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높은 등급의 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양이 있는 소아 참가자에서 니볼루맙 단독요법 및 니볼루맙과 이필리무맙 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (CheckMate 908)

2022년 7월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

높은 등급의 원발성 CNS 악성 종양이 있는 소아 피험자에서 Nivolumab 단일 요법 및 Ipilimumab과 병용한 Nivolumab의 Ib/II상 임상 시험

이 연구의 목적은 높은 등급의 원발성 중추신경계(CNS) 악성종양이 있는 소아 환자에서 니볼루맙 단독 및 이필리무맙과의 조합의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GJ
        • Local Institution - 0007
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 EA
        • Local Institution - 0008
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Local Institution - 0067
  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0060
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution - 0061
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 0063
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0062
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Local Institution - 0048
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Local Institution - 0057
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0016
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Local Institution - 0046
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
        • Local Institution - 0011
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0043
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0044
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Local Institution - 0004
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Local Institution - 0017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0066
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Local Institution - 0012
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0042
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04023-062
        • Local Institution - 0049
      • Sao Paulo, 브라질, 08270-070
        • Local Institution - 0050
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-074
        • Local Institution - 0052
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0051
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, 브라질, 14048-900
        • Local Institution - 0053
  • 스웨덴
      • Solna, 스웨덴, 171 76
        • Local Institution - 0065
  • 스페인
      • Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
        • Local Institution - 0037
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Local Institution - 0038
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Local Institution - 0036
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, WC1N 3JH
        • Local Institution - 0010
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L12 2AP
        • Local Institution - 0013
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NEI 4LP
        • Local Institution - 0015
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Local Institution - 0059
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Local Institution - 0058
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Local Institution - 0021
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Local Institution - 0001
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • Local Institution - 0047
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • Local Institution - 0028
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • Local Institution - 0029
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Local Institution - 0027
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Local Institution - 0025
      • Marseille, 프랑스, 13385 cedex 05
        • Local Institution - 0024
      • Paris, 프랑스, 75231 cedex 5
        • Local Institution - 0023
      • VIillejuif, 프랑스, 94805 CEDEX
        • Local Institution - 0026
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
        • Local Institution - 0064
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Local Institution - 0022
    • Queensland
      • Sth Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Local Institution - 0035
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Local Institution - 0034
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution - 0033
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Local Institution - 0018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 코호트 중 하나에서 표준 치료 요법을 받아야 하며 잠재적으로 치유 가능한 치료가 없어야 합니다.
  • 방사선 요법(RT)으로 치료를 받았지만 화학요법은 받지 않은 새로 진단된 미만성 고유 교교종(DIPG)
  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 진행성 비뇌간 고등급 신경아교종(HGG) 이전에 외과적 절제 및 RT로 치료
  • 조직학적으로 확인된 수모세포종으로 재발했거나 수술, RT 및 화학요법을 포함한 이전 요법의 최소 한 라인에 내성이 있는 경우
  • 외과적 절제 및 RT를 포함하는 적어도 한 라인의 이전 요법에 내성이 있거나 재발한 조직학적으로 확인된 상의세포종
  • 최소 1회 이상의 이전 치료 후 재발성 또는 진행성인 "위 이외의" 조직학적으로 확인된 높은 등급의 CNS 악성 종양
  • 등록 후 2주 이내에 평가된 ≤ 16세의 경우 Lansky 플레이 점수(LPS) 또는 > 16세의 경우 Karnofsky 성능 척도(KPS)가 >= 60이어야 합니다.
  • 종양 샘플을 중앙 실험실에 제출할 수 있어야 합니다(DIPG에는 필요하지 않음).

제외 기준:

  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환
  • 연구 치료 시작 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 병발 상태
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 A
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS-936558
실험적: 모듈 B
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보, BMS-936558
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이, BMS-734016

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 안전 리드인 참여자 수
기간: 투약 후 최대 6주
용량 제한 독성(DLT)은 연구 치료의 처음 6주 동안 발생하는 약물 관련 AE로 정의됩니다. 참가자는 연구 치료가 > 2주 지연되거나 관련 이상 반응(AE)으로 인해 중단된 경우 또는 계획된 연구 치료(모듈 A에서 니볼루맙 3회 용량, 모듈 A에서 니볼루맙 2회 용량과 이필리무맙 모듈 B)가 투여되었고 연구 6주 후 안전성 평가는 연구 운영 위원회(SSC)에서 이용 가능합니다.
투약 후 최대 6주
심각한 부작용(SAE)이 있는 안전성 리드인 참여자 수
기간: 투약 후 최대 6주
연구 과정 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 안전성 리드인 참가자의 수.
투약 후 최대 6주
중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 안전 리드인 참여자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 6주)
연구 과정 동안 연구 요법의 중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 안전성 리드인 참가자의 수.
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 6주)
전체 생존(OS), 코호트 1만
기간: 최대 약 42개월
전체 생존(OS)은 코호트 1에서 진단 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 42개월
무진행 생존(PFS), 코호트 2-4
기간: 최대 약 42개월
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 42개월
무진행 생존(PFS), 코호트 5에만 해당
기간: 최대 약 42개월
무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS), 코호트 1만 해당
기간: 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 55개월)

