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2型糖尿病の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究

2019年7月31日 更新者：Eli Lilly and Company

2型糖尿病患者におけるプラセボおよびデュラグルチドと比較した週1回LY3298176の第2相試験

この研究の目的は、2型糖尿病の参加者における治験薬チルゼパチドの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky、スロバキア、90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov、スロバキア、02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín、スロバキア、91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín、スロバキア、91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia、ポーランド、81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia、ポーランド、81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice、ポーランド、40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź、ポーランド、90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -世界保健機関（WHO）の分類によると、6か月以上2型糖尿病（T2D）を患っています。
  • -中央研究所によって評価されたHbA1cが7.0％から10.5％である。
  • メトホルミンを使用している場合は、安定した用量のメトホルミンで少なくとも 3 か月間治療を受けています。
  • 体格指数（BMI）が23以上で、

除外基準:

  • 1 型糖尿病 (T1D) がある。
  • -研究登録前の3か月以内またはスクリーニング/導入期間中にメトホルミン以外のグルコース降下薬を使用したことがある、または過去の任意の時点でグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）を使用したことがあります。
  • 次の心血管疾患のいずれかを経験したことがある: 急性心筋梗塞 (MI)、ニューヨーク心臓協会のクラス III またはクラス IV 心不全、または脳血管障害 (脳卒中)。
  • -急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）以外の他の肝疾患の徴候および症状がある、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが基準範囲の上限の2.5倍を超えている、研究で中央検査室によって決定されたエントリ; NAFLDの参加者は、この試験への参加資格があります。
  • -研究に参加する前のいずれかの時点で慢性または急性膵炎を患っていた。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）を持っている
  • -研究登録時に中央検査室によって決定されるように、血清カルシトニンが1ミリリットルあたり20ピコグラム以上であること。
  • -研究登録時にGLP-1 RAクラス（国固有のラベルごと）の使用が禁忌である状態を持っているか、研究登録と無作為化の間にそのような状態を発症します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
チルゼパチド プラセボおよびデュラグルチド プラセボを週 1 回皮下 (SC) 投与。
薬：プラセボ
管理SC
実験的：1mgのチルゼパチド
1 ミリグラム (mg) のチルゼパチドを週 1 回 SC 投与。 デュラグルチド プラセボは、週 1 回皮下投与されました。
薬：プラセボ
管理SC
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：5mgのチルゼパチド
5 mg のチルゼパチドを週 1 回 SC 投与。 デュラグルチド プラセボは、週 1 回皮下投与されました。
薬：プラセボ
管理SC
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：10mgのチルゼパチド
チルゼパチド 10 mg を週 1 回 SC 投与。 デュラグルチド プラセボは、週 1 回皮下投与されました。
薬：プラセボ
管理SC
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：15mgのチルゼパチド
チルゼパチド 15 mg を週 1 回 SC 投与。 デュラグルチド プラセボは、週 1 回皮下投与されました。
薬：プラセボ
管理SC
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
アクティブコンパレータ：デュラグルチド1.5mg
デュラグルチド 1.5 mg を週 1 回 SC 投与。 チルゼパチド プラセボは、週 1 回皮下投与されました。
薬：プラセボ
管理SC
薬：デュラグルチド
管理SC
他の名前：
  • LY2189265

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) ベイジアン線量反応のベースラインから 26 週までの変化
時間枠：ベースライン、26週目

HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。これは、ベースラインからの HbA1c (%) 変化のベイジアン用量反応分析でした。 ベースライン時: ベースライン HbA1c (%) の平均 (SD = 標準偏差)。 ベースライン後: ベースラインからの HbA1c (%) 変化の事後平均 (SD = 事後標準偏差)。

最小二乗平均は事後平均です。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) ベイジアン線量反応のベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースライン、12週目

HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 これは、ベースラインからの HbA1c (%) 変化のベイジアン用量反応分析でした。 ベースライン時: ベースライン HbA1c (%) の平均 (SD = 標準偏差)。 ベースライン後: ベースラインからの HbA1c (%) 変化の事後平均 (SD = 事後標準偏差)。

最小二乗平均は事後平均です。
ベースライン、12週目
HbA1cのベースラインから26週までの変化
時間枠：ベースライン、26週目
HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗 (LS) 平均は、独立変数を含む反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから推定されました: ベースライン + ベースライン BMI グループ + ベースライン メトホルミン フラグ + 治療 + 時間 + 治療*時間。
ベースライン、26週目
HbA1cのベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗 (LS) 平均は、独立変数を含む反復測定 (MMRM) を使用した混合効果モデルから推定されました: ベースライン + ベースライン BMI グループ + ベースライン メトホルミン フラグ + 治療 + 時間 + 治療*時間。
ベースライン、12週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
最小二乗（LS）平均は、独立変数を使用した混合モデル反復測定（MMRM）モデルによって決定されました：ベースライン+ベースラインHbA1Cグループ+ベースラインBMIグループ+ベースラインメトホルミンフラグ+治療+時間+治療*時間。
ベースライン、26週目
ベースラインからの体重減少が 5% 以上の参加者の割合
時間枠：26週目
ベースライン値 + ベースライン HbA1C グループ + ベースライン BMI グループ + ベースライン メトホルミン + 治療を因子として使用したロジスティック回帰モデルを使用した、ベースラインの最後の観察を繰り越した (LOCF) 分析から 5% 以上の体重減少を示した参加者の割合。
26週目
ベースラインからの体重減少が 10% 以上の参加者の割合
時間枠：26週目
ベースライン値 + ベースライン HbA1C グループ + ベースライン BMI グループ + ベースライン メトホルミン + 治療を因子として使用したロジスティック回帰モデルを使用した、ベースライン LOCF 分析から 10% 以上の体重減少を示した参加者の割合。
26週目
≤6.5%のHbA1c目標に到達した参加者の割合
時間枠：26週目
ベースライン値、ベースライン BMI グループ、ベースライン メトホルミン、および要因としての治療を含むエンドポイントのロジスティック回帰モデルを使用した、26 週目に HbA1c ≤6.5% の参加者の割合は、最終観測値の繰り越し (LOCF) 法を使用しました。
26週目
のHbA1c目標に到達した参加者の割合
時間枠：26週目
HbA1cの参加者の割合
26週目
空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
最小二乗 (LS) 平均は、共変量を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました: ベースライン + ベースライン HbA1C グループ + ベースライン BMI グループ + ベースライン メトホルミン フラグ + 治療 + 時間 + 治療*時間。
ベースライン、26週目
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
LS 平均は、独立変数を持つ MMRM モデルを使用して計算されました: ベースライン、ベースライン HbA1C グループ、ベースライン BMI グループ、ベースライン メトホルミン フラグ、治療、時間、治療 * 時間。
ベースライン、26週目
総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
LS 平均は、独立変数を持つ MMRM モデルを使用して計算されました: ベースライン、ベースライン HbA1C グループ、ベースライン BMI グループ、ベースライン メトホルミン フラグ、治療、時間、治療*時間。
ベースライン、26週目
トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
LS 平均は、独立変数を持つ MMRM モデルを使用して計算されました: ベースライン、ベースライン HbA1C グループ、ベースライン BMI グループ、ベースライン メトホルミン フラグ、治療、時間、治療*時間。
ベースライン、26週目
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
LS 平均は、独立変数を持つ MMRM モデルを使用して計算されました: ベースライン、ベースライン HbA1C グループ、ベースライン BMI グループ、ベースライン メトホルミン フラグ、治療、時間、治療*時間。
ベースライン、26週目
ウエスト周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
LS 平均は、独立変数を持つ MMRM モデルを使用して計算されました: ベースライン、ベースライン HbA1C グループ、ベースライン BMI グループ、ベースライン メトホルミン フラグ、治療、時間、治療*時間。
ベースライン、26週目
抗薬物抗体を有する参加者数
時間枠：30週目までのベースライン
抗薬物抗体を持つ参加者の数。
30週目までのベースライン
薬物動態 (PK): チルゼパチドのモデル予測濃度 (Css)
時間枠：投与前: 1、8、12、および 26 週目。投与後: 1、2、4 および 12 週目
薬物動態 (PK): チルゼパチドのモデル予測濃度 (Css)
投与前: 1、8、12、および 26 週目。投与後: 1、2、4 および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月24日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月31日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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