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Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2

31 juillet 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 comparant le LY3298176 une fois par semaine au placebo et au dulaglutide chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament à l'étude tirzepatide chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Pologne, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Pologne, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Pologne, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Pologne, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Pologne, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovaquie, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slovaquie, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slovaquie, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slovaquie, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, États-Unis, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diabète de type 2 (DT2) depuis ≥ 6 mois selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Avoir un taux d'HbA1c compris entre 7,0 % et 10,5 % inclus, tel qu'évalué par le laboratoire central.
  • Si vous êtes sous metformine, avez été traité avec des doses stables de metformine pendant au moins 3 mois.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥23 et

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diabète de type 1 (DT1).
  • Avoir utilisé un médicament hypoglycémiant autre que la metformine dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou pendant la période de sélection/introduction ou avoir utilisé des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) à tout moment dans le passé.
  • Avoir eu l'une des affections cardiovasculaires suivantes : infarctus aigu du myocarde (IM), insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, ou accident vasculaire cérébral (AVC).
  • Avoir une hépatite aiguë ou chronique, des signes et des symptômes de toute autre maladie du foie autre que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) ou un niveau d'alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, tel que déterminé par le laboratoire central à l'étude entrée; les participants atteints de NAFLD sont éligibles pour participer à cet essai.
  • Avoir eu une pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
  • Avoir une calcitonine sérique ≥ 20 picogrammes par millilitre, tel que déterminé par le laboratoire central à l'entrée de l'étude.
  • Avoir une condition qui est une contre-indication à l'utilisation de la classe GLP-1 RA (selon les étiquettes spécifiques au pays) à l'entrée dans l'étude ou développer une telle condition entre l'entrée dans l'étude et la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo tirzepatide et le placebo dulaglutide administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: 1 mg Tirzépatide
1 milligramme (mg) de tirzepatide administré par voie SC une fois par semaine. Dulaglutide placebo administré SC une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 5 mg Tirzépatide
Tirzepatide 5 mg administré SC une fois par semaine. Dulaglutide placebo administré SC une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 10 mg Tirzépatide
Tirzepatide 10 mg administré SC une fois par semaine. Dulaglutide placebo administré SC une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Expérimental: 15 mg Tirzépatide
Tirzepatide 15 mg administré SC une fois par semaine. Dulaglutide placebo administré SC une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176
Comparateur actif: 1,5 mg de dulaglutide
1,5 mg de Dulaglutide administré SC une fois par semaine. Tirzepatide placebo administré SC une fois par semaine.
Médicament: Placebo
SC administré
Médicament: Dulaglutide
SC administré
Autres noms:
  • LY2189265

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale à la semaine 26 de la dose-réponse bayésienne de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 26

L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration moyenne de glucose dans le plasma sur des périodes prolongées. Il s'agissait d'une analyse bayésienne de la réponse à la dose de l'HbA1c (%) par rapport au départ. À l'inclusion : Moyenne (écart-type = écart-type) de l'HbA1c à l'inclusion (%). Après la ligne de base : moyenne postérieure (ET = écart type postérieur) de l'HbA1c (%) changement par rapport à la ligne de base.

La moyenne des moindres carrés est la moyenne postérieure.
Base de référence, semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale à la semaine 12 de la dose-réponse bayésienne de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 12

L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Il s'agissait d'une analyse bayésienne de la dose-réponse de la variation de l'HbA1c (%) par rapport au départ. À l'inclusion : Moyenne (écart-type = écart-type) de l'HbA1c à l'inclusion (%). Après la ligne de base : moyenne postérieure (ET = écart type postérieur) de l'HbA1c (%) changement par rapport à la ligne de base.

La moyenne des moindres carrés est la moyenne postérieure.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 26 dans l'HbA1c
Délai: Base de référence, semaine 26
L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait les variables indépendantes : ligne de base + groupe d'IMC de base + indicateur de base de la metformine + traitement + temps + traitement*temps.
Base de référence, semaine 26
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'HbA1c
Délai: Base de référence, semaine 12
L'HbA1c est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été estimée à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) qui incluait les variables indépendantes : ligne de base + groupe d'IMC de base + indicateur de base de la metformine + traitement + temps + traitement*temps.
Base de référence, semaine 12
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 26
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec des variables indépendantes : ligne de base + groupe HbA1C de base + groupe IMC de base + indicateur de metformine de base + traitement + temps + traitement*temps.
Base de référence, semaine 26
Pourcentage de participants avec une perte de poids corporel de 5 % ou plus par rapport au départ
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants avec une perte de poids corporel de 5 % ou plus par rapport aux analyses de la dernière observation reportée (LOCF) de référence à l'aide du modèle de régression logistique avec la valeur de référence + le groupe HbA1C de référence + le groupe IMC de référence + la metformine de référence + le traitement comme facteurs.
Semaine 26
Pourcentage de participants avec une perte de poids corporel de 10 % ou plus par rapport au départ
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants avec une perte de poids corporel de 10 % ou plus par rapport aux analyses LOCF de base utilisant le modèle de régression logistique avec la valeur de base + le groupe HbA1C de base + le groupe IMC de base + la metformine de base + le traitement comme facteurs.
Semaine 26
Pourcentage de participants atteignant la cible d'HbA1c de ≤6,5 %
Délai: Semaine 26
Le pourcentage de participants avec une HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 26 utilisant un modèle de régression logistique pour le critère d'évaluation a utilisé la méthode de la dernière observation reportée (LOCF), y compris la valeur de référence, le groupe d'IMC de référence, la metformine de référence et le traitement comme facteurs.
Semaine 26
Pourcentage de participants atteignant l'objectif HbA1c de
Délai: Semaine 26
Pourcentage de participants avec HbA1c
Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, semaine 26
La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec des covariables : départ + groupe HbA1C de départ + groupe IMC de départ + indicateur de metformine de départ + traitement + temps + traitement*temps.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 26
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec des variables indépendantes : ligne de base, groupe HbA1C de base, groupe IMC de base, indicateur de metformine de base, traitement, temps, traitement*temps.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total
Délai: Base de référence, semaine 26
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec des variables indépendantes : ligne de base, groupe d'HbA1C de base, groupe d'IMC de base, drapeau de metformine de base, traitement, temps, traitement*temps.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base dans les triglycérides
Délai: Base de référence, semaine 26
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec des variables indépendantes : ligne de base, groupe d'HbA1C de base, groupe d'IMC de base, drapeau de metformine de base, traitement, temps, traitement*temps.
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence, semaine 26
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec des variables indépendantes : ligne de base, groupe d'HbA1C de base, groupe d'IMC de base, drapeau de metformine de base, traitement, temps, traitement*temps.
Base de référence, semaine 26
Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Base de référence, semaine 26
Les moyennes LS ont été calculées à l'aide du modèle MMRM avec des variables indépendantes : ligne de base, groupe d'HbA1C de base, groupe d'IMC de base, drapeau de metformine de base, traitement, temps, traitement*temps.
Base de référence, semaine 26
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 30
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament.
Ligne de base jusqu'à la semaine 30
Pharmacocinétique (PK) : Concentration prédite par le modèle à l'état d'équilibre (Css) du tirzépatide
Délai: Prédose : semaines 1, 8, 12 et 26 ; Post-dose : semaines 1, 2, 4 et 12
Pharmacocinétique (PK) : Concentration prédite par le modèle à l'état d'équilibre (Css) du tirzépatide
Prédose : semaines 1, 8, 12 et 26 ; Post-dose : semaines 1, 2, 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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