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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia da monoterapia com nivolumab e nivolumab em combinação com ipilimumab em participantes pediátricos com malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC) de alto grau (CheckMate 908)

14 de julho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensaio Clínico Fase Ib/II de monoterapia com nivolumab e nivolumab em combinação com ipilimumab em indivíduos pediátricos com malignidades primárias do SNC de alto grau

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de nivolumab sozinho e em combinação com ipilimumab em pacientes pediátricos com malignidades primárias do sistema nervoso central (SNC) de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0062
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Espanha
      • Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Local Institution - 0048
  • França
      • Angers, França, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, França, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, França, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, França, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, França, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, França, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Holanda, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 171 76
        • Local Institution - 0065

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter recebido tratamento padrão e não deve haver nenhum tratamento potencialmente curativo disponível em uma das seguintes coortes:
  • Um recém-diagnosticado Glioma Pontino Intrínseco Difuso (DIPG) que foi tratado com radioterapia (RT), mas sem quimioterapia
  • Um Glioma de Alto Grau (HGG) não recorrente ou progressivo confirmado histologicamente previamente tratado com ressecção cirúrgica e RT
  • Um meduloblastoma confirmado histologicamente que recidivou ou é resistente a pelo menos uma linha de terapia anterior, incluindo cirurgia, RT e quimioterapia
  • Um ependimoma confirmado histologicamente que recidivou ou é resistente a pelo menos uma linha de terapia anterior, incluindo ressecção cirúrgica e RT
  • Uma malignidade do SNC de alto grau confirmada histologicamente "diferente da anterior" que é recorrente ou progressiva após pelo menos uma linha de terapia anterior
  • A pontuação de jogo de Lansky (LPS) para ≤ 16 anos de idade ou a escala de desempenho de Karnofsky (KPS) para > 16 anos de idade avaliada dentro de duas semanas após a inscrição deve ser >= 60
  • Uma amostra do tumor deve estar disponível para envio ao laboratório central (não é necessário para DIPG)

Critério de exclusão:

  • Uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Uma condição concomitante que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo A
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo, BMS-936558 See More
Experimental: Módulo B
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo, BMS-936558 See More
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy, BMS-734016

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de introdução de segurança com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: até 6 semanas após a administração
Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como um EA relacionado ao medicamento que ocorre nas primeiras 6 semanas de tratamento do estudo. Um participante foi considerado avaliável para um DLT se o tratamento do estudo foi atrasado > 2 semanas ou foi descontinuado devido a um Evento Adverso (EA) relacionado, ou se o tratamento do estudo planejado (3 doses de nivolumab no Módulo A, 2 doses de nivolumab mais ipilimumab em Módulo B) foi administrado e a avaliação de segurança após 6 semanas no estudo está disponível para o comitê de direção do estudo (SSC).
até 6 semanas após a administração
Número de participantes de introdução de segurança com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 6 semanas após a administração
O número de participantes de introdução de segurança que sofreram um evento adverso grave (SAE) durante o curso do estudo.
até 6 semanas após a administração
Número de participantes de introdução de segurança com eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 semanas)
O número de participantes de introdução de segurança que experimentaram um evento adverso (EA) durante o curso do estudo que levou à descontinuação da terapia do estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 6 semanas)
Sobrevivência geral (OS), Coorte 1 apenas
Prazo: até aproximadamente 42 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo entre a data do diagnóstico e a data da morte na Coorte 1.
até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Coortes 2-4
Prazo: até aproximadamente 42 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa.
até aproximadamente 42 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Coorte 5 Apenas
Prazo: até aproximadamente 42 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa.
até aproximadamente 42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Coorte 1 Apenas
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 55 meses)

A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa.

A progressão é definida como:

  • ≥ 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas em comparação com a menor medida do tumor
  • Aumento significativo em T2 ou recuperação rápida de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) sem aumento de lesões em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteroides
  • Qualquer nova lesão
  • Deterioração clínica clara não atribuível a outras causas além do tumor
  • Falha em retornar para avaliação como resultado de morte ou deterioração da condição
  • Progressão clara de doença não mensurável
Desde a primeira dose até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 55 meses)
Sobrevivência geral em 12 meses (OS12), Coortes 1-4
Prazo: Desde a primeira dose até 12 meses após a primeira dose
A sobrevivência global aos 12 meses (OS12) é definida como a percentagem de participantes que estão vivos aos 12 meses, medida como a taxa de sobrevivência aos 12 meses a partir da probabilidade cumulativa do limite do produto Kaplan-Meier.
Desde a primeira dose até 12 meses após a primeira dose
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses (PFS6), Coortes 2-5
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose

A sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS6) é definida como a porcentagem de participantes que estão livres de progressão e vivos em 6 meses após a data da primeira dose, medida como a taxa de sobrevivência em 6 meses a partir da probabilidade cumulativa de limite de produto Kaplan-Meier de livre de progressão .

A progressão é definida como:

  • ≥ 25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas em comparação com a menor medida do tumor
  • Aumento significativo em T2 ou recuperação rápida de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) sem aumento de lesões em doses estáveis ​​ou crescentes de corticosteroides
  • Qualquer nova lesão
  • Deterioração clínica clara não atribuível a outras causas além do tumor
  • Falha em retornar para avaliação como resultado de morte ou deterioração da condição
  • Progressão clara de doença não mensurável
Desde a primeira dose até 6 meses após a primeira dose
Sobrevivência geral (OS), Coortes 2-5
Prazo: Da primeira dose até a data da morte (até aproximadamente 55 meses)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo entre a data da primeira dose e a data da morte para as Coortes 2-5.
Da primeira dose até a data da morte (até aproximadamente 55 meses)
Número de participantes tratados com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)

O número de participantes tratados que experimentaram um Evento Adverso (EA) durante o curso do estudo.

Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)
Número de participantes tratados com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)

O número de participantes tratados que sofreram um Evento Adverso Grave (SAE) durante o curso do estudo.

SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer internação hospitalar ou causa prolongamento da internação existente
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • É uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • É um evento médico importante

Nota: O prazo de notificação dos SAEs para esta medida de resultado (primeira dose a 30 dias após a última dose) difere do prazo de notificação dos SAEs relatados na seção AE do formulário de resultados (primeira dose a 100 dias após a última dose ) e, portanto, os dados de cada tabela de SAEs refletem o cronograma específico aplicado.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)
Número de participantes tratados com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)

O número de participantes tratados que experimentaram um Evento Adverso Relacionado a Medicamentos durante o curso do estudo.

Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)
Número de participantes tratados com eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)

O número de participantes tratados que experimentaram um Evento Adverso levando à descontinuação durante o curso do estudo.

Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante de investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (como um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)
Número de óbitos de participantes tratados
Prazo: Da primeira dose até a data da morte (até aproximadamente 55 meses)
O número de participantes tratados que morreram durante o curso do estudo.
Da primeira dose até a data da morte (até aproximadamente 55 meses)
Número de Participantes Tratados com Anormalidades Laboratoriais - Fígado
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)

O número de participantes tratados que apresentaram uma anormalidade laboratorial do fígado durante o estudo.

Aspartato aminotransferase (AST) Alanina aminotransferase (ALT) Limite superior do normal (LSN) Unidades por litro (U/L) Resultados relatados no Sistema Internacional de Unidades (SI)
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)
Número de Participantes Tratados com Anormalidades Laboratoriais - Tireóide
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)

O número de participantes tratados que apresentaram uma anormalidade laboratorial da tireoide durante o estudo.

T3 livre (FT3) T4 livre (FT4) Hormônio estimulante da tireoide (TSH) Limite inferior do normal (LLN) Limite superior do normal (LSN) Miliunidades por litro (mlU/L) Resultados relatados no Sistema Internacional de Unidades (SI)
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente uma média de 3 meses e um máximo de 51 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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