Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirtsepatidin (LY3298176) tutkimus tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla

keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus kerran viikossa annettavasta LY3298176:sta verrattuna lumelääkkeeseen ja dulaglutidiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen tirtsepatidin tehoa osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico. Inc
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-546
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Gdynia, Puola, 81-553
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician."
      • Gdynia, Puola, 81-553
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Katowice, Puola, 40-772
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Puola, 70-506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Łódź, Puola, 90-242
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malacky, Slovakia, 90101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Púchov, Slovakia, 02001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trenčín, Slovakia, 91101
        • "For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician."
      • Trenčín, Slovakia, 91101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trails
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trails, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators INC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group, LCC
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Palm Harbor Medical Associate
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iderc P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrine
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • ActivMed Practices & Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • The Corvallis Clinic P.C.
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29461
        • PMG Research of Charleston LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
        • Consano Clinical Research
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Chrysalis Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tyypin 2 diabetes (T2D) ≥6 kuukautta Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan.
  • HbA1c on 7,0–10,5 %, keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
  • Jos olet saanut metformiinia, sinua on hoidettu vakailla metformiiniannoksilla vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Sinulla on painoindeksi (BMI) ≥23 ja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1D).
  • olet käyttänyt mitä tahansa muuta glukoosia alentavaa lääkettä kuin metformiinia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai seulonnan/aloitusjakson aikana tai olet käyttänyt glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-reseptorin agonisteja (GLP-1 RA:t) milloin tahansa aiemmin.
  • Sinulla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: akuutti sydäninfarkti (MI), New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus).
  • sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, minkä tahansa muun maksasairauden merkkejä ja oireita, paitsi alkoholitonta rasvamaksatautia (NAFLD) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoa > 2,5 kertaa tutkimuksen keskuslaboratorion määrittämän vertailualueen yläraja. pääsy; osallistujat, joilla on NAFLD, voivat osallistua tähän kokeeseen.
  • Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • sinulla on arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
  • Seerumin kalsitoniinin on oltava ≥ 20 pikogrammaa millilitrassa, kuten keskuslaboratorio on määrittänyt tutkimukseen tullessa.
  • Sinulla on jokin sairaus, joka on vasta-aihe GLP-1 RA-luokan käytölle (maakohtaisten merkintöjen mukaan) tutkimukseen tullessa, tai sinulla on tällainen tila tutkimukseen osallistumisen ja satunnaistamisen välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tirtsepatidiplasebo ja dulaglutidiplasebo ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: 1 mg tirtsepatidia
1 milligramma (mg) tirtsepatidia annettuna SC kerran viikossa. Dulaglutidi lumelääkettä annettiin SC kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: tirtsepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 5 mg tirtsepatidia
5 mg tirtsepatidia ihon alle kerran viikossa. Dulaglutidi lumelääkettä annettiin SC kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: tirtsepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 10 mg tirtsepatidia
10 mg tirtsepatidia SC kerran viikossa. Dulaglutidi lumelääkettä annettiin SC kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: tirtsepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Kokeellinen: 15 mg tirtsepatidia
15 mg tirtsepatidia SC kerran viikossa. Dulaglutidi lumelääkettä annettiin SC kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: tirtsepatidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3298176
Active Comparator: 1,5 mg dulaglutidia
1,5 mg dulaglutidia ihon alle kerran viikossa. Tirtsepatidi lumelääkettä annettiin ihonalaisesti kerran viikossa.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Dulaglutidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY2189265

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) Bayesin annosvasteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26

HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Tämä oli Bayesin annosvasteanalyysi HbA1c:n (%) muutoksista lähtötasosta. Lähtötilanteessa: HbA1c:n (%) keskiarvo (SD = standardipoikkeama). Lähtötilanteen jälkeen: HbA1c:n (%) posteriorinen keskiarvo (SD = posteriorinen standardipoikkeama) muutos lähtötasosta.

Pienimmän neliösumman keskiarvo on takakeskiarvo.
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) Bayesin annosvasteen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Tämä oli Bayesin annosvasteanalyysi HbA1c:n (%) muutoksista lähtötasosta. Lähtötilanteessa: HbA1c:n (%) keskiarvo (SD = standardipoikkeama). Lähtötilanteen jälkeen: HbA1c:n (%) posteriorinen keskiarvo (SD = posteriorinen standardipoikkeama) muutos lähtötasosta.

Pienimmän neliösumman keskiarvo on takakeskiarvo.
Perustaso, viikko 12
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin sekavaikutusten mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät riippumattomat muuttujat: Lähtötilanne + lähtötason BMI-ryhmä + Metformiinin lähtötilanteen lippu + hoito + aika + hoito*aika.
Lähtötilanne, viikko 26
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo arvioitiin sekavaikutusten mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM), jotka sisälsivät riippumattomat muuttujat: Lähtötilanne + lähtötason BMI-ryhmä + Metformiinin lähtötilanteen lippu + hoito + aika + hoito*aika.
Perustaso, viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla riippumattomilla muuttujilla: lähtötilanne + lähtötilanteen HbA1C-ryhmä + lähtötason BMI-ryhmä + lähtötilanteen metformiinilippu + hoito + aika + hoito*aika.
Lähtötilanne, viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut 5 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ruumiinpaino on pudonnut vähintään 5 % lähtötilanteen viimeisestä havainnosta, joka siirrettiin eteenpäin (LOCF) -analyyseissä, joissa käytettiin logistista regressiomallia perusarvon + lähtötason HbA1C-ryhmä + lähtötason BMI-ryhmä + lähtötilanteen metformiini + hoito tekijöinä.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paino on pudonnut 10 % tai enemmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ruumiinpaino on pudonnut 10 % tai enemmän LOCF-analyyseistä, joissa käytettiin logistista regressiomallia lähtötilanteen arvolla + lähtötason HbA1C-ryhmä + lähtötason BMI-ryhmä + lähtötason metformiini + hoito tekijöinä.
Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli ≤ 6,5 % viikolla 26 käyttäen päätepisteen logistista regressiomallia, jota käytettiin viimeisimmän havainnon siirrettynä (LOCF) menetelmänä, mukaan lukien lähtöarvo, lähtötason BMI-ryhmä, lähtötilanteen metformiini ja hoito tekijöinä.
Viikko 26
HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 26
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HbA1c
Viikko 26
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa oli kovariaatteja: lähtötilanne + lähtötilanteen HbA1C-ryhmä + lähtötason BMI-ryhmä + lähtötilanteen metformiinilippu + hoito + aika + hoito*aika.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia riippumattomilla muuttujilla: lähtötilanne, lähtötilanteen HbA1C-ryhmä, lähtötason BMI-ryhmä, lähtötilanteen metformiinilippu, hoito, aika, hoito*aika.
Lähtötilanne, viikko 26
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia riippumattomilla muuttujilla: lähtötilanne, lähtötason HbA1C-ryhmä, lähtötason BMI-ryhmä, lähtötilanteen metformiinilippu, hoito, aika, hoito*aika.
Lähtötilanne, viikko 26
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia riippumattomilla muuttujilla: lähtötilanne, lähtötason HbA1C-ryhmä, lähtötason BMI-ryhmä, lähtötilanteen metformiinilippu, hoito, aika, hoito*aika.
Lähtötilanne, viikko 26
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia riippumattomilla muuttujilla: lähtötilanne, lähtötason HbA1C-ryhmä, lähtötason BMI-ryhmä, lähtötilanteen metformiinilippu, hoito, aika, hoito*aika.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia riippumattomilla muuttujilla: lähtötilanne, lähtötason HbA1C-ryhmä, lähtötason BMI-ryhmä, lähtötilanteen metformiinilippu, hoito, aika, hoito*aika.
Lähtötilanne, viikko 26
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 30 asti
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä.
Lähtötilanne viikolle 30 asti
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin mallin ennustettu pitoisuus vakaassa tilassa (Css)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Viikot 1, 8, 12 ja 26; Jälkiannos: Viikot 1, 2, 4 ja 12
Farmakokinetiikka (PK): Tirtsepatidin mallin ennustettu pitoisuus vakaassa tilassa (Css)
Ennakkoannostus: Viikot 1, 8, 12 ja 26; Jälkiannos: Viikot 1, 2, 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16335
  • I8F-MC-GPGB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004179-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa