- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03132064
Związek między przedoperacyjną psychologią bólu a nadwrażliwością ze słabymi wynikami funkcjonalnymi po wymianie stawu kolanowego.
Związek między przedoperacyjną psychologią bólu a nadwrażliwością ze słabymi wynikami czynnościowymi po wymianie stawu kolanowego
Aby zbadać, czy istnieją czynniki, które pomagają nam zrozumieć, dlaczego niektóre wyniki pacjentów nie są pomyślne, i zidentyfikować czynniki predykcyjne dla progresji. Oceń sensytyzację bólu ośrodkowego i psychikę przed i po operacji za pomocą niezawodnych narzędzi, które badają narzędzia do prognozowania dobrej/złej progresji i poprawiają wybór pacjentów, przygotowanie pacjentów i czas operacji.
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu przedoperacyjnego uwrażliwienia na ból ośrodkowy na wyniki bólu i funkcji po TKA. Ośrodkowa sensytyzacja bólu zostanie oceniona za pomocą algometrii ciśnieniowej, a Skala Katastrofizacji Bólu zostanie wykorzystana do zbadania psychologii bólu. Funkcjonalne wyniki po TKA zostaną ocenione przy użyciu powszechnie stosowanej skali wyników zgłaszanych przez pacjentów (Oxford Knee Score), wizualnej skali analogowej, testu równowagi gwiaździstej i czterech zalecanych testów opartych na wydajności pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie; jest to najczęstsza choroba przewlekła w podstawowej opiece zdrowotnej w Wielkiej Brytanii. Przewiduje się, że do 2030 roku będzie to największa przyczyna niepełnosprawności w populacji ogólnej. Skutecznym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w końcowym stadium jest operacja wymiany stawu kolanowego, którą po raz pierwszy wykonano w latach 70. i 80. XX wieku.
W Anglii i Walii liczba zabiegów endoprotezoplastyki stawu kolanowego zarejestrowanych przez Krajowy Rejestr Wspólny w 2013 r. wyniosła 91 703, co stanowi wzrost o 0,9% w stosunku do 2012 r. Analiza danych przeprowadzona przez National Joint Registry i Office of National Statistics sugeruje, że do 2030 roku podstawowe TKA wzrosną o 117% w stosunku do poziomu z 2012 roku. Następnie oczekuje się, że operacje rewizyjne TKA będą stopniowo wzrastać o 332%. Podobne szacunki dotyczą zapotrzebowania na rewizyjne operacje TKA w Stanach Zjednoczonych; do 2030 r. mają wzrosnąć o 601% w stosunku do poziomu z 2005 r. Szacunki Stanów Zjednoczonych dotyczące pierwotnego TKA przewidują wzrost o 673% w porównaniu z poziomem z 2005 r., Co jest podobne do górnych prognoz Anglii i Walii.
Po TKA 75-85% pacjentów deklaruje zadowolenie z wyników operacji, podczas gdy pozostałe 15-25% jest niezadowolonych. Powodzenie alloplastyki stawu kolanowego tradycyjnie oceniano z perspektywy chirurga, m.in. obecność powikłań chirurgicznych lub przetrwanie implantu. To się stopniowo zmienia, aby zaangażować pacjenta w mierzenie wyników zdrowotnych i procesów decyzyjnych. Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) ewoluowały w celu zbadania perspektyw pacjentów poprzez monitorowanie jakości opieki w organizacjach zdrowotnych i przeprowadzanie wyników badań klinicznych.
Worldwide National Joint Registry podsumowuje wspólne wskazania do rewizji TKA; 29,8% z powodu aseptycznego obluzowania, 14,8% z powodu infekcji i 9,5% z powodu bólu. Większość badań prognostycznych pokazuje, że ból i psychologia przed operacją mogą przewidywać złe wyniki po TKA. Z przeglądu systematycznego przeprowadzonego przez autorów wynika, że katastrofalne przewidywanie bólu przewiduje przewlekły ból po TKA. Katastrofizowanie bólu definiuje się jako konstrukt, który odzwierciedla lękowe zaabsorbowanie bólem, niezdolność do zahamowania lęków związanych z bólem, wzmocnienie znaczenia bólu w kontekście konsekwencji zdrowotnych oraz poczucie bezradności wobec bólu.
