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제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 티르제파티드(LY3298176) 연구

2019년 7월 31일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 진성 당뇨병 환자에서 위약 및 둘라글루타이드와 비교한 주 1회 LY3298176의 2상 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 연구 약물인 티르제파티드의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

318

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, 미국, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, 미국, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, 미국, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, 슬로바키아, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, 슬로바키아, 02001
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      • Trenčín, 슬로바키아, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, 슬로바키아, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-546
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      • Gdynia, 폴란드, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, 폴란드, 81-553
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      • Katowice, 폴란드, 40-772
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      • Szczecin, 폴란드, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, 폴란드, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • 푸에르토 리코
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 6개월 이상 제2형 당뇨병(T2D)을 앓았습니다.
  • 중앙 실험실에서 평가한 HbA1c가 7.0%~10.5%여야 합니다.
  • 메트포르민을 사용하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료를 받았습니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≥23 및

제외 기준:

  • 1형 당뇨병(T1D)이 있습니다.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 또는 스크리닝/리드인 기간 동안 메트포르민 이외의 혈당 강하제를 사용했거나 과거 어느 때라도 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)를 사용했습니다.
  • 급성 심근경색(MI), 뉴욕심장협회 III급 또는 IV급 심부전 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)와 같은 심혈관 질환이 있는 경우.
  • 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 연구 시 중앙 실험실에서 결정한 기준 범위 상한치의 2.5배를 초과함 기입; NAFLD 참가자는 이 실험에 참여할 자격이 있습니다.
  • 연구 시작 이전에 만성 또는 급성 췌장염을 앓은 적이 있는 경우.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 있습니다.
  • 연구 시작 시 중앙 실험실에서 결정한 대로 혈청 칼시토닌이 밀리리터당 20피코그램 이상이어야 합니다.
  • 연구 등록 시 GLP-1 RA 클래스(국가별 라벨별) 사용에 대한 금기 사항이 있거나 연구 등록과 무작위화 사이에 그러한 조건이 발생합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
티르제파티드 위약 및 둘라글루타이드 위약을 주 1회 피하(SC) 투여함.
의약품: 위약
관리 SC
실험적: 티르제파티드 1mg
매주 1회 1밀리그램(mg) 티르제파티드를 피하 투여합니다. 둘라글루타이드 위약은 주 1회 SC로 투여되었습니다.
의약품: 위약
관리 SC
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 5mg
매주 1회 5 mg 티르제파티드를 SC 투여함. 둘라글루타이드 위약은 주 1회 SC로 투여되었습니다.
의약품: 위약
관리 SC
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 10mg
매주 1회 10 mg 티르제파티드를 SC 투여함. 둘라글루타이드 위약은 주 1회 SC로 투여되었습니다.
의약품: 위약
관리 SC
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
실험적: 티르제파티드 15mg
매주 1회 15 mg 티르제파티드를 SC 투여함. 둘라글루타이드 위약은 주 1회 SC로 투여되었습니다.
의약품: 위약
관리 SC
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
활성 비교기: 둘라글루타이드 1.5mg
둘라글루타이드 1.5 mg을 주 1회 피하 투여합니다. Tirzepatide 위약은 주 1회 SC로 투여되었습니다.
의약품: 위약
관리 SC
의약품: 둘라글루타이드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2189265

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 베이지안 용량 반응의 기준선에서 26주까지의 변화
기간: 기준선, 26주차

HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 이것은 베이스라인에서 HbA1c(%) 변화의 베이지안 용량 반응 분석이었습니다. 기준선에서: 기준선 HbA1c(%)의 평균(SD = 표준 편차). 기준선 후: HbA1c의 후방 평균(SD = 후방 표준 편차)(%) 기준선으로부터 변화.

최소 제곱 평균은 사후 평균입니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c(HbA1c) 베이지안 용량 반응의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차

HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 이는 베이스라인에서 HbA1c(%) 변화의 베이지안 용량 반응 분석이었습니다. 기준선에서: 기준선 HbA1c(%)의 평균(SD = 표준 편차). 기준선 후: HbA1c의 후방 평균(SD = 후방 표준 편차)(%) 기준선으로부터 변화.

