Límite superior de lo normal (ULN) Unidades por litro (U/L) Resultados informados en el Sistema Internacional de Unidades (SI)
Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)
Número de participantes tratados con anomalías de laboratorio: tiroides
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)

El número de participantes tratados que experimentaron una anomalía de laboratorio de la tiroides durante el curso del estudio.

T3 libre (FT3) T4 libre (FT4) Hormona estimulante de la tiroides (TSH) Límite inferior de lo normal (LLN) Límite superior de lo normal (ULN) Miliunidades por litro (mlU/L) Resultados informados en el Sistema Internacional de Unidades (SI)
Desde la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la última dosis (hasta aproximadamente una media de 3 meses y un máximo de 51 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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