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膝关节置换术后术前疼痛心理和超敏反应与不良功能结果之间的关联。

2020年5月25日 更新者：Bodor Bin sheeha、University of Salford

术前疼痛心理与超敏反应与膝关节置换术后功能不良的相关性

探索是否有一些因素可以帮助我们理解为什么一些患者的结果不成功，并确定进展的预测因素。 使用可靠的工具评估中枢性疼痛敏化和手术前后的心理，探索好/差进展的预测工具，并改进患者选择、患者准备和手术时机。

该项目的目的是探讨术前中枢疼痛敏化对 TKA 术后疼痛和功能结果的影响。 中枢痛敏化将使用压力痛觉测量法进行评估，疼痛灾难化量表将用于探索疼痛心理学。 TKA 后的功能结果将使用患者自我报告结果的常用量表（牛津膝关节评分）、视觉模拟量表、星漂移平衡测试和四项推荐的基于患者表现的测试进行评估。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

膝骨关节炎 (OA) 是全世界致残的主要原因；它是英国初级保健中最常见的慢性病。 到 2030 年，它预计将成为普通人群残疾的最大原因。 膝关节 OA 的有效终末期治疗是膝关节置换手术，该手术最早于 1970 年代和 80 年代进行。

在英格兰和威尔士，2013 年国家关节登记处记录的膝关节置换手术数量为 91,703 例，比 2012 年增加了 0.9%。 国家联合登记处和国家统计局的数据分析表明，到 2030 年，初级 TKA 将比 2012 年的水平增加 117%。 随后，TKA 翻修手术预计将增加 332%。 美国对翻修 TKA 手术的需求也有类似的估计；到 2030 年，它们预计将比 2005 年增长 601%。 美国估计初级 TKA 比 2005 年增长 673%，这与英格兰和威尔士的上限预测相似。

TKA 术后，75-85% 的患者对手术结果表示满意，而其余 15-25% 的患者表示不满意。 传统上从外科医生的角度评估全膝关节置换术的成功，例如存在手术并发症或种植体存活。 这正在逐渐改变，让患者参与衡量健康结果和决策过程。 患者报告的结果测量 (PROM) 已经发展到通过监测卫生组织的护理质量和进行临床试验结果来探索患者的观点。

全球国家联合登记处总结了 TKA 翻修的常见适应症： 29.8% 是由于无菌性松动，14.8% 是感染，9.5% 是由于疼痛。 大多数预测研究表明，术前的疼痛和心理可能预示着 TKA 术后的不良结果。 一项系统评价得出的结论是，疼痛灾难化预示着 TKA 术后的慢性疼痛。 疼痛灾难化被定义为一种结构，反映了对疼痛的焦虑、无法抑制与疼痛相关的恐惧、疼痛对健康影响的重要性的放大，以及对疼痛的无助感。

慢性术后疼痛与术前中枢敏化显着相关，如肩峰下减压和疝修补术后。 关于 TKA 后，Lundblad 等人的一项研究。 (2008) 得出结论，术前手部电痛阈值可显着预测 TKA 术后一年的疼痛结果。 该研究使用压力痛觉测量法探讨了 TKA 后慢性疼痛与术前广泛疼痛敏化之间的关联。 两者都没有控制心理信任因素的学习关联。 与西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数疼痛评分 (WOMAC) 的相关性值得怀疑，因为 WOMAC 与 TKA 术后人群的弱点，例如 WOMAC 的刚度分量表的低敏感性降低了整体标准化反应平均值和高上限效应 心理疼痛思维使用评估最广泛使用的测量量表：疼痛灾难化量表（PCS）。 PCS 从三个维度评估疼痛思维：反刍（“我无法停止思考它有多痛”）、放大（“我担心可能会发生严重的事情”）和无助（“这太可怕了，我觉得它让我不知所措” ”）。

目前的研究除了疼痛灾难化量表 (PCS) 外，还将使用压力痛觉测量法调查术前中枢敏化，以探索心理因素。 术前中枢敏化与 TKA 术后结果（如疼痛和功能改善）之间可能存在一些相关性。

据我们所知，之前没有研究使用压力痛觉测量法和疼痛灾难化量表探索中枢敏化及其对 TKA 后疼痛和功能恢复的影响的可能相关性。 使用视觉模拟量表、牛津膝关节评分、平衡和性能功能测试，可以在 TKA 前后准确评估疼痛和功能。 以前没有研究将牛津膝关节量表上的术前中枢敏化和 TKA 后疼痛心理与常用的患者自我报告的结果测量相关联。

因此，该研究可以探索全膝关节置换术后进展的准确和客观的预测因素。 然而，可靠的结果预测可能会改善手术患者的选择，因为手术的适当时机取决于患者的症状和有效的患者手术准备，如果要具有成本效益的话。 准确的术前预测对于最大限度地减少不切实际的期望的可能性至关重要。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Manchester
      • Stockport、Manchester、英国、SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究是前瞻性随机 6 个月随访。 所有计划接受择期初次单侧全膝关节置换术治疗且身体状况稳定且受控的终末期膝骨关节炎患者都将要求参加 Stepping Hill 医院的入院前骨科门诊就诊。 信息表将提供给所有同意参加的参与者，以阐明研究的目的（附录 1）。 在开始之前，患者将签署同意书（附录 2），并有权向研究者澄清任何关于研究的询问。 患者的参与不会影响服务质量，所有患者都将根据医院规程接受常规骨科护理和标准量的物理治疗。

描述

纳入标准：

  • 所有计划择期初次单侧全膝关节置换术治疗终末期膝骨关节炎且病情稳定可控的患者

排除标准：

潜在的研究参与者被排除在研究之外，如果：

  • 患者计划进行双侧膝关节置换术或单侧膝关节翻修手术。
  • 患者无法阅读和理解英语。
  • 由于除单侧膝骨关节炎外的其他肌肉骨骼受累，它们的功能受到限制。
  • 被诊断患有不受控制的糖尿病或血压。
  • 被诊断患有任何神经系统疾病，例如中风、帕金森病或多发性硬化症。
  • 病态肥胖患者的身体质量指数 BMI 大于 40。
  • 晚期骨质疏松症或其他不稳定的慢性疾病。
  • 被诊断患有外周血管疾病或不受控制的心脏病。
  • 如果参与者出现任何手术并发症，如深静脉血栓形成、不受控制的感染或骨折，他们将被排除在手术后

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
全膝关节置换术后
将对全膝关节置换术前后的患者进行测量，以探索术前疼痛心理和超敏反应的改善和可能的相关性
程序：全膝关节置换术
膝骨关节炎终末期的手术修复。
其他名称：
  • 全膝关节置换手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛灾难化量表 (PCS) 的变化
大体时间：手术前和手术后6个月

灾难化会加剧疼痛、情绪困扰、慢性疼痛和残疾（Forsythe、Dunbar、Hennigar、Sullivan 和 Gross，2008 年）。

PCS 有 13 个项目，可以在 5 分钟内完成并评分。 它反映了过去的痛苦经历，并表明患者在疼痛时体验到的 13 种想法或感觉中的每一种的程度。 它有 5 点量表，端点 (0) 完全没有，端点 (4) 始终存在。 在 PCS 评分的第 50 个和第 75 个百分位之间，患者被认为处于中等风险，超过第 75 个百分位，他们被认为处于发展为慢性病的高风险。 它是一种可靠且有效的灾难化测量方法，具有出色的内部一致性，总分系数 alpha = .87-.93，并且与疼痛反应中的负面想法量表和一般心理障碍 (MASQGeneral Disturbance) 量表 (Osman) 显着相关等人，1997 年；Sullivan 等人，1995 年）（附录 3）。
手术前和手术后6个月
使用压力海藻法改变中枢敏化
大体时间：手术前和手术后6个月
压力将使用手持压力计（Algometer Type II，Somedic AB，Sweden）以 30 kPa/s 的速率与 1 cm² 探头垂直于皮肤施加。 当压力感成为疼痛的第一感觉时，将通过指导参与者说“停止”来估计压力痛阈值（Arendt-Nielsen 等人，2010 年；Lunn、Kristensen、Gaarn-Larsen 和 Kehlet，2012 年；Skou等人，2013 年）。 压力将施加于手术膝关节的内侧和同侧前臂的掌侧。 选择这两个身体部位是因为它们代表膝关节 OA 患者的疼痛区域，并且可能提供广泛疼痛敏化（前臂）和局部疼痛敏化（膝）的证据（Wylde、Palmer、Learmonth 和 Dieppe，2011 年；Wylde 等人， 2013）。 膝盖压力的位置将在指数髌骨内侧边缘的中点内侧 3 厘米处
手术前和手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分 (OKS) 的变化
大体时间：手术前和手术后6个月

自 1998 年以来，在采访接受关节置换术的患者以及确定他们在 TKA 后的经历和问题的多重起草过程后，开发了一个包含 12 个项目的问卷的最终版本以评估 TKA 后的患者（附录 4）。

OKS 是一种有效、可靠和反应灵敏的 TKA 术后评估工具，它比西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数-膝关节损伤和骨关节炎结果评分具有简单和简短的优势。 作为 PROM 的主要关注点是从患者的角度探索结果，OKS 的优势在于为所有类型的研究提供明确的 MIDC 值，旨在确保结果得到患者的认可，除了统计差异之外，这可能会改善功率计算（Beard 等人，2015 年；Clement、MacDonald、Patton 和 Burnett，2015 年；Clement、MacDonald 和 Simpson，2014 年；Dawson、Fitzpatrick、Murray 和 Carr，1998 年）
手术前和手术后6个月
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的变化；
大体时间：手术前和手术后6个月
疼痛视觉模拟量表将用于评估手术前后的疼痛。 量表由一条 100 毫米长的水平线组成，范围从无痛到无法忍受的疼痛（附录 4）。 患者将指示在与他们的疼痛相匹配的点上标记线。 评估员将用尺子测量毫米并转换为分数（0 分没有疼痛到 100 分无法忍受的疼痛）（Bullens、van Loon、de Waal Malefijt、Laan 和 Veth，2001 年）。
手术前和手术后6个月
基于性能的测量评估的变化（30 秒椅站测试）
大体时间：手术前和手术后6个月
根据已发布的协议，起始位置为 17 英寸（45 厘米）高的椅子将手臂交叉放在胸前。 患者将指导患者站立，然后以良好的臀部位置、背部支撑、手放在扶手上和脚的位置坐下，然后尽可能快速和安全地再次站立。 评估员将计算 30 秒内完成椅子站立的数量。 两条轨迹的平均值将用于分析（Gill & McBurney，2008 年；Unver、Kalkan、Yuksel、Kahraman 和 Karatosun，2015 年）。
手术前和手术后6个月
爬楼梯测试的变化
大体时间：手术前和手术后6个月
如果需要上升和下降十二个 18 厘米高和 28 厘米深度的台阶，评估员将使用一个扶手在百分之一秒内使用计时秒表测量所需的时间。 患者将指导他们尽可能快速、安全和舒适地上下楼梯。 两条轨迹的平均值将用于分析 (Mizner et al., 2011)。
手术前和手术后6个月
定时启动测试的变化
大体时间：手术前和手术后6个月
根据已公布的协议，测试程序将根据使用的计时秒表在百分之一秒内进行如下测试，将带扶手的 45 厘米标准高度椅子放置在室外水平人行道上，并在距椅子 3 米处画一条线。 如果需要，患者将指示使用手臂从椅子上站起来，步行 3 米直到线标记，然后尽可能快速、安全和舒适地转身坐在椅子上。 评估员在患者身体前倾站立时开始计时，并在患者臀部接触座椅坐下时停止计时。 3 个表现的平均值将进行分析（Ko、Naylor、Harris、Crosbie 和 Yeo，2013 年；Mizner 等人，2011 年；Podsiadlo 和 Richardson，1991 年）。
手术前和手术后6个月
六分钟步行测试的变化
大体时间：手术前和手术后6个月
根据已发布的测试指南，该测试将测量患者在 6 分钟内在 25 米人行道的水平表面上能走多远。 如果需要，患者可以使用辅助器具，如果需要，可以在每分钟后进行规范的鼓励下休息。 评估员将要求患者在 6 分钟时停止。 将执行一项测试以避免疲劳（“ATS 声明”，2002 年；Ko 等人，2013 年；Mizner 等人，2011 年）。
手术前和手术后6个月
平衡测试的变化
大体时间：手术前和手术后6个月
平衡将使用简单的 Star Excursion 平衡测试进行评估，该测试被认为是一种可靠、有效的动态测试，用于识别下肢疾病患者的动态平衡缺陷。 评估员将以厘米为单位测量每个方向的到达距离，然后将三个试验的平均值归一化为腿长。 以仰卧位从髂前上棘到同侧内踝中心测量肢体长度。 通过使用公式（偏移距离/肢体长度）×100（Coughlan、Fullam、Delahunt、Gissane 和 Caulfield，2012 年；Fullam 等人，2014 年）计算最大到达距离 (%MAXD)，将到达距离归一化为肢体长度；罗宾逊和格里布尔，2008 年）。
手术前和手术后6个月
身体活动的变化
大体时间：手术前和手术后6个月
将使用 activPAL 活动监测器（PAL Technologies，格拉斯哥，英国）进行测量，因为这种经过验证的加速度计无需任何修改即可对自由活动进行客观量化（Dahlgren、Carlsson、Moorhead、Hager-Ross 和 McDonough，2010 年；Schmalzried等人，1998 年）。 它很适合，因为它重量轻 (20g)，包括一个测斜仪并且尺寸小 (53 x 35 x 7 mm) 图 3。 该装置佩戴在患者的大腿中部，用非过敏性防水胶带固定在他们的衣服下，术前 7-10 天和术后 6 个月。 将向患者提供明确的书面和口头说明，因为他们必须整天和整夜佩戴它，除了洗澡或游泳时（他们可以戴着它淋浴）。
手术前和手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Salford

合作者

Stockport NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月12日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月25日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • usalford- prospective

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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