Przewlekły ból pooperacyjny jest istotnie związany z przedoperacyjną sensytyzacją ośrodkową, jak w przypadku odbarczenia podbarkowego i naprawy przepukliny pooperacyjnej. Jeśli chodzi o post-TKA, badanie przeprowadzone przez Lundblada i in. (2008) doszli do wniosku, że przedoperacyjny próg bólu elektrycznego ręki znacząco prognozuje skutki bólu rok po TKA. W badaniu zbadano związek między przewlekłym bólem po TKA a powszechnym uczuleniem na ból przed operacją za pomocą algometrii ciśnienia. Oba stowarzyszenia badają bez kontroli psychologicznego czynnika zaufania. Korelacja z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index pain score (WOMAC) jest wątpliwa ze względu na słabość WOMAC w populacji po TKA, np. niska czułość podskali sztywności WOMAC zmniejsza ogólną standaryzowaną średnią odpowiedzi i efekt wysokiego pułapu najczęściej stosowana skala pomiarowa: Pain Catastrophizing Scale (PCS). PCS ocenia myślenie o bólu w trzech wymiarach: ruminacji („Nie mogę przestać myśleć o tym, jak bardzo boli”), powiększania („Martwię się, że może się stać coś poważnego”) i bezradności („To okropne i czuję, że mnie to przytłacza ").
Bieżące badanie będzie dotyczyć przedoperacyjnej sensytyzacji ośrodkowej za pomocą algometrii ciśnieniowej, oprócz Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), w celu zbadania czynników psychologicznych. Może istnieć pewna korelacja między przedoperacyjnym uwrażliwieniem ośrodkowym a wynikami po TKA, takimi jak ból i poprawa czynnościowa.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne wcześniejsze badanie nie badało sensytyzacji ośrodkowej za pomocą algometrii ciśnieniowej i Skali Katastrofizacji Bólu oraz możliwej korelacji z jej wpływem na ból i powrót funkcji po TKA. Ból i funkcję można dokładnie ocenić przed i po TKA za pomocą wizualnej skali analogowej, Oxford Knee Score, testów równowagi i sprawności funkcjonalnej. Żadne wcześniejsze badanie nie skorelowało przedoperacyjnej sensytyzacji ośrodkowej i psychologii bólu po TKA w Oxford Knee Scale jako powszechnie stosowanych miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Zatem badanie może zbadać dokładne i obiektywne czynniki predykcyjne progresji po alloplastyce stawu kolanowego. Potencjalnie wiarygodne prognozy wyników mogłyby jednak poprawić selekcję pacjentów do operacji, ponieważ odpowiedni czas na operację zależy od objawów pacjenta i skutecznego przygotowania pacjenta do operacji, jeśli ma to być opłacalne. Dokładna prognoza przedoperacyjna ma kluczowe znaczenie dla zminimalizowania możliwości wystąpienia nierealistycznych oczekiwań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manchester
-
Stockport, Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze stabilnym i kontrolowanym stanem chorobowym
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy badania zostali wykluczeni z badania, jeśli;
- Pacjenci planują obustronną alloplastykę stawu kolanowego lub jednostronną operację rewizyjną stawu kolanowego.
- Pacjent nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego.
- Ich funkcja jest ograniczona ze względu na inne zajęcia układu mięśniowo-szkieletowego inne niż jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
- Zdiagnozowano niekontrolowaną cukrzycę lub ciśnienie krwi.
- Zdiagnozowano jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, choroba Parkinsona czy stwardnienie rozsiane.
- pacjentów z chorobliwą otyłością, których wskaźnik masy ciała BMI jest większy niż 40.
- Zaawansowana osteoporoza lub inna niestabilna choroba przewlekła.
- Z rozpoznaniem chorób naczyń obwodowych lub niekontrolowanych chorób serca.
- Uczestnik zostanie wykluczony z leczenia pooperacyjnego, jeśli wystąpi u niego jakiekolwiek powikłanie chirurgiczne, takie jak zakrzepica żył głębokich, niekontrolowana infekcja lub złamanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
po alloplastyce stawu kolanowego
Pomiary zostaną wykonane dla pacjentów przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w celu zbadania poprawy i możliwej korelacji z przedoperacyjną psychologią bólu i nadwrażliwością
|
naprawa chirurgiczna schyłkowej fazy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Katastrofizacja przyczynia się do zwiększonego poziomu bólu, stresu emocjonalnego, przewlekłego bólu i niepełnosprawności (Forsythe, Dunbar, Hennigar, Sullivan i Gross, 2008). PCS składa się z 13 pozycji i można je wypełnić i ocenić w mniej niż 5 minut. Odzwierciedla bolesne doświadczenia z przeszłości i wskazuje stopień, w jakim pacjenci doświadczają każdej z 13 myśli lub uczuć, gdy odczuwają ból. Ma 5-punktowe skale z punktami końcowymi (0) wcale i (4) cały czas. Pomiędzy 50. a 75. percentylem w skali PCS uznaje się, że pacjenci należą do grupy umiarkowanego ryzyka, a powyżej 75. percentyla uważa się ich za pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju przewlekłego. Jest rzetelną i trafną miarą katastroficzną, wykazuje doskonałą spójność wewnętrzną, współczynnik wyniku całkowitego alfa = 0,87-0,93 oraz istotną korelację ze skalą Inwentarza Negatywnych Myśli w Reakcji na Ból i skali ogólnych zaburzeń psychicznych (MASQGeneral Disturbance) (Osman i in., 1997; Sullivan i in., 1995) (Dodatek 3). |
przed operacją i 6 miesięcy po
|
|
Zmiany sensytyzacji ośrodkowej za pomocą algometrii ciśnieniowej
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Nacisk zostanie zastosowany przy użyciu ręcznego algometru ciśnienia (Algometer Type II, Somedic AB, Szwecja) z szybkością 30 kPa/s prostopadle do skóry za pomocą sondy o powierzchni 1 cm².
Próg bólu uciskowego zostanie oszacowany poprzez poinstruowanie uczestników, aby powiedzieli „stop”, gdy odczucie ucisku stanie się pierwszym odczuciem bólu (Arendt-Nielsen i in., 2010; Lunn, Kristensen, Gaarn-Larsen i Kehlet, 2012; Skou i in., 2013).
Nacisk zostanie przyłożony do przyśrodkowej strony operowanego kolana i dłoniowej powierzchni tej samej strony przedramienia.
Wybrano te dwa miejsca na ciele, ponieważ reprezentują one bolesne obszary u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i mogą dostarczać dowodów na powszechne uwrażliwienie na ból (przedramię) i zlokalizowane uwrażliwienie na ból (kolano) (Wylde, Palmer, Learmonth i Dieppe, 2011; Wylde i in., 2013).
Miejsce ucisku na kolano będzie znajdować się 3 cm przyśrodkowo do punktu środkowego na przyśrodkowej krawędzi rzepki wskazującej
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Ostateczna wersja kwestionariusza składającego się z 12 pozycji została opracowana w celu oceny pacjentów po TKA po wywiadach z pacjentami poddawanymi endoprotezoplastyce stawu oraz wielokrotnym procesom redagowania w celu określenia ich doświadczeń i problemów po TKA od 1998 r. (Załącznik 4). OKS jest ważnym, niezawodnym i responsywnym narzędziem do oceny okresu po TKA, ma przewagę nad Indeksem Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetu Western Ontario i McMaster, ponieważ jest prosty i krótki. Ponieważ głównym celem PROM jest zbadanie wyników z perspektywy pacjenta, OKS ma tę zaletę, że oferuje jasne wartości MIDC dla wszystkich rodzajów badań i ma na celu zapewnienie, że wyniki są rozpoznawane przez pacjentów, oprócz różnic statystycznych, co może poprawić obliczenia mocy (Beard i in., 2015; Clement, MacDonald, Patton i Burnett, 2015; Clement, MacDonald i Simpson, 2014; Dawson, Fitzpatrick, Murray i Carr, 1998) |
przed operacją i 6 miesięcy po
|
|
Zmiany bólu w wizualnej skali analogowej (VAS);
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Do oceny bólu przed i po operacji zostanie wykorzystana wizualna analogowa skala bólu.
Skala składa się z poziomej linii o długości 100 mm, od braku bólu do bólu nie do zniesienia (Załącznik 4).
Pacjenci poinstruują, aby zaznaczyć linię w punkcie odpowiadającym ich bólowi.
Oceniający zmierzy linijką milimetry i przeliczy na punkty (od 0 punktów za brak bólu do 100 punktów za ból nie do zniesienia) (Bullens, van Loon, de Waal Malefijt, Laan i Veth, 2001).
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
|
Zmiany w ocenie pomiarów opartych na wynikach (30-sekundowy test stania na krześle)
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Zgodnie z opublikowanym protokołem, krzesło o wysokości 17 cali (45 cm) z pozycją startową będzie siedziało z ramieniem skrzyżowanym na klatce piersiowej.
Pacjenci poinstruują, aby wstać, a następnie usiąść z dobrym ułożeniem pośladków, oparciem pleców, ręką na podłokietniku i ułożeniem stóp, a następnie ponownie wstać tak szybko i bezpiecznie, jak to tylko możliwe.
Asesor policzy liczbę kompletnych stojaków na krzesła w ciągu 30 sekund.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia z dwóch śladów (Gill i McBurney, 2008; Unver, Kalkan, Yuksel, Kahraman i Karatosun, 2015).
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
|
Zmiany w teście wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Asesor zmierzy czas potrzebny do wchodzenia i schodzenia po dwunastu stopniach o wysokości 18 cm i głębokości 28 cm, używając jednej poręczy z dokładnością do jednej setnej sekundy.
Pacjenci będą instruować, jak szybko, bezpiecznie i komfortowo wchodzić i schodzić po schodach.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia z dwóch śladów (Mizner i in., 2011).
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
|
Zmiany w teście czasowym start-and-go
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Zgodnie z opublikowanym protokołem procedura testowa będzie następująca w oparciu o zastosowany stoper czasowy z dokładnością do jednej setnej sekundy, krzesło o standardowej wysokości 45 cm z podłokietnikiem zostanie ustawione na ścieżce poziomej na zewnątrz i zostanie narysowana linia w odległości 3 metrów od krzesła.
Pacjenci poinstruują, aby w razie potrzeby wstali z krzesła, używając ramion, przeszli 3 metry do znaku linii, a następnie odwrócili się, aby usiąść na krześle tak szybko, bezpiecznie i wygodnie, jak to możliwe.
Oceniający rozpoczynał mierzenie czasu, gdy pacjent pochylał się do przodu, aby wstać, i zatrzymywał się, gdy biodra pacjenta dotykały siedziska, aby usiąść.
Analiza średniej z 3 wyników (Ko, Naylor, Harris, Crosbie i Yeo, 2013; Mizner i in., 2011; Podsiadło i Richardson, 1991).
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
|
Zmiany w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
W oparciu o opublikowane wytyczne dotyczące testu, test zmierzy, jak daleko pacjenci mogą przejść w ciągu 6 minut na płaskiej powierzchni, na 25-metrowej ścieżce.
Pacjent może w razie potrzeby korzystać z urządzenia wspomagającego, w razie potrzeby odpoczywać ze standardową zachętą po każdej minucie.
Oceniający poprosi pacjenta o zatrzymanie się po 6 minutach.
Aby uniknąć zmęczenia, zostanie przeprowadzony jeden test („ATS Statement”, 2002; Ko i in., 2013; Mizner i in., 2011).
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
|
Zmiany w teście równowagi
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
Równowaga zostanie oceniona za pomocą prostego testu Star Excursion Balance Test, który jest uważany za wiarygodny, ważny test dynamiczny do identyfikacji deficytów równowagi dynamicznej u pacjentów z chorobami kończyn dolnych.
Oceniający zmierzy zasięg w każdym kierunku w centymetrach, a następnie znormalizuje średnią z trzech prób do długości nóg.
Długość kończyn będzie mierzona w pozycji leżącej od kolca biodrowego przedniego górnego do środka kostki przyśrodkowej po tej samej stronie.
Odległości zasięgu zostaną znormalizowane do długości kończyn poprzez obliczenie maksymalnego zasięgu zasięgu (%MAXD) przy użyciu wzoru (odległość pokonania/długość kończyny) × 100 (Coughlan, Fullam, Delahunt, Gissane i Caulfield, 2012; Fullam i in., 2014 ;Robinson i Gribble, 2008).
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po
|
pomiary zostaną wykonane przy użyciu monitora aktywności activPAL (PAL Technologies, Glasgow, Wielka Brytania), ponieważ ten sprawdzony akcelerometr zapewnia obiektywną ocenę ilościową aktywności fizycznej na wolności bez żadnych modyfikacji (Dahlgren, Carlsson, Moorhead, Hager-Ross i McDonough, 2010; Schmalzried i in., 1998).
Jest odpowiedni, ponieważ jest lekki (20 g), zawiera inklinometr i ma niewielkie rozmiary (53 x 35 x 7 mm) Rysunek 3.
Urządzenie jest noszone przez pacjenta do połowy uda, zabezpieczone niealergiczną wodoodporną taśmą samoprzylepną pod ubraniem przez 7-10 dni przed zabiegiem i 6 miesięcy po zabiegu.
Pacjenci otrzymają jasne pisemne i ustne instrukcje, ponieważ muszą nosić go przez cały dzień i całą noc, z wyjątkiem kąpieli lub pływania (mogą wziąć prysznic z założonym).
|
przed operacją i 6 miesięcy po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khan M, Osman K, Green G, Haddad FS. The epidemiology of failure in total knee arthroplasty: avoiding your next revision. Bone Joint J. 2016 Jan;98-B(1 Suppl A):105-12. doi: 10.1302/0301-620X.98B1.36293.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Bade MJ, Wolfe P, Zeni JA, Stevens-Lapsley JE, Snyder-Mackler L. Predicting poor physical performance after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2012 Nov;30(11):1805-10. doi: 10.1002/jor.22140. Epub 2012 Apr 26.
- Beard DJ, Harris K, Dawson J, Doll H, Murray DW, Carr AJ, Price AJ. Meaningful changes for the Oxford hip and knee scores after joint replacement surgery. J Clin Epidemiol. 2015 Jan;68(1):73-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.08.009. Epub 2014 Oct 31.
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Clement ND, MacDonald D, Patton JT, Burnett R. Post-operative Oxford knee score can be used to indicate whether patient expectations have been achieved after primary total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1578-90. doi: 10.1007/s00167-014-2865-0. Epub 2014 Feb 1.
- Clement ND, MacDonald D, Simpson AH. The minimal clinically important difference in the Oxford knee score and Short Form 12 score after total knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Aug;22(8):1933-9. doi: 10.1007/s00167-013-2776-5. Epub 2013 Nov 20. Erratum In: Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2016 Nov;24(11):3696.
- Coughlan GF, Fullam K, Delahunt E, Gissane C, Caulfield BM. A comparison between performance on selected directions of the star excursion balance test and the Y balance test. J Athl Train. 2012 Jul-Aug;47(4):366-71. doi: 10.4085/1062-6050-47.4.03.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Forsythe ME, Dunbar MJ, Hennigar AW, Sullivan MJ, Gross M. Prospective relation between catastrophizing and residual pain following knee arthroplasty: two-year follow-up. Pain Res Manag. 2008 Jul-Aug;13(4):335-41. doi: 10.1155/2008/730951.
- Fullam K, Caulfield B, Coughlan GF, Delahunt E. Kinematic analysis of selected reach directions of the Star Excursion Balance Test compared with the Y-Balance Test. J Sport Rehabil. 2014 Feb;23(1):27-35. doi: 10.1123/jsr.2012-0114. Epub 2013 Aug 12.
- Gandek B. Measurement properties of the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index: a systematic review. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Feb;67(2):216-29. doi: 10.1002/acr.22415.
- Giesinger K, Hamilton DF, Jost B, Holzner B, Giesinger JM. Comparative responsiveness of outcome measures for total knee arthroplasty. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Feb;22(2):184-9. doi: 10.1016/j.joca.2013.11.001. Epub 2013 Nov 18.
- Graven-Nielsen T, Wodehouse T, Langford RM, Arendt-Nielsen L, Kidd BL. Normalization of widespread hyperesthesia and facilitated spatial summation of deep-tissue pain in knee osteoarthritis patients after knee replacement. Arthritis Rheum. 2012 Sep;64(9):2907-16. doi: 10.1002/art.34466.
- Gribble PA, Hertel J, Plisky P. Using the Star Excursion Balance Test to assess dynamic postural-control deficits and outcomes in lower extremity injury: a literature and systematic review. J Athl Train. 2012 May-Jun;47(3):339-57. doi: 10.4085/1062-6050-47.3.08.
- Hertel J, Braham RA, Hale SA, Olmsted-Kramer LC. Simplifying the star excursion balance test: analyses of subjects with and without chronic ankle instability. J Orthop Sports Phys Ther. 2006 Mar;36(3):131-7. doi: 10.2519/jospt.2006.36.3.131.
- Lundblad H, Kreicbergs A, Jansson KA. Prediction of persistent pain after total knee replacement for osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 2008 Feb;90(2):166-71. doi: 10.1302/0301-620X.90B2.19640.
- Lungu E, Desmeules F, Dionne CE, Belzile EL, Vendittoli PA. Prediction of poor outcomes six months following total knee arthroplasty in patients awaiting surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Sep 8;15:299. doi: 10.1186/1471-2474-15-299.
- Lunn TH, Kristensen BB, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Possible effects of mobilisation on acute post-operative pain and nociceptive function after total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Nov;56(10):1234-40. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02744.x. Epub 2012 Aug 10.
- Osman A, Barrios FX, Kopper BA, Hauptmann W, Jones J, O'Neill E. Factor structure, reliability, and validity of the Pain Catastrophizing Scale. J Behav Med. 1997 Dec;20(6):589-605. doi: 10.1023/a:1025570508954.
- Robinson RH, Gribble PA. Support for a reduction in the number of trials needed for the star excursion balance test. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Feb;89(2):364-70. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.139.
- Skou ST, Graven-Nielsen T, Rasmussen S, Simonsen OH, Laursen MB, Arendt-Nielsen L. Widespread sensitization in patients with chronic pain after revision total knee arthroplasty. Pain. 2013 Sep;154(9):1588-1594. doi: 10.1016/j.pain.2013.04.033. Epub 2013 Apr 20.
- Sullivan, M. J. L., & et al. (1995). The Pain Catastrophizing Scale: Development and Validation. Psychological Assessment, 7(4), 524-532.
- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. Test-retest reliability of Quantitative Sensory Testing in knee osteoarthritis and healthy participants. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Jun;19(6):655-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.02.009. Epub 2011 Feb 15.
- Wylde V, Palmer S, Learmonth ID, Dieppe P. The association between pre-operative pain sensitisation and chronic pain after knee replacement: an exploratory study. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1253-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- usalford- prospective
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wynik po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na alloplastyka stawu kolanowego
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie
-
ExactechRekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Belgia, Szwajcaria
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; ArtrozaChiny
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba stawówZjednoczone Królestwo