Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Nivolumab monoterapi og Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab hos pediatriske deltakere med høygradige maligniteter i det primære sentralnervesystemet (CNS). (CheckMate 908)

14. juli 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase Ib/II klinisk studie av Nivolumab monoterapi og Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab hos pediatriske personer med høygradige primære CNS-maligniteter

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten av nivolumab alene og i kombinasjon med ipilimumab hos pediatriske pasienter med høygradige maligniteter i det primære sentralnervesystemet (CNS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasil, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Frankrike, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Frankrike, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Frankrike, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Nederland, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Spania
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Spania, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Spania, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Sverige
      • Solna, Sverige, 171 76
        • Local Institution - 0065
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0062

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha mottatt standardbehandling, og det må ikke være noen potensielt kurativ behandling tilgjengelig, i en av følgende kohorter:
  • Et nylig diagnostisert diffust intrinsisk pontinsk gliom (DIPG) som har blitt behandlet med strålebehandling (RT), men ingen kjemoterapi
  • Et histologisk bekreftet tilbakevendende eller progressivt høygradig gliom uten hjernestamme (HGG) tidligere behandlet med kirurgisk reseksjon og RT
  • Et histologisk bekreftet medulloblastom som har fått tilbakefall eller er resistent mot minst én linje av tidligere behandling inkludert kirurgi, RT og kjemoterapi
  • Et histologisk bekreftet ependymom som har fått tilbakefall eller er resistent mot minst én linje med tidligere behandling inkludert kirurgisk reseksjon og RT
  • En histologisk bekreftet høygradig CNS-malignitet "annet enn over" som er tilbakevendende eller progressiv etter minst én linje med tidligere behandling
  • Lansky play score (LPS) for ≤ 16 år eller Karnofsky performance scale (KPS) for > 16 år vurdert innen to uker etter påmelding må være >= 60
  • En svulstprøve må være tilgjengelig for innsending til sentrallaboratorium (ikke nødvendig for DIPG)

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • En samtidig tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter start av studiebehandlingen
  • Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul A
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo, BMS-936558
Eksperimentell: Modul B
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy, BMS-734016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sikkerhetsinnledende deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 6 uker etter dosering
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en legemiddelrelatert bivirkning som oppstår i løpet av de første 6 ukene av studiebehandlingen. En deltaker ble ansett som evaluerbar for en DLT hvis studiebehandlingen ble forsinket > 2 uker eller ble avbrutt på grunn av en relatert bivirkning (AE), eller hvis planlagt studiebehandling (3 doser nivolumab i modul A, 2 doser nivolumab pluss ipilimumab i Modul B) ble administrert og sikkerhetsevaluering etter 6 uker på studien er tilgjengelig for studiestyringskomiteen (SSC).
opptil 6 uker etter dosering
Antall sikkerhetsinnledende deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: opptil 6 uker etter dosering
Antallet Safety Lead-In-deltakere som opplevde en alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studien.
opptil 6 uker etter dosering
Antall sikkerhetsinnledende deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 uker)
Antallet Safety Lead-In-deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) i løpet av studien som førte til seponering av studieterapi.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil ca. 6 uker)
Total overlevelse (OS), kun kohort 1
Tidsramme: opptil ca 42 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom diagnostiseringsdatoen og dødsdatoen i kohort 1.
opptil ca 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), kull 2-4
Tidsramme: opptil ca 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil ca 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), kun kohort 5
Tidsramme: opptil ca 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
opptil ca 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), kun kohort 1
Tidsramme: Fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 55 måneder)

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Progresjon er definert som:

  • ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner sammenlignet med den minste tumormålingen
  • Signifikant økning i T2 eller rask væskedempet inversjonsrestitusjon (FLAIR) ikke-forsterkende lesjoner ved stabile eller økende doser av kortikosteroider
  • Eventuell ny lesjon
  • Klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker bortsett fra svulsten
  • Unnlatelse av å returnere for evaluering som følge av død eller forverret tilstand
  • Klar progresjon av ikke-målbar sykdom
Fra første dose til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 55 måneder)
Samlet overlevelse ved 12 måneder (OS12), kull 1-4
Tidsramme: Fra første dose til opptil 12 måneder etter første dose
Total overlevelse ved 12 måneder (OS12) er definert som prosentandelen av deltakerne som er i live ved 12 måneder, målt som overlevelsesraten ved 12 måneder fra Kaplan-Meier produktgrense kumulativ sannsynlighet.
Fra første dose til opptil 12 måneder etter første dose
Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6), kohorter 2-5
Tidsramme: Fra første dose til opptil 6 måneder etter første dose

Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6) er definert som prosentandelen av deltakerne som er progresjonsfrie og i live 6 måneder etter første dosedato, målt som overlevelsesraten ved 6 måneder fra Kaplan-Meier produktgrense kumulativ sannsynlighet for progresjonsfri. .

Progresjon er definert som:

  • ≥ 25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner sammenlignet med den minste tumormålingen
  • Signifikant økning i T2 eller rask væskedempet inversjonsrestitusjon (FLAIR) ikke-forsterkende lesjoner ved stabile eller økende doser av kortikosteroider
  • Eventuell ny lesjon
  • Klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker bortsett fra svulsten
  • Unnlatelse av å returnere for evaluering som følge av død eller forverret tilstand
  • Klar progresjon av ikke-målbar sykdom
Fra første dose til opptil 6 måneder etter første dose
Samlet overlevelse (OS), kohorter 2-5
Tidsramme: Fra første dose til dødsdato (opptil ca. 55 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom datoen for første dose og dødsdatoen for kohorter 2-5.
Fra første dose til dødsdato (opptil ca. 55 måneder)
Antall behandlede deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antall behandlede deltakere som opplevde en bivirkning (AE) i løpet av studien.

En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antall behandlede deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antall behandlede deltakere som opplevde en alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studien.

SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er en viktig medisinsk begivenhet

Merk: Rapporteringstidsrammen for SAE-ene for dette resultatmålet (første dose til 30 dager etter siste dose) er forskjellig fra rapporteringstidsrammen for SAE-ene rapportert under AE-delen av resultatskjemaet (første dose til 100 dager etter siste dose ) og dermed gjenspeiler dataene i hver tabell over SAE den spesifikke tidsrammen som brukes.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antall behandlede deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antall behandlede deltakere som opplevde en legemiddelrelatert bivirkning i løpet av studien.

En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antall behandlede deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antall behandlede deltakere som opplevde en bivirkning som førte til seponering i løpet av studien.

En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (som et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antall behandlede deltakerdødsfall
Tidsramme: Fra første dose til dødsdato (opptil ca. 55 måneder)
Antall behandlede deltakere som døde i løpet av studien.
Fra første dose til dødsdato (opptil ca. 55 måneder)
Antall behandlede deltakere med laboratorieavvik - lever
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antallet behandlede deltakere som opplevde en laboratorieavvik i leveren i løpet av studien.

Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Øvre grense for normal (ULN) enheter per liter (U/L) Resultater rapportert i International System of Units (SI)
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)
Antall behandlede deltakere med laboratorieavvik - skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Antallet behandlede deltakere som opplevde en laboratorieavvik i skjoldbruskkjertelen i løpet av studien.

Fri T3 (FT3) Fri T4 (FT4) Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) Nedre normalgrense (LLN) Øvre normalgrense (ULN) Millienheter per liter (mlU/L) Resultater rapportert i International System of Units (SI)
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil omtrent et gjennomsnitt på 3 måneder og maksimalt 51 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ulike avansert kreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere