Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с сахарным диабетом 2 типа

31 июля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 применения LY3298176 один раз в неделю по сравнению с плацебо и дулаглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является оценка эффективности исследуемого препарата тирзепатид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Польша, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Польша, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Польша, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Польша, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Словакия, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Словакия, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Словакия, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Словакия, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие сахарного диабета 2 типа (СД2) в течение ≥6 месяцев по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Иметь HbA1c от 7,0% до 10,5% включительно по оценке центральной лаборатории.
  • Если вы принимаете метформин, лечитесь стабильными дозами метформина в течение не менее 3 месяцев.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23 и

Критерий исключения:

  • У вас диабет 1 типа (СД1).
  • Принимали какие-либо сахароснижающие препараты, кроме метформина, в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время скрининга/вводного периода, или использовали какие-либо агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) в любое время в прошлом.
  • У вас были какие-либо из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт миокарда (ИМ), сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
  • Имеют острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел референсного диапазона, определенный центральной лабораторией в ходе исследования. вход; участники с НАЖБП имеют право на участие в этом испытании.
  • Имели хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование.
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Иметь сывороточный кальцитонин ≥20 пикограмм на миллилитр, как определено центральной лабораторией при включении в исследование.
  • Иметь какое-либо состояние, которое является противопоказанием для использования класса RA GLP-1 (в зависимости от маркировки для конкретной страны) на момент включения в исследование или развить такое состояние между включением в исследование и рандомизацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо тирзепатид и плацебо дулаглутид вводили подкожно (п/к) один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: 1 мг тирзепатида
1 миллиграмм (мг) тирзепатида вводят подкожно один раз в неделю. Дулаглутид плацебо вводили подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
5 мг тирзепатида подкожно один раз в неделю. Дулаглутид плацебо вводили подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
10 мг тирзепатида подкожно один раз в неделю. Дулаглутид плацебо вводили подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
15 мг тирзепатида подкожно один раз в неделю. Дулаглутид плацебо вводили подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Активный компаратор: 1,5 мг дулаглутида
1,5 мг дулаглутида подкожно один раз в неделю. Тирзепатид плацебо вводили подкожно один раз в неделю.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Лекарство: Дулаглутид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2189265

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 26 неделе в гемоглобине A1c (HbA1c) Байесовская доза-ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26

HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Это был байесовский анализ доза-эффект изменения HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем. Исходно: среднее значение (SD = стандартное отклонение) исходного уровня HbA1c (%). После исходного уровня: апостериорное среднее (SD = апостериорное стандартное отклонение) изменения HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем.

Среднее значение наименьших квадратов является апостериорным средним.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в гемоглобине A1c (HbA1c) Байесовская доза-ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Это был байесовский анализ доза-эффект изменения HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем. Исходно: среднее значение (SD = стандартное отклонение) исходного уровня HbA1c (%). После исходного уровня: апостериорное среднее (SD = апостериорное стандартное отклонение) изменения HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем.

Среднее значение наименьших квадратов является апостериорным средним.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) оценивали по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала независимые переменные: исходный уровень + исходный уровень группы ИМТ + исходный уровень метформинового флага + лечение + время + лечение*время.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) оценивали по модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала независимые переменные: исходный уровень + исходный уровень группы ИМТ + исходный уровень метформинового флага + лечение + время + лечение*время.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с независимыми переменными: Исходный уровень + Исходный уровень HbA1C в группе + Исходный уровень в группе ИМТ + Исходный уровень метформинового флага + Лечение + Время + Лечение*Время.
Исходный уровень, неделя 26
Процент участников с потерей массы тела на 5 % или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с потерей массы тела на 5% или более по сравнению с исходным значением последнего наблюдения, перенесенным вперед (LOCF), анализируется с использованием модели логистической регрессии с исходным значением + исходной группой HbA1C + исходной группой ИМТ + исходным уровнем метформина + лечением в качестве факторов.
Неделя 26
Процент участников с потерей веса тела на 10 % или более по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с потерей массы тела на 10 % или более по сравнению с исходным уровнем LOCF анализирует с использованием модели логистической регрессии с исходным значением + исходной группой HbA1C + исходной группой ИМТ + исходным уровнем метформина + лечением в качестве факторов.
Неделя 26
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с HbA1c ≤6,5% на неделе 26 с использованием модели логистической регрессии для конечной точки с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF), включая исходное значение, исходную группу ИМТ, исходный уровень метформина и лечение в качестве факторов.
Неделя 26
Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c
Временное ограничение: Неделя 26
Процент участников с HbA1c
Неделя 26
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью смешанной модели повторных измерений (MMRM) с ковариатами: Исходный уровень + Исходный уровень HbA1C, группа + Исходный уровень ИМТ, группа + Исходный уровень метформинового флага + Лечение + Время + Лечение*Время.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с независимыми переменными: исходный уровень, исходная группа HbA1C, исходная группа ИМТ, исходный уровень метформина, лечение, время, лечение*время.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с независимыми переменными: исходный уровень, исходная группа HbA1C, исходная группа ИМТ, исходный флаг метформина, лечение, время, лечение*время.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с независимыми переменными: исходный уровень, исходная группа HbA1C, исходная группа ИМТ, исходный флаг метформина, лечение, время, лечение*время.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с независимыми переменными: исходный уровень, исходная группа HbA1C, исходная группа ИМТ, исходный флаг метформина, лечение, время, лечение*время.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с независимыми переменными: исходный уровень, исходная группа HbA1C, исходная группа ИМТ, исходный флаг метформина, лечение, время, лечение*время.
Исходный уровень, неделя 26
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 недели
Количество участников с антилекарственными антителами.
Исходный уровень до 30 недели
Фармакокинетика (PK): предсказанная моделью концентрация в равновесном состоянии (Css) тирзепатида
Временное ограничение: Предварительно: недели 1, 8, 12 и 26; Постдоз: 1, 2, 4 и 12 неделя.
Фармакокинетика (PK): предсказанная моделью концентрация в равновесном состоянии (Css) тирзепатида
Предварительно: недели 1, 8, 12 и 26; Постдоз: 1, 2, 4 и 12 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться