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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du nivolumab en monothérapie et du nivolumab en association avec l'ipilimumab chez des participants pédiatriques atteints de tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC) de haut grade (CheckMate 908)

14 juillet 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai clinique de phase Ib/II sur le nivolumab en monothérapie et le nivolumab en association avec l'ipilimumab chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs malignes primaires du SNC de haut grade

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du nivolumab seul et en association avec l'ipilimumab chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs malignes primaires du système nerveux central (SNC) de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0062
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brésil, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Espagne
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0036
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, France, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, France, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, France, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, France, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, France, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, France, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Suède
      • Solna, Suède, 171 76
        • Local Institution - 0065
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children'S Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0042

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir reçu un traitement standard de soins, et il ne doit y avoir aucun traitement potentiellement curatif disponible, dans l'une des cohortes suivantes :
  • Un gliome pontin intrinsèque diffus (DIPG) nouvellement diagnostiqué qui a été traité par radiothérapie (RT) mais pas de chimiothérapie
  • Un gliome de haut grade non cérébral (HGG) récurrent ou progressif confirmé histologiquement, préalablement traité par résection chirurgicale et RT
  • Un médulloblastome histologiquement confirmé qui a rechuté ou qui est résistant à au moins une ligne de traitement antérieur, y compris la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie
  • Un épendymome histologiquement confirmé qui a rechuté ou qui est résistant à au moins une ligne de traitement antérieur, y compris la résection chirurgicale et la RT
  • Une malignité de haut grade du SNC confirmée histologiquement "autre que ci-dessus" qui est récurrente ou progressive après au moins une ligne de traitement antérieur
  • Le score de jeu de Lansky (LPS) pour ≤ 16 ans ou l'échelle de performance de Karnofsky (KPS) pour > 16 ans évalué dans les deux semaines suivant l'inscription doit être >= 60
  • Un échantillon de tumeur doit être disponible pour être soumis au laboratoire central (non requis pour le DIPG)

Critère d'exclusion:

  • Une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Une affection concomitante nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents connus de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module A
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558
Expérimental: Module B
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy, BMS-734016

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'initiation à la sécurité présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'administration
Une toxicité dose-limitante (DLT) est définie comme un EI lié au médicament survenant au cours des 6 premières semaines de traitement à l'étude. Un participant était considéré comme évaluable pour un DLT si le traitement de l'étude était retardé > 2 semaines ou était interrompu en raison d'un événement indésirable (EI) associé, ou si le traitement de l'étude était prévu (3 doses de nivolumab dans le module A, 2 doses de nivolumab plus ipilimumab dans Le module B) a été administré et l'évaluation de la sécurité après 6 semaines d'étude est disponible pour le comité directeur de l'étude (SSC).
jusqu'à 6 semaines après l'administration
Nombre de participants à l'initiation à la sécurité présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'administration
Le nombre de participants à l'initiation à la sécurité qui ont subi un événement indésirable grave (EIG) au cours de l'étude.
jusqu'à 6 semaines après l'administration
Nombre de participants à l'initiation à la sécurité présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 semaines)
Le nombre de participants à l'initiation à la sécurité qui ont subi un événement indésirable (EI) au cours de l'étude qui a entraîné l'arrêt du traitement à l'étude.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 6 semaines)
Survie globale (SG), cohorte 1 uniquement
Délai: jusqu'à environ 42 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps entre la date du diagnostic et la date du décès dans la cohorte 1.
jusqu'à environ 42 mois
Survie sans progression (SSP), cohortes 2 à 4
Délai: jusqu'à environ 42 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 42 mois
Survie sans progression (PFS), cohorte 5 uniquement
Délai: jusqu'à environ 42 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à environ 42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS), cohorte 1 uniquement
Délai: De la première dose à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)

La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.

La progression est définie comme :

  • Augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées par rapport à la mesure de la plus petite tumeur
  • Augmentation significative des lésions non rehaussées T2 ou FLAIR (fast fluid-attenuated inversion recovery) avec des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes
  • Toute nouvelle lésion
  • Détérioration clinique nette non attribuable à d'autres causes que la tumeur
  • Défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état de santé
  • Progression claire de la maladie non mesurable
De la première dose à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 55 mois)
Survie globale à 12 mois (OS12), cohortes 1 à 4
Délai: De la première dose jusqu'à 12 mois après la première dose
La survie globale à 12 mois (OS12) est définie comme le pourcentage de participants vivants à 12 mois, mesuré comme le taux de survie à 12 mois à partir de la probabilité cumulative limite du produit de Kaplan-Meier.
De la première dose jusqu'à 12 mois après la première dose
Survie sans progression à 6 mois (PFS6), cohortes 2 à 5
Délai: De la première dose jusqu'à 6 mois après la première dose

La survie sans progression à 6 mois (PFS6) est définie comme le pourcentage de participants sans progression et en vie 6 mois après la date de la première dose, mesurée comme le taux de survie à 6 mois à partir de la limite du produit de Kaplan-Meier probabilité cumulée d'absence de progression .

La progression est définie comme :

  • Augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées par rapport à la mesure de la plus petite tumeur
  • Augmentation significative des lésions non rehaussées T2 ou FLAIR (fast fluid-attenuated inversion recovery) avec des doses stables ou croissantes de corticostéroïdes
  • Toute nouvelle lésion
  • Détérioration clinique nette non attribuable à d'autres causes que la tumeur
  • Défaut de revenir pour une évaluation en raison d'un décès ou d'une détérioration de l'état de santé
  • Progression claire de la maladie non mesurable
De la première dose jusqu'à 6 mois après la première dose
Survie globale (SG), cohortes 2 à 5
Délai: De la première dose à la date du décès (jusqu'à environ 55 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès pour les cohortes 2 à 5.
De la première dose à la date du décès (jusqu'à environ 55 mois)
Nombre de participants traités avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)

Le nombre de participants traités qui ont subi un événement indésirable (EI) au cours de l'étude.

Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un médicament à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)
Nombre de participants traités présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)

Le nombre de participants traités qui ont subi un événement indésirable grave (EIG) au cours de l'étude.

L'EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • Résultats dans la mort
  • Met la vie en danger
  • Nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale
  • Est un événement médical important

Remarque : Le délai de notification des EIG pour cette mesure de résultat (de la première dose à 30 jours après la dernière dose) diffère de celui du délai de notification des EIG signalés dans la section EI du formulaire de résultats (de la première dose à 100 jours après la dernière dose ) et, par conséquent, les données de chaque tableau des SAE reflètent le délai spécifique appliqué.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)
Nombre de participants traités présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)

Le nombre de participants traités qui ont subi un événement indésirable lié au médicament au cours de l'étude.

Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un médicament à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)
Nombre de participants traités présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)

Le nombre de participants traités qui ont subi un événement indésirable entraînant l'arrêt de l'étude au cours de l'étude.

Un EI est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un médicament à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (tel qu'un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)
Nombre de décès de participants traités
Délai: De la première dose à la date du décès (jusqu'à environ 55 mois)
Le nombre de participants traités qui sont décédés au cours de l'étude.
De la première dose à la date du décès (jusqu'à environ 55 mois)
Nombre de participants traités présentant des anomalies de laboratoire - Foie
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)

Le nombre de participants traités qui ont présenté une anomalie de laboratoire du foie au cours de l'étude.

Aspartate aminotransférase (AST) Alanine aminotransférase (ALT) Limite supérieure de la normale (LSN) Unités par litre (U/L) Résultats rapportés dans le Système international d'unités (SI)
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)
Nombre de participants traités présentant des anomalies de laboratoire - Thyroïde
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)

Le nombre de participants traités qui ont présenté une anomalie de laboratoire de la thyroïde au cours de l'étude.

T3 libre (FT3) T4 libre (FT4) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) Limite inférieure de la normale (LLN) Limite supérieure de la normale (ULN) Milliunités par litre (mlU/L) Résultats rapportés dans le Système international d'unités (SI)
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 3 mois en moyenne et un maximum de 51 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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