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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con diabetes mellitus tipo 2

31 de julio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de LY3298176 una vez por semana en comparación con placebo y dulaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio tirzepatida en participantes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Eslovaquia, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Eslovaquia, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Eslovaquia, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Eslovaquia, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polonia, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Polonia, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polonia, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido diabetes tipo 2 (T2D) durante ≥6 meses según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Tener HbA1c de 7,0% a 10,5%, inclusive, según lo evaluado por el laboratorio central.
  • Si toma metformina, ha sido tratado con dosis estables de metformina durante al menos 3 meses.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23 y

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1 (T1D).
  • Ha usado cualquier medicamento para reducir la glucosa que no sea metformina dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o durante el período de selección/introducción o ha usado cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) en cualquier momento en el pasado.
  • Ha tenido alguna de las siguientes afecciones cardiovasculares: infarto agudo de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca clase III o clase IV de la New York Heart Association, o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular).
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), o un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior del rango de referencia, según lo determine el laboratorio central en el estudio entrada; los participantes con NAFLD son elegibles para participar en este ensayo.
  • Haber tenido pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
  • Tener calcitonina sérica ≥20 picogramos por mililitro, según lo determine el laboratorio central al ingresar al estudio.
  • Tiene cualquier condición que sea una contraindicación para el uso de la clase GLP-1 RA (según las etiquetas específicas del país) al ingresar al estudio o desarrollar dicha condición entre el ingreso al estudio y la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo de tirzepatida y el placebo de dulaglutida se administraron por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: 1 mg de tirzepatida
1 miligramos (mg) de tirzepatida administrado SC una vez por semana. Dulaglutida placebo administrada SC una vez por semana.
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 5 mg de tirzepatida
5 mg de tirzepatida administrados SC una vez por semana. Dulaglutida placebo administrada SC una vez por semana.
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg de tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrados SC una vez por semana. Dulaglutida placebo administrada SC una vez por semana.
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg de tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrados SC una vez por semana. Dulaglutida placebo administrada SC una vez por semana.
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Comparador activo: 1,5 mg de dulaglutida
1,5 mg de Dulaglutida administrados SC una vez por semana. El placebo de tirzepatida se administró SC una vez por semana.
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Dulaglutida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2189265

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la respuesta de dosis bayesiana de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26

La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados. Este fue un análisis bayesiano de respuesta a la dosis del cambio de HbA1c (%) desde el valor inicial. Al inicio: Media (DE = desviación estándar) de la HbA1c inicial (%). Después del inicio: Media posterior (SD = Desviación estándar posterior) del cambio de HbA1c (%) desde el inicio.

La media de mínimos cuadrados es la media posterior.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la respuesta de dosis bayesiana de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. Este fue un análisis de respuesta a la dosis bayesiano del cambio de HbA1c (%) desde el inicio. Al inicio: Media (DE = desviación estándar) de la HbA1c inicial (%). Después del inicio: Media posterior (SD = Desviación estándar posterior) del cambio de HbA1c (%) desde el inicio.

La media de mínimos cuadrados es la media posterior.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía las variables independientes: Línea de base + Grupo de IMC de línea de base + Indicador de metformina de línea de base + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se estimó a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) que incluía las variables independientes: Línea de base + Grupo de IMC de línea de base + Indicador de metformina de línea de base + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo.
Línea de base, semana 12
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con variables independientes: Línea de base + Grupo de HbA1C de línea de base + Grupo de IMC de línea de base + Bandera de metformina de línea de base + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo.
Línea de base, semana 26
Porcentaje de participantes con una pérdida de peso corporal del 5 % o más desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de participantes con una pérdida de peso corporal del 5 % o más desde el análisis inicial de la última observación llevada a cabo (LOCF) utilizando el modelo de regresión logística con Valor inicial + Grupo de HbA1C inicial + Grupo de IMC inicial + Metformina inicial + Tratamiento como factores.
Semana 26
Porcentaje de participantes con una pérdida de peso corporal del 10 % o más desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de participantes con una pérdida de peso corporal del 10 % o más a partir de los análisis LOCF iniciales utilizando el modelo de regresión logística con Valor inicial + Grupo HbA1C inicial + Grupo IMC inicial + Metformina inicial + Tratamiento como factores.
Semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c de ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c ≤6,5 % en la semana 26 usando un modelo de regresión logística para el criterio de valoración que utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) que incluye el valor inicial, el grupo de IMC inicial, la metformina inicial y el tratamiento como factores.
Semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c de
Periodo de tiempo: Semana 26
Porcentaje de participantes con HbA1c
Semana 26
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con covariables: línea base + grupo de HbA1C de línea base + grupo de IMC de línea base + indicador de metformina de línea base + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con variables independientes: Línea de base, Grupo de HbA1C de línea de base, Grupo de IMC de línea de base, Indicador de metformina de línea de base, Tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con variables independientes: Línea de base, Grupo de HbA1C de línea de base, Grupo de IMC de línea de base, Indicador de metformina de línea de base, Tratamiento, Tiempo, Tratamiento*Tiempo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con variables independientes: Línea de base, Grupo de HbA1C de línea de base, Grupo de IMC de línea de base, Indicador de metformina de línea de base, Tratamiento, Tiempo, Tratamiento*Tiempo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con variables independientes: Línea de base, Grupo de HbA1C de línea de base, Grupo de IMC de línea de base, Indicador de metformina de línea de base, Tratamiento, Tiempo, Tratamiento*Tiempo.
Línea de base, semana 26
Cambio desde el punto de referencia en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con variables independientes: Línea de base, Grupo de HbA1C de línea de base, Grupo de IMC de línea de base, Indicador de metformina de línea de base, Tratamiento, Tiempo, Tratamiento*Tiempo.
Línea de base, semana 26
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
Número de participantes con anticuerpos antidrogas.
Línea de base hasta la semana 30
Farmacocinética (PK): concentración predicha del modelo en estado estacionario (Css) de tirzepatida
Periodo de tiempo: Predosis: Semana 1, 8, 12 y 26; Posdosis: Semana 1,2,4 y 12
Farmacocinética (PK): concentración predicha del modelo en estado estacionario (Css) de tirzepatida
Predosis: Semana 1, 8, 12 y 26; Posdosis: Semana 1,2,4 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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