무진행 생존(PFS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 처음으로 기록된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 가장 작은 종양 측정치와 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥ 25% 증가
  • 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2 또는 빠른 FLAIR(Fluid-attenuated inversion recovery) 비증강 병변의 상당한 증가
  • 모든 새로운 병변
  • 종양 이외의 다른 원인에 기인하지 않는 분명한 임상적 악화
  • 사망 또는 악화된 상태로 인해 평가를 위해 복귀하지 못한 경우
  • 측정 불가능한 질병의 명확한 진행
첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 55개월)
12개월에 전체 생존(OS12), 코호트 1-4
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 최대 12개월까지
12개월 전체 생존(OS12)은 Kaplan-Meier 제품 한계 누적 확률에서 12개월 생존율로 측정된 12개월 생존자의 비율로 정의됩니다.
첫 접종부터 1차 접종 후 최대 12개월까지
6개월째 무진행 생존(PFS6), 코호트 2-5
기간: 첫 접종부터 1차 접종 후 최대 6개월까지

6개월 무진행 생존(PFS6)은 Kaplan-Meier 제품 한계 무진행 누적 확률로부터 6개월 생존율로 측정된 첫 번째 투여일 이후 6개월에 무진행 및 생존한 참가자의 백분율로 정의됩니다. .

진행은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 가장 작은 종양 측정치와 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥ 25% 증가
  • 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2 또는 빠른 FLAIR(Fluid-attenuated inversion recovery) 비증강 병변의 상당한 증가
  • 모든 새로운 병변
  • 종양 이외의 다른 원인에 기인하지 않는 분명한 임상적 악화
  • 사망 또는 악화된 상태로 인해 평가를 위해 복귀하지 못한 경우
  • 측정 불가능한 질병의 명확한 진행
첫 접종부터 1차 접종 후 최대 6개월까지
전체 생존(OS), 코호트 2-5
기간: 첫 접종부터 사망일까지(최대 약 55개월)
전체 생존(OS)은 코호트 2-5의 첫 번째 투여 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
첫 접종부터 사망일까지(최대 약 55개월)
부작용(AE)이 있는 치료된 참가자의 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)

연구 과정 동안 부작용(AE)을 경험한 치료된 참가자의 수.

AE는 연구 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)
심각한 부작용(SAE)이 있는 치료받은 참여자 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)

연구 과정 동안 심각한 부작용(SAE)을 경험한 치료된 참가자의 수.

SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는
  • 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장됨
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하는 결과
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 중요한 의료 행사입니다.

참고: 이 결과 측정에 대한 SAE 보고 기간(최초 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지)은 결과 양식의 AE 섹션에 보고된 SAE 보고 기간(최초 투여부터 마지막 ​​투여 후 100일까지)과 다릅니다. ) 따라서 각 SAE 표의 데이터는 적용된 특정 기간을 반영합니다.
최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)
약물 관련 부작용이 있는 치료 대상자 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)

연구 과정 동안 약물 관련 부작용을 경험한 치료 참가자의 수.

AE는 연구 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)
중단으로 이어지는 이상 반응이 있는 치료 대상자 수
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)

연구 과정 동안 중단으로 이어지는 부작용을 경험한 치료된 참가자의 수.

AE는 연구 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)
치료받은 참여자 사망 수
기간: 첫 접종부터 사망일까지(최대 약 55개월)
연구 과정 중에 사망한 치료 참가자의 수.
첫 접종부터 사망일까지(최대 약 55개월)
검사실 이상이 있는 치료 대상자 수 - 간
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)

연구 과정 동안 간의 검사실 이상을 경험한 치료받은 참가자의 수.

아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한(ULN) 리터당 단위(U/L) 국제 단위계(SI)에 보고된 결과
최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)
검사실 이상으로 치료받은 참여자 수 - 갑상선
기간: 최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)

연구 과정 동안 갑상선의 검사실 이상을 경험한 치료받은 참가자의 수.

자유 T3(FT3) 자유 T4(FT4) 갑상선 자극 호르몬(TSH) 정상 하한(LLN) 정상 상한(ULN) 리터당 밀리단위(mlU/L) 국제 단위계(SI)에 보고된 결과
최초 접종부터 최종 접종 후 30일까지(최대 평균 약 3개월, 최대 51개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-908
  • 2016-004441-82 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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