Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie nivolumabem a nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u pediatrických účastníků s vysokým stupněm malignit primárního nervového systému (CNS) (CheckMate 908)

14. července 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze Ib/II klinické studie monoterapie nivolumabem a nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem u pediatrických pacientů s primárními malignitami CNS vysokého stupně

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost nivolumabu samotného a v kombinaci s ipilimumabem u dětských pacientů s vysokým stupněm malignit primárního nervového systému (CNS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Francie, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Francie, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Francie, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Francie, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Francie, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Holandsko, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0062
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0042
  • Španělsko
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Local Institution - 0065

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit standardní péči a nesmí být k dispozici žádná potenciálně léčebná léčba v jedné z následujících kohort:
  • Nově diagnostikovaný difuzní vnitřní pontinský gliom (DIPG), který byl léčen radiační terapií (RT), ale bez chemoterapie
  • Histologicky potvrzený recidivující nebo progresivní ne-mozkový gliom vysokého stupně (HGG), dříve léčený chirurgickou resekcí a RT
  • Histologicky potvrzený meduloblastom, který relaboval nebo je rezistentní na alespoň jednu linii předchozí terapie včetně chirurgického zákroku, RT a chemoterapie
  • Histologicky potvrzený ependymom, který relaboval nebo je rezistentní na alespoň jednu linii předchozí terapie včetně chirurgické resekce a RT
  • Histologicky potvrzená malignita CNS vysokého stupně „jiná než výše“, která je recidivující nebo progresivní po alespoň jedné linii předchozí léčby
  • Lansky play skóre (LPS) pro ≤ 16 let nebo Karnofského výkonnostní škála (KPS) pro > 16 let hodnocené do dvou týdnů od zápisu musí být >= 60
  • Vzorek nádoru musí být k dispozici pro odeslání do centrální laboratoře (není vyžadováno pro DIPG)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Souběžný stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zahájení studijní léčby
  • Známá anamnéza pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul A
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558
Experimentální: Modul B
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoy, BMS-734016

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bezpečnostních úvodních účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 6 týdnů po podání
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako AE související s lékem, která se vyskytuje v prvních 6 týdnech studijní léčby. Účastník byl považován za hodnotitelného pro DLT, pokud byla studijní léčba opožděna o > 2 týdny nebo byla přerušena z důvodu související nežádoucí příhody (AE), nebo pokud byla plánována studijní léčba (3 dávky nivolumabu v Modulu A, 2 dávky nivolumabu plus ipilimumab v Modul B) byl administrován a hodnocení bezpečnosti po 6 týdnech studie je k dispozici řídícímu výboru studie (SSC).
až 6 týdnů po podání
Počet bezpečnostních úvodních účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: až 6 týdnů po podání
Počet účastníků Safety Lead-In, kteří v průběhu studie zaznamenali závažnou nepříznivou událost (SAE).
až 6 týdnů po podání
Počet zaváděcích účastníků bezpečnosti s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 týdnů)
Počet účastníků Safety Lead-In, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) v průběhu studie, která vedla k přerušení studijní terapie.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 6 týdnů)
Celkové přežití (OS), pouze kohorta 1
Časové okno: do cca 42 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem diagnózy a datem úmrtí v kohortě 1.
do cca 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), kohorty 2-4
Časové okno: do cca 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), pouze kohorta 5
Časové okno: do cca 42 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), pouze kohorta 1
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 55 měsíců)

Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od první dávky do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Progrese je definována jako:

  • ≥ 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením tumoru
  • Signifikantní zvýšení T2 nebo rychlé, tekutinou tlumené inverzní zotavení (FLAIR) nezvětšujících lézí při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů
  • Jakákoli nová léze
  • Jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru
  • Nevracení se k posouzení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu
  • Jasná progrese neměřitelné nemoci
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 55 měsíců)
Celkové přežití ve 12 měsících (OS12), kohorty 1-4
Časové okno: Od první dávky až po 12 měsíců po první dávce
Celkové přežití ve 12. měsíci (OS12) je definováno jako procento účastníků, kteří jsou naživu ve 12. měsíci, měřeno jako míra přežití ve 12. měsíci od kumulativní pravděpodobnosti limitu Kaplan-Meierova produktu.
Od první dávky až po 12 měsíců po první dávce
Přežití bez progrese v 6 měsících (PFS6), kohorty 2-5
Časové okno: Od první dávky až do 6 měsíců po první dávce

Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS6) je definováno jako procento účastníků, kteří jsou bez progrese a naživu 6 měsíců po datu první dávky, měřeno jako míra přežití po 6 měsících od kumulativní pravděpodobnosti bez progrese přípravku Kaplan-Meier. .

Progrese je definována jako:

  • ≥ 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením tumoru
  • Signifikantní zvýšení T2 nebo rychlé, tekutinou tlumené inverzní zotavení (FLAIR) nezvětšujících lézí při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů
  • Jakákoli nová léze
  • Jasné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám kromě nádoru
  • Nevracení se k posouzení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu
  • Jasná progrese neměřitelné nemoci
Od první dávky až do 6 měsíců po první dávce
Celkové přežití (OS), kohorty 2-5
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí (přibližně do 55 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem první dávky a datem úmrtí pro kohorty 2-5.
Od první dávky do data úmrtí (přibližně do 55 měsíců)
Počet léčených účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)

Počet léčených účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) v průběhu studie.

AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)
Počet léčených účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)

Počet léčených účastníků, u kterých se v průběhu studie objevila vážná nežádoucí příhoda (SAE).

SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jde o významnou lékařskou událost

Poznámka: Časový rámec hlášení závažných nežádoucích účinků pro toto výstupní opatření (první dávka až 30 dní po poslední dávce) se liší od časového rámce hlášení závažných nežádoucích účinků hlášených v části AE formuláře s výsledky (první dávka až 100 dní po poslední dávce ), a proto údaje v každé tabulce SAE odrážejí konkrétní použitý časový rámec.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)
Počet léčených účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)

Počet léčených účastníků, kteří v průběhu studie zaznamenali nežádoucí příhodu související s léčivem.

AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)
Počet léčených účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)

Počet léčených účastníků, u kterých se v průběhu studie objevila nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení.

AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (jako je abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)
Počet úmrtí léčených účastníků
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí (přibližně do 55 měsíců)
Počet léčených účastníků, kteří zemřeli v průběhu studie.
Od první dávky do data úmrtí (přibližně do 55 měsíců)
Počet léčených účastníků s laboratorními abnormalitami – játra
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)

Počet léčených účastníků, kteří v průběhu studie zaznamenali laboratorní abnormalitu jater.

Aspartátaminotransferáza (AST) Alaninaminotransferáza (ALT) Horní hranice normy (ULN) Jednotky na litr (U/L) Výsledky uváděné v mezinárodní soustavě jednotek (SI)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)
Počet léčených účastníků s laboratorními abnormalitami – štítná žláza
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)

Počet léčených účastníků, kteří v průběhu studie zaznamenali laboratorní abnormalitu štítné žlázy.

Volný T3 (FT3) Volný T4 (FT4) Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) Dolní hranice normy (LLN) Horní hranice normy (ULN) Milijednotky na litr (mlU/L) Výsledky hlášené v mezinárodní soustavě jednotek (SI)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3 měsíců a maximálně do 51 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit