Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com diabetes mellitus tipo 2
31 de julho de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 de LY3298176 uma vez por semana em comparação com placebo e dulaglutida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento do estudo tirzepatide em participantes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Košice, Eslováquia, 04012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Malacky, Eslováquia, 90101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Púchov, Eslováquia, 02001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Trenčín, Eslováquia, 91101
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
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Trenčín, Eslováquia, 91101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Internal Medicine Center LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trails
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trails, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators INC
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LCC
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Palm Harbor Medical Associate
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iderc P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Professionals
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- The Corvallis Clinic P.C.
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South Carolina
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Moncks Corner, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- PMG Research of Charleston LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Gdańsk, Polônia, 80-546
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Gdynia, Polônia, 81-553
- "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
-
Gdynia, Polônia, 81-553
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Katowice, Polônia, 40-772
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Szczecin, Polônia, 70-506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Łódź, Polônia, 90-242
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico. Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve diabetes tipo 2 (DM2) por ≥6 meses, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Ter HbA1c de 7,0% a 10,5%, inclusive, avaliada pelo laboratório central.
- Se estiver tomando metformina, foi tratado com doses estáveis de metformina por pelo menos 3 meses.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥23 e
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1 (T1D).
- Ter usado qualquer medicamento redutor de glicose diferente da metformina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou durante o período de triagem/introdução ou ter usado qualquer agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) em qualquer momento no passado.
- Teve alguma das seguintes condições cardiovasculares: infarto agudo do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca classe III ou classe IV da New York Heart Association ou acidente vascular cerebral (AVC).
- Tiver hepatite aguda ou crônica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou nível de alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central do estudo entrada; participantes com NAFLD são elegíveis para participação neste estudo.
- Tiveram pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo.
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Ter calcitonina sérica ≥20 picogramas por mililitro, conforme determinado pelo laboratório central no início do estudo.
- Ter qualquer condição que seja uma contraindicação para o uso da classe GLP-1 RA (por rótulos específicos do país) na entrada no estudo ou desenvolver tal condição entre a entrada no estudo e a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de tirzepatida e placebo de dulaglutida administrados por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
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SC administrado
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Experimental: 1 mg de Tirzepatida
1 miligrama (mg) de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
Dulaglutida placebo administrado SC uma vez por semana.
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 5 mg de Tirzepatida
5 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
Dulaglutida placebo administrado SC uma vez por semana.
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg de Tirzepatida
10 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
Dulaglutida placebo administrado SC uma vez por semana.
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg de Tirzepatida
15 mg de tirzepatida administrado SC uma vez por semana.
Dulaglutida placebo administrado SC uma vez por semana.
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1,5 mg de Dulaglutida
1,5 mg de dulaglutida administrado SC uma vez por semana.
Tirzepatide placebo administrado SC uma vez por semana.
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SC administrado
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 26 na resposta de dose bayesiana de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. Esta foi uma análise Bayesiana de resposta à dose da alteração de HbA1c (%) desde a linha de base. Na linha de base: Média (DP = Desvio Padrão) da linha de base HbA1c (%). Após a linha de base: Média Posterior (DP = Desvio Padrão Posterior) de HbA1c (%) alteração da linha de base. A média dos mínimos quadrados é a média posterior. |
Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na resposta de dose bayesiana de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. Esta foi uma análise bayesiana de resposta à dose da alteração de HbA1c (%) desde a linha de base. Na linha de base: Média (DP = Desvio Padrão) da linha de base HbA1c (%). Após a linha de base: Média Posterior (DP = Desvio Padrão Posterior) de HbA1c (%) alteração da linha de base. A média dos mínimos quadrados é a média posterior. |
Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 26 em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada a partir de um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu as variáveis independentes: Linha de base + IMC de linha de base Grupo + Bandeira de metformina de linha de base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base para a semana 12 em HbA1c
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi estimada a partir de um modelo de efeitos mistos com medidas repetidas (MMRM) que incluiu as variáveis independentes: Linha de base + IMC de linha de base Grupo + Bandeira de metformina de linha de base + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com variáveis independentes: linha de base + linha de base HbA1C Grupo + linha de base IMC Grupo + linha de base Metformina Sinalizador + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo.
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Linha de base, Semana 26
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Porcentagem de participantes com 5% ou mais de perda de peso corporal desde o início
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes com 5% ou mais de perda de peso corporal a partir de análises de linha de base da última observação realizada (LOCF) usando modelo de regressão logística com valor de linha de base + Grupo de HbA1C de linha de base + Grupo de IMC de linha de base + Metformina de linha de base + Tratamento como fatores.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes com 10% ou mais de perda de peso corporal desde o início
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes com 10% ou mais de perda de peso corporal a partir de análises LOCF de linha de base usando modelo de regressão logística com valor de linha de base + grupo de HbA1C de linha de base + grupo de IMC de linha de base + metformina de linha de base + tratamento como fatores.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c de ≤6,5%
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5% na semana 26 usando um modelo de regressão logística para o ponto final usado o método da última observação realizada (LOCF), incluindo valor basal, grupo de IMC basal, metformina basal e tratamento como fatores.
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Semana 26
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c de
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de participantes com HbA1c
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Semana 26
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Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com covariáveis: Linha de base + Linha de base HbA1C Grupo + Linha de base IMC Grupo + Linha de base Sinalizador de metformina + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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As médias de LS foram calculadas usando o modelo MMRM com variáveis independentes: linha de base, grupo de HbA1C de linha de base, grupo de IMC de linha de base, sinalizador de metformina de linha de base, tratamento, tempo, tratamento*tempo.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, Semana 26
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As médias de LS foram calculadas usando o modelo MMRM com variáveis independentes: linha de base, grupo de HbA1C de linha de base, grupo de IMC de linha de base, sinalizador de metformina de linha de base, tratamento, tempo, tratamento*tempo.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, Semana 26
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As médias de LS foram calculadas usando o modelo MMRM com variáveis independentes: linha de base, grupo de HbA1C de linha de base, grupo de IMC de linha de base, sinalizador de metformina de linha de base, tratamento, tempo, tratamento*tempo.
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 26
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As médias de LS foram calculadas usando o modelo MMRM com variáveis independentes: linha de base, grupo de HbA1C de linha de base, grupo de IMC de linha de base, sinalizador de metformina de linha de base, tratamento, tempo, tratamento*tempo.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 26
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As médias de LS foram calculadas usando o modelo MMRM com variáveis independentes: linha de base, grupo de HbA1C de linha de base, grupo de IMC de linha de base, sinalizador de metformina de linha de base, tratamento, tempo, tratamento*tempo.
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Linha de base, Semana 26
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Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Número de participantes com anticorpos antidrogas.
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Linha de base até a semana 30
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Farmacocinética (PK): Modelo de Concentração Predita em Estado Estacionário (Css) de Tirzepatide
Prazo: Pré-dose: Semana 1,8,12 e 26; Pós-dose: Semana 1,2,4 e 12
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Farmacocinética (PK): Modelo de Concentração Predita em Estado Estacionário (Css) de Tirzepatide
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Pré-dose: Semana 1,8,12 e 26; Pós-dose: Semana 1,2,4 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sattar N, McGuire DK, Pavo I, Weerakkody GJ, Nishiyama H, Wiese RJ, Zoungas S. Tirzepatide cardiovascular event risk assessment: a pre-specified meta-analysis. Nat Med. 2022 Mar;28(3):591-598. doi: 10.1038/s41591-022-01707-4. Epub 2022 Feb 24.
- Pirro V, Roth KD, Lin Y, Willency JA, Milligan PL, Wilson JM, Ruotolo G, Haupt A, Newgard CB, Duffin KL. Effects of Tirzepatide, a Dual GIP and GLP-1 RA, on Lipid and Metabolite Profiles in Subjects With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Jan 18;107(2):363-378. doi: 10.1210/clinem/dgab722.
- Hartman ML, Sanyal AJ, Loomba R, Wilson JM, Nikooienejad A, Bray R, Karanikas CA, Duffin KL, Robins DA, Haupt A. Effects of Novel Dual GIP and GLP-1 Receptor Agonist Tirzepatide on Biomarkers of Nonalcoholic Steatohepatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2020 Jun;43(6):1352-1355. doi: 10.2337/dc19-1892. Epub 2020 Apr 14.
- Frias JP, Nauck MA, Van J, Kutner ME, Cui X, Benson C, Urva S, Gimeno RE, Milicevic Z, Robins D, Haupt A. Efficacy and safety of LY3298176, a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist, in patients with type 2 diabetes: a randomised, placebo-controlled and active comparator-controlled phase 2 trial. Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2180-2193. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32260-8. Epub 2018 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16335
- I8F-MC-GPGB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-004179-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .