Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabimonoterapian ja nivolumabin yhdistelmähoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on korkea-asteinen primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain (CheckMate 908)

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe Ib/II Kliininen tutkimus nivolumabimonoterapiasta ja nivolumabista yhdessä ipilimumabin kanssa lapsipotilailla, joilla on korkea-asteinen primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nivolumabin turvallisuus ja tehokkuus yksinään ja yhdessä ipilimumabin kanssa lapsipotilailla, joilla on korkea-asteinen primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0033
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • Espanja
      • Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0036
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution - 0018
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Local Institution - 0067
  • Puola
      • Warszawa, Puola, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, Ranska, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, Ranska, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, Ranska, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, Ranska, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
        • Local Institution - 0064
  • Ruotsi
      • Solna, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution - 0065
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0062
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Local Institution - 0048
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0042

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt saada tavanomaista hoitoa, eikä potentiaalisesti parantavaa hoitoa saa olla saatavilla jossakin seuraavista kohortteista:
  • Äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen Pontine Gliooma (DIPG), jota on hoidettu sädehoidolla (RT), mutta ei kemoterapiaa
  • Histologisesti vahvistettu uusiutuva tai etenevä ei-aivorungon korkea-asteinen gliooma (HGG), jota on aiemmin hoidettu kirurgisella resektiolla ja RT:llä
  • Histologisesti vahvistettu medulloblastooma, joka on uusiutunut tai on resistentti vähintään yhdelle aikaisemmille hoitomuodoille, mukaan lukien leikkaus, RT ja kemoterapia
  • Histologisesti vahvistettu ependymooma, joka on uusiutunut tai on resistentti vähintään yhdelle aikaisemmille hoitomuodoille, mukaan lukien kirurginen resektio ja RT
  • Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen keskushermoston maligniteetti "muu kuin edellä mainittu", joka on uusiutuva tai etenevä vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
  • Lanskyn pelipisteiden (LPS) ≤ 16-vuotiaille tai Karnofskyn suorituskykyasteikon (KPS) yli 16-vuotiaille arvioituna kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta on oltava >= 60
  • Kasvainnäyte on oltava saatavilla keskuslaboratorioon toimitettavaksi (ei vaadita DIPG:tä varten)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Samanaikainen tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta.

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli A
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS-936558
Kokeellinen: Moduuli B
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo, BMS-936558
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy, BMS-734016

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta edistävien osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa annostelun jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään lääkkeeseen liittyväksi haittavaikutukseksi, joka ilmenee tutkimushoidon 6 ensimmäisen viikon aikana. Osallistujan katsottiin olevan arvioitavissa DLT:n suhteen, jos tutkimushoito viivästyi > 2 viikkoa tai se keskeytettiin liittyvän haittatapahtuman (AE) vuoksi tai jos suunniteltiin tutkimushoitoa (3 annosta nivolumabia moduulissa A, 2 annosta nivolumabia plus ipilimumabia Moduuli B) annettiin ja turvallisuusarviointi 6 viikon tutkimuksen jälkeen on tutkimuksen ohjauskomitean (SSC) saatavilla.
enintään 6 viikkoa annostelun jälkeen
Turvallisuusjohtajien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa annostelun jälkeen
Niiden turvallisuuteen johtavan osallistujien määrä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE) tutkimuksen aikana.
enintään 6 viikkoa annostelun jälkeen
Turvallisuusjohtajina olevien osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat (AE) johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 viikkoon asti)
Niiden turvallisuuteen johtavan osallistujien määrä, jotka kokivat tutkimuksen aikana haittatapahtuman (AE), joka johti tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 6 viikkoon asti)
Overall Survival (OS), vain kohortti 1
Aikaikkuna: noin 42 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi diagnoosin päivämäärän ja kuolinpäivän välillä kohortissa 1.
noin 42 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS), kohortit 2-4
Aikaikkuna: noin 42 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
noin 42 kuukauteen asti
Progression-Free Survival (PFS), vain kohortti 5
Aikaikkuna: noin 42 kuukauteen asti
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
noin 42 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS), vain kohortti 1
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 55 kuukautta enintään)

Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Eteneminen määritellään seuraavasti:

  • ≥ 25 % lisäys lisääntyvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa pienimpään kasvaimen mittaukseen verrattuna
  • Merkittävä lisääntyminen T2- tai FLAIR-leesioissa, jotka eivät tehosta stabiileja tai kasvavia kortikosteroidiannoksia
  • Mikä tahansa uusi vaurio
  • Selkeä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä kuin kasvaimesta
  • Arviointiin palauttamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi
  • Ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 55 kuukautta enintään)
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä (OS12), kohortit 1-4
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla (OS12) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 12 kuukauden kohdalla, mitattuna eloonjäämisasteena 12 kuukauden kohdalla Kaplan-Meierin tuoterajan kumulatiivisesta todennäköisyydestä.
Ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä (PFS6), kohortit 2–5
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen

Progressiosta vapaa eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla (PFS6) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat taudin etenemisestä vapaat ja ovat elossa 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annostelusta, mitattuna eloonjäämisasteena 6 kuukauden kuluttua Kaplan-Meier-valmisteen raja-arvosta, kumulatiivinen etenemisvapaan todennäköisyys. .

Eteneminen määritellään seuraavasti:

  • ≥ 25 % lisäys lisääntyvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa pienimpään kasvaimen mittaukseen verrattuna
  • Merkittävä lisääntyminen T2- tai FLAIR-leesioissa, jotka eivät tehosta stabiileja tai kasvavia kortikosteroidiannoksia
  • Mikä tahansa uusi vaurio
  • Selkeä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä kuin kasvaimesta
  • Arviointiin palauttamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi
  • Ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS), kohortit 2-5
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (noin 55 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja kuolinpäivän välillä kohorttien 2–5 osalta.
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (noin 55 kuukauteen asti)
Käsiteltyjen osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)

Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) tutkimuksen aikana.

AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistujan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)
Niiden hoidettujen osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)

Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE) tutkimuksen aikana.

SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
  • Seurauksena jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys
  • Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma

Huomautus: Tämän tulostoimenpiteen SAE-tapahtumien raportointiaikataulu (ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen) poikkeaa tuloslomakkeen AE-osiossa ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten raportoinnin aikavälistä (ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen). ) ja siten kunkin SAE-taulukon tiedot kuvastavat tiettyä käytettyä aikakehystä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)
Lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)

Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat lääkkeisiin liittyvän haittatapahtuman tutkimuksen aikana.

AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistujan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)
Hoidettujen osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)

Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtuman, joka johti hoidon keskeyttämiseen tutkimuksen aikana.

AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistujan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (kuten epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)
Hoidettujen osallistujien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (noin 55 kuukauteen asti)
Tutkimuksen aikana kuolleiden hoidettujen osallistujien lukumäärä.
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (noin 55 kuukauteen asti)
Laboratoriopoikkeavuuksia omaavien hoidettujen osallistujien määrä - Maksa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)

Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat maksan laboratoriopoikkeavuuden tutkimuksen aikana.

Aspartaattiaminotransferaasi (AST) alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalin yläraja (ULN) yksikköä litraa kohti (U/L) Tulokset ilmoitetaan kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä (SI)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)
Laboratoriopoikkeavuuksia saaneiden hoidettujen osallistujien määrä - Kilpirauhanen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)

Niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat kilpirauhasen laboratoriopoikkeavuuden tutkimuksen aikana.

Vapaa T3 (FT3) Vapaa T4 (FT4) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) Normaalin alaraja (LLN) Normaalin yläraja (ULN) Miljoonaa litraa kohti (mlU/L) Tulokset ilmoitetaan kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä (SI)
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin keskimäärin 3 kuukautta ja enintään 51 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erilaiset pitkälle edenneet syövät

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa