Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

31 juli 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-onderzoek van eenmaal per week LY3298176 vergeleken met placebo en dulaglutide bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel tirzepatide bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Polen, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slowakije, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slowakije, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slowakije, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slowakije, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • U heeft diabetes type 2 (T2D) gedurende ≥6 maanden volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Een HbA1c hebben van 7,0% tot en met 10,5%, zoals beoordeeld door het centrale laboratorium.
  • Als u metformine gebruikt, gedurende ten minste 3 maanden bent behandeld met stabiele doses metformine.
  • Heb een body mass index (BMI) ≥23 en

Uitsluitingscriteria:

  • Heb diabetes type 1 (T1D).
  • Andere glucoseverlagende medicatie dan metformine hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of tijdens de screening/aanloopperiode, of in het verleden glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) hebben gebruikt.
  • Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft gehad: acuut myocardinfarct (MI), New York Heart Association klasse III of klasse IV hartfalen, of cerebrovasculair accident (beroerte).
  • Heb acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van een andere leveraandoening dan niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), of alanine aminotransferase (ALT) niveau >2,5 keer de bovengrens van het referentiebereik, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij studie binnenkomst; deelnemers met NAFLD komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
  • Chronische of acute pancreatitis hebben gehad op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben
  • Heb serumcalcitonine ≥20 picogram per milliliter, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij aanvang van het onderzoek.
  • Een aandoening hebben die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de GLP-1 RA-klasse (volgens landspecifieke labels) bij aanvang van het onderzoek of een dergelijke aandoening ontwikkelen tussen aanvang van het onderzoek en randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Tirzepatide-placebo en dulaglutide-placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: 1 mg Tirzepatide
1 milligram (mg) tirzepatide s.c. eenmaal per week toegediend. Dulaglutide-placebo eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: tieren
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 5 mg
5 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend. Dulaglutide-placebo eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: tieren
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 10 mg
10 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend. Dulaglutide-placebo eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: tieren
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: Tirzepatide 15 mg
15 mg tirzepatide eenmaal per week subcutaan toegediend. Dulaglutide-placebo eenmaal per week subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: tieren
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Actieve vergelijker: 1,5 mg dulaglutide
1,5 mg Dulaglutide eenmaal per week subcutaan toegediend. Tirzepatide-placebo toegediend SC eenmaal per week.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 26 in hemoglobine A1c (HbA1c) Bayesiaanse dosisrespons
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren. Dit was een Bayesiaanse dosis-responsanalyse van HbA1c (%) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. Bij baseline: gemiddelde (SD = standaarddeviatie) van baseline HbA1c (%). Na baseline: posterieur gemiddelde (SD = posterieure standaarddeviatie) van HbA1c (%) verandering ten opzichte van baseline.

Het kleinste-kwadratengemiddelde is posterieur gemiddelde.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in hemoglobine A1c (HbA1c) Bayesiaanse dosisrespons
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen. Dit was een Bayesiaanse dosis-responsanalyse van HbA1c-verandering (%) ten opzichte van de uitgangswaarde. Bij baseline: gemiddelde (SD = standaarddeviatie) van baseline HbA1c (%). Na baseline: posterieur gemiddelde (SD = posterieure standaarddeviatie) van HbA1c (%) verandering ten opzichte van baseline.

Het kleinste-kwadratengemiddelde is posterieur gemiddelde.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar week 26 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de onafhankelijke variabelen omvatte: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline naar week 12 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijd te bepalen. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd geschat op basis van een mixed-effects-model met herhaalde metingen (MMRM) dat de onafhankelijke variabelen omvatte: Baseline + Baseline BMI Group + Baseline Metformin Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Basislijn, week 12
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met onafhankelijke variabelen: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformine Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Basislijn, week 26
Percentage deelnemers met 5% of meer lichaamsgewichtverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met 5% of meer lichaamsgewichtverlies ten opzichte van basislijn laatste observatie overgedragen (LOCF) analyses met behulp van logistisch regressiemodel met basislijnwaarde + basislijn HbA1C-groep + basislijn BMI-groep + basislijn metformine + behandeling als factoren.
Week 26
Percentage deelnemers met 10% of meer lichaamsgewichtverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met 10% of meer lichaamsgewichtverlies ten opzichte van baseline LOCF-analyses met behulp van het logistische regressiemodel met baselinewaarde + baseline HbA1C-groep + baseline BMI-groep + baseline metformine + behandeling als factoren.
Week 26
Percentage deelnemers dat de HbA1c-streefwaarde van ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% in week 26 met behulp van een logistisch regressiemodel voor eindpunt gebruikte LOCF-methode (Last Observe Carry Forward), inclusief basislijnwaarde, basislijn BMI-groep, basislijn Metformine en behandeling als factoren.
Week 26
Percentage deelnemers dat de HbA1c-streefwaarde van
Tijdsspanne: Week 26
Percentage deelnemers met HbA1c
Week 26
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door middel van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met covariaten: Baseline + Baseline HbA1C Group + Baseline BMI Group + Baseline Metformine Flag + Treatment + Time + Treatment*Time.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het MMRM-model met onafhankelijke variabelen: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, time, treatment*time.
Basislijn, week 26
Verandering van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het MMRM-model met onafhankelijke variabelen: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Basislijn, week 26
Verandering van basislijn in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het MMRM-model met onafhankelijke variabelen: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het MMRM-model met onafhankelijke variabelen: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Basislijn, week 26
Verandering van basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van het MMRM-model met onafhankelijke variabelen: Baseline, Baseline HbA1C Group, Baseline BMI Group, Baseline Metformin Flag, Treatment, Time, Treatment*Time.
Basislijn, week 26
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 30
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen.
Basislijn tot en met week 30
Farmacokinetiek (PK): model voorspelde concentratie bij steady state (Css) van tirzepatide
Tijdsspanne: Predosis: week 1,8,12 en 26; Na toediening: week 1, 2, 4 en 12
Farmacokinetiek (PK): model voorspelde concentratie bij steady state (Css) van tirzepatide
Predosis: week 1,8,12 en 26; Na toediening: week 1, 2, 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren