Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2
31 luglio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 su LY3298176 somministrato una volta alla settimana rispetto a placebo e dulaglutide in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco in studio tirzepatide nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
318
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Gdynia, Polonia, 81-553
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
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Gdynia, Polonia, 81-553
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Katowice, Polonia, 40-772
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Szczecin, Polonia, 70-506
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Łódź, Polonia, 90-242
- Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico. Inc
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Košice, Slovacchia, 04012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Malacky, Slovacchia, 90101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Púchov, Slovacchia, 02001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Trenčín, Slovacchia, 91101
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Trenčín, Slovacchia, 91101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Internal Medicine Center LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trails
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute
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Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trails, Inc
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators INC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LCC
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare
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Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Palm Harbor Medical Associate
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iderc P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
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-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Clinical Research Professionals
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Premier Research
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research LLC
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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South Carolina
-
Moncks Corner, South Carolina, Stati Uniti, 29461
- PMG Research of Charleston LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- New Phase Research & Development
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto il diabete di tipo 2 (T2D) per ≥6 mesi secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Avere HbA1c dal 7,0% al 10,5%, compreso, come valutato dal laboratorio centrale.
- Se in trattamento con metformina, sono stati trattati con dosi stabili di metformina per almeno 3 mesi.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23 e
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete di tipo 1 (T1D).
- - Avere utilizzato qualsiasi farmaco ipoglicemizzante diverso dalla metformina nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o durante il periodo di screening/introduzione o aver utilizzato qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) in qualsiasi momento in passato.
- Ha avuto una delle seguenti condizioni cardiovascolari: infarto miocardico acuto (IM), insufficienza cardiaca di classe III o classe IV della New York Heart Association o incidente cerebrovascolare (ictus).
- Avere epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia del fegato diversa dalla steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o livello di alanina aminotransferasi (ALT)> 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale nello studio iscrizione; i partecipanti con NAFLD sono idonei per la partecipazione a questo studio.
- - Hanno avuto pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
- Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
- Avere calcitonina sierica ≥20 picogrammi per millilitro, come determinato dal laboratorio centrale all'ingresso nello studio.
- Avere qualsiasi condizione che sia una controindicazione per l'uso della classe GLP-1 RA (per etichette specifiche per paese) all'ingresso nello studio o sviluppare tale condizione tra l'ingresso nello studio e la randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Tirzepatide placebo e dulaglutide placebo somministrati per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
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SC amministrato
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Sperimentale: Tirzepatide 1 mg
1 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrato SC una volta alla settimana.
Dulaglutide placebo somministrato SC una volta alla settimana.
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirzepatide 5 mg
5 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
Dulaglutide placebo somministrato SC una volta alla settimana.
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirzepatide 10 mg
10 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
Dulaglutide placebo somministrato SC una volta alla settimana.
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Tirzepatide 15 mg
15 mg di tirzepatide somministrati SC una volta alla settimana.
Dulaglutide placebo somministrato SC una volta alla settimana.
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dulaglutide 1,5 mg
Dulaglutide 1,5 mg somministrato SC una volta alla settimana.
Tirzepatide placebo somministrato SC una volta alla settimana.
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SC amministrato
SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 26 nella risposta bayesiana alla dose di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Questa è stata un'analisi bayesiana di risposta alla dose della variazione di HbA1c (%) rispetto al basale. Al basale: media (DS = deviazione standard) del basale HbA1c (%). Dopo il basale: media posteriore (DS = deviazione standard posteriore) della variazione di HbA1c (%) rispetto al basale. La media dei minimi quadrati è la media posteriore. |
Basale, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 12 nella risposta bayesiana alla dose di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. Questa era un'analisi bayesiana di risposta alla dose della variazione di HbA1c (%) rispetto al basale. Al basale: media (DS = deviazione standard) del basale HbA1c (%). Dopo il basale: media posteriore (DS = deviazione standard posteriore) della variazione di HbA1c (%) rispetto al basale. La media dei minimi quadrati è la media posteriore. |
Basale, settimana 12
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Variazione dal basale alla settimana 26 in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva le variabili indipendenti: Basale + Gruppo BMI basale + Indicatore metformina basale + Trattamento + Tempo + Tempo trattamento*.
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Basale, settimana 26
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Variazione dal basale alla settimana 12 in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata stimata da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) che includeva le variabili indipendenti: Basale + Gruppo BMI basale + Indicatore metformina basale + Trattamento + Tempo + Tempo trattamento*.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con variabili indipendenti: basale + gruppo HbA1C al basale + gruppo BMI al basale + indicatore metformina al basale + trattamento + tempo + tempo di trattamento*tempo.
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Basale, settimana 26
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Percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 5% rispetto alle analisi LOCF (Ultima osservazione riportata al basale) utilizzando il modello di regressione logistica con valore basale + gruppo HbA1C basale + gruppo BMI basale + metformina basale + trattamento come fattori.
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con una perdita di peso corporeo pari o superiore al 10% dalle analisi LOCF al basale utilizzando il modello di regressione logistica con valore al basale + gruppo HbA1C al basale + gruppo BMI al basale + metformina al basale + trattamento come fattori.
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c di ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 26
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La percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5% alla settimana 26 utilizzando un modello di regressione logistica per l'endpoint ha utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) includendo valore basale, gruppo BMI basale, metformina basale e trattamento come fattori.
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Settimana 26
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c di
Lasso di tempo: Settimana 26
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Percentuale di partecipanti con HbA1c
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Settimana 26
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con covariate: basale + gruppo HbA1C al basale + gruppo BMI al basale + indicatore metformina al basale + trattamento + tempo + tempo di trattamento*.
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Basale, settimana 26
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con variabili indipendenti: basale, gruppo HbA1C al basale, gruppo BMI al basale, indicatore metformina al basale, trattamento, tempo, tempo di trattamento*.
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Basale, settimana 26
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con variabili indipendenti: basale, gruppo HbA1C al basale, gruppo BMI al basale, indicatore metformina al basale, trattamento, tempo, tempo di trattamento*.
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Basale, settimana 26
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Variazione rispetto al basale nei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con variabili indipendenti: basale, gruppo HbA1C al basale, gruppo BMI al basale, indicatore metformina al basale, trattamento, tempo, tempo di trattamento*.
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Basale, settimana 26
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con variabili indipendenti: basale, gruppo HbA1C al basale, gruppo BMI al basale, indicatore metformina al basale, trattamento, tempo, tempo di trattamento*.
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Basale, settimana 26
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Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con variabili indipendenti: basale, gruppo HbA1C al basale, gruppo BMI al basale, indicatore metformina al basale, trattamento, tempo, tempo di trattamento*.
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Basale, settimana 26
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga.
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Basale fino alla settimana 30
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Farmacocinetica (PK): Modello della concentrazione prevista allo stato stazionario (Css) di Tirzepatide
Lasso di tempo: Predose: Settimana 1, 8, 12 e 26; Postdose: Settimana 1, 2, 4 e 12
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Farmacocinetica (PK): Modello della concentrazione prevista allo stato stazionario (Css) di Tirzepatide
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Predose: Settimana 1, 8, 12 e 26; Postdose: Settimana 1, 2, 4 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Pirro V, Roth KD, Lin Y, Willency JA, Milligan PL, Wilson JM, Ruotolo G, Haupt A, Newgard CB, Duffin KL. Effects of Tirzepatide, a Dual GIP and GLP-1 RA, on Lipid and Metabolite Profiles in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):363-378. doi: 10.1210/clinem/dgab722.
- Hartman ML, Sanyal AJ, Loomba R, Wilson JM, Nikooienejad A, Bray R, Karanikas CA, Duffin KL, Robins DA, Haupt A. Effects of Novel Dual GIP and GLP-1 Receptor Agonist Tirzepatide on Biomarkers of Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1352-1355. doi: 10.2337/dc19-1892. Epub 2020 Apr 14.
- Frias JP, Nauck MA, Van J, Kutner ME, Cui X, Benson C, Urva S, Gimeno RE, Milicevic Z, Robins D, Haupt A. Efficacy and safety of LY3298176, a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist, in patients with type 2 diabetes: a randomised, placebo-controlled and active comparator-controlled phase 2 trial. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2180-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32260-8. Epub 2018 Oct 4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16335
- I8F-MC-GPGB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2016-004179-33 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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