Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. július 31. frissítette: Eli Lilly and Company

A heti egyszeri LY3298176 2. fázisú vizsgálata placebóval és dulaglutiddal összehasonlítva 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a tirzepatid vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Lengyelország, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Lengyelország, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Lengyelország, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Lengyelország, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Lengyelország, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
      • Košice, Szlovákia, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Szlovákia, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Szlovákia, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Szlovákia, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Szlovákia, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapja 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedett az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint.
  • HbA1c-értéke 7,0% és 10,5% között legyen, a központi laboratórium értékelése szerint.
  • Ha metformint szed, legalább 3 hónapig stabil dózisú metforminnal kezelték.
  • Testtömegindexe (BMI) ≥23 és

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenved (T1D).
  • A vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés/bevezető időszak alatt a metformin kivételével bármilyen glükózszint-csökkentő gyógyszert használt, vagy a múltban bármikor használt bármilyen glukagonszerű peptid-1 receptor agonistát (GLP-1 RA).
  • Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyike ​​volt: akut szívinfarktus (MI), New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség vagy agyi érkatasztrófa (stroke).
  • Akut vagy krónikus hepatitisben szenved, és a nem alkoholos zsírmájbetegségen (NAFLD) kívüli egyéb májbetegség jelei és tünetei vannak, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a referencia-tartomány felső határának 2,5-szeresét, ahogy azt a vizsgálat során a központi laboratórium határozta meg. belépés; a NAFLD-vel rendelkező résztvevők jogosultak részt venni ebben a kísérletben.
  • Bármikor volt krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Megvan a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
  • A szérum kalcitoninszintje ≥20 pikogramm milliliterenként, a központi laboratórium által a vizsgálat megkezdésekor meghatározottak szerint.
  • Bármilyen állapota van, amely ellenjavallt a GLP-1 RA osztály használatának (országspecifikus címkék szerint) a vizsgálatba való belépéskor, vagy ilyen állapot alakul ki a vizsgálatba való belépés és a randomizálás között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Tirzepatid placebo és dulaglutid placebo hetente egyszer szubkután (SC) adva.
SC beadva
Kísérleti: 1 mg tirzepatid
1 milligramm (mg) tirzepatid hetente egyszer szubkután beadva. Dulaglutid placebo hetente egyszer szubkután.
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: 5 mg tirzepatid
5 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután. Dulaglutid placebo hetente egyszer szubkután.
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: 10 mg tirzepatid
10 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután. Dulaglutid placebo hetente egyszer szubkután.
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: 15 mg tirzepatid
15 mg tirzepatid hetente egyszer szubkután. Dulaglutid placebo hetente egyszer szubkután.
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Aktív összehasonlító: 1,5 mg dulaglutid
1,5 mg dulaglutid hetente egyszer szubkután. Tirzepatid placebót hetente egyszer szubkután adva.
SC beadva
SC beadva
Más nevek:
  • LY2189265

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) Bayes-féle dózisválasz változása az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét

A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb ideig. Ez a HbA1c (%) változásának Bayes-féle dózis-válasz elemzése volt a kiindulási értékhez képest. Kiinduláskor: a kiindulási HbA1c átlaga (SD = standard eltérés) (%). A kiindulási érték után: a HbA1c (%) hátsó átlaga (SD = hátsó szórás) változása a kiindulási értékhez képest.

A legkisebb négyzetek átlaga a hátsó átlag.

Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) Bayes-féle dózisválasz változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét

A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb ideig. Ez a HbA1c (%) változásának Bayes-féle dózis-válasz elemzése volt a kiindulási értékhez képest. Kiinduláskor: a kiindulási HbA1c átlaga (SD = standard eltérés) (%). A kiindulási érték után: a HbA1c (%) hátsó átlaga (SD = hátsó szórás) változása a kiindulási értékhez képest.

A legkisebb négyzetek átlaga a hátsó átlag.

Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalról a 26. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb ideig. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát egy vegyes hatású modellből becsülték meg ismételt mérésekkel (MMRM), amely a következő független változókat tartalmazza: kiindulási érték + kiindulási BMI csoport + kiindulási metformin zászló + kezelés + idő + kezelés* idő.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalról a 12. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HbA1c mérése az átlagos plazma glükózkoncentráció meghatározására szolgál hosszabb ideig. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát egy vegyes hatású modellből becsülték meg ismételt mérésekkel (MMRM), amely a következő független változókat tartalmazza: kiindulási érték + kiindulási BMI csoport + kiindulási metformin zászló + kezelés + idő + kezelés* idő.
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel határoztuk meg független változókkal: kiindulási érték + kiindulási HbA1C csoport + kiindulási BMI csoport + kiindulási metformin zászló + kezelés + idő + kezelés* idő.
Alapállapot, 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest 5%-os vagy nagyobb a testsúlycsökkenés
Időkeret: 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 5%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenést tapasztaltak a kiindulási utolsó megfigyelésből átvitt (LOCF) elemzések alapján, logisztikus regressziós modellt használva kiindulási érték + kiindulási HbA1C csoport + kiindulási BMI csoport + kiindulási metformin + kezelés tényezőként.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest 10%-os vagy nagyobb a testsúlycsökkenés
Időkeret: 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 10%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenést tapasztaltak a kiindulási LOCF-elemzések alapján, logisztikus regressziós modellt használva, kiindulási érték + kiindulási HbA1C csoport + kiindulási BMI csoport + kiindulási metformin + kezelés mint tényezők.
26. hét
A ≤6,5%-os HbA1c célértéket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c ≤ 6,5% volt a 26. héten, a végpont logisztikus regressziós modelljét alkalmazva, az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét, beleértve a kiindulási értéket, a kiindulási BMI-csoportot, a kiindulási metformint és a kezelést mint tényezőket.
26. hét
A HbA1c célértéket elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 26. hét
A HbA1c-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
26. hét
Az éhgyomri vércukorszint változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modellű ismételt mérési (MMRM) modellel határoztuk meg kovariánsokkal: kiindulási érték + kiindulási HbA1C csoport + kiindulási BMI csoport + kiindulási metformin zászló + kezelés + idő + kezelés* idő.
Alapállapot, 26. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki független változókkal: kiindulási érték, kiindulási HbA1C csoport, kiindulási BMI csoport, kiindulási metformin zászló, kezelés, idő, kezelés*idő.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki független változókkal: kiindulási érték, kiindulási HbA1C csoport, kiindulási BMI csoport, kiindulási metformin zászló, kezelés, idő, kezelés* idő.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki független változókkal: kiindulási érték, kiindulási HbA1C csoport, kiindulási BMI csoport, kiindulási metformin zászló, kezelés, idő, kezelés* idő.
Alapállapot, 26. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki független változókkal: kiindulási érték, kiindulási HbA1C csoport, kiindulási BMI csoport, kiindulási metformin zászló, kezelés, idő, kezelés* idő.
Alapállapot, 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az LS-átlagokat MMRM-modell segítségével számítottuk ki független változókkal: kiindulási érték, kiindulási HbA1C csoport, kiindulási BMI csoport, kiindulási metformin zászló, kezelés, idő, kezelés* idő.
Alapállapot, 26. hét
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 30. hétig
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma.
Alaphelyzet a 30. hétig
Farmakokinetika (PK): A tirzepatid modell becsült koncentrációja egyensúlyi állapotban (Css)
Időkeret: Elődózis: 1., 8., 12. és 26. hét; Adagolás utáni: 1., 2., 4. és 12. hét
Farmakokinetika (PK): A tirzepatid modell becsült koncentrációja egyensúlyi állapotban (Css)
Elődózis: 1., 8., 12. és 26. hét; Adagolás utáni: 1., 2., 4. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Iratkozz fel