최소 제곱 평균은 사후 평균입니다.
기준선, 12주차
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 26주차
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 독립 변수를 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델에서 추정되었습니다: 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 기준선 메트포르민 플래그 + 치료 + 시간 + 치료*시간.
기준선, 26주차
기준선에서 12주차까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 12주차
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 독립 변수를 포함하는 반복 측정(MMRM)이 있는 혼합 효과 모델에서 추정되었습니다: 기준선 + 기준선 BMI 그룹 + 기준선 메트포르민 플래그 + 치료 + 시간 + 치료*시간.
기준선, 12주차
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
최소 제곱(LS) 평균은 독립 변수가 있는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 기준선 HbA1C 그룹 + 기준선 BMI 그룹 + 기준선 메트포르민 플래그 + 치료 + 시간 + 치료*시간.
기준선, 26주차
기준선에서 체중이 5% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 26주차
베이스라인 값 + 베이스라인 HbA1C 그룹 + 베이스라인 BMI 그룹 + 베이스라인 메트포르민 + 치료를 요인으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 LOCF(베이스라인 마지막 관찰 이월) 분석에서 5% 이상의 체중 감소가 있는 참가자의 백분율.
26주차
기준선에서 체중이 10% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 26주차
기준선 값 + 기준선 HbA1C 그룹 + 기준선 BMI 그룹 + 기준선 메트포르민 + 치료를 요인으로 하는 로지스틱 회귀 모델을 사용한 기준선 LOCF 분석에서 체중이 10% 이상 감소한 참가자의 백분율.
26주차
6.5% 이하의 HbA1c 목표에 도달한 참가자 비율
기간: 26주차
26주에 HbA1c ≤6.5%인 참가자의 백분율은 기준선 값, 기준선 BMI 그룹, 기준선 메트포르민 및 치료를 요인으로 포함하는 마지막 관찰 이월(LOCF) 방법을 사용한 종점에 대한 로지스틱 회귀 모델을 사용했습니다.
26주차
HbA1c 목표치에 도달한 참가자 비율
기간: 26주차
HbA1c를 가진 참가자의 비율
26주차
공복 혈당의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
최소 제곱(LS) 평균은 공변량을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다: 기준선 + 기준선 HbA1C 그룹 + 기준선 BMI 그룹 + 기준선 메트포르민 플래그 + 치료 + 시간 + 치료*시간.
기준선, 26주차
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
LS 평균은 독립 변수가 있는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 기준선, 기준선 HbA1C 그룹, 기준선 BMI 그룹, 기준선 메트포르민 플래그, 치료, 시간, 치료*시간.
기준선, 26주차
기준선에서 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 26주차
LS 평균은 독립 변수가 있는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 기준선, 기준선 HbA1C 그룹, 기준선 BMI 그룹, 기준선 메트포르민 플래그, 치료, 시간, 치료*시간.
기준선, 26주차
기준선에서 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 26주차
LS 평균은 독립 변수가 있는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 기준선, 기준선 HbA1C 그룹, 기준선 BMI 그룹, 기준선 메트포르민 플래그, 치료, 시간, 치료*시간.
기준선, 26주차
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
LS 평균은 독립 변수가 있는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 기준선, 기준선 HbA1C 그룹, 기준선 BMI 그룹, 기준선 메트포르민 플래그, 치료, 시간, 치료*시간.
기준선, 26주차
허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
LS 평균은 독립 변수가 있는 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 기준선, 기준선 HbA1C 그룹, 기준선 BMI 그룹, 기준선 메트포르민 플래그, 치료, 시간, 치료*시간.
기준선, 26주차
항약물 항체 보유 참가자 수
기간: 30주까지의 기준선
항약물 항체를 가진 참여자 수.
30주까지의 기준선
약동학(PK): 티르제파티드의 정상 상태(Css)에서의 모델 예측 농도
기간: 투약 전: 1,8,12 및 26주; 투여 후: 1,2,4 및 12주
약동학(PK): 티르제파티드의 정상 상태(Css)에서의 모델 예측 농도
투약 전: 1,8,12 및 26주; 투여 후: 1,2,4